UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033558
受付番号 R000038271
科学的試験名 ホルモン感受性乳癌患者における術後内分泌治療介入に伴う骨強度の推移を前向きに検証する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2023/02/02 10:19:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性乳癌患者における術後内分泌治療介入に伴う骨強度の推移を前向きに検証する臨床研究


英語
A Clinical study regarding the changing rate of the bone strength of patients with hormone-sensitive breast cancer under the postoperative endocrine therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後内分泌療法に伴う骨強度の検証


英語
The analysis of the bone strength under the postoperative endocrine therapy of breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性乳癌患者における術後内分泌治療介入に伴う骨強度の推移を前向きに検証する臨床研究


英語
A Clinical study regarding the changing rate of the bone strength of patients with hormone-sensitive breast cancer under the postoperative endocrine therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後内分泌療法に伴う骨強度の検証


英語
The analysis of the bone strength under the postoperative endocrine therapy of breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病期Ⅰ-ⅢAのホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法を行う患者を対象として、内分泌療法に伴う骨強度の推移を超音波骨密度測定装置LD-100により検証する。


英語
To analysis the effect to the bone strength of the postoperative endocrine therapy of patients with stage 1-3A hormone-sensitive breast cancer by using an ultrasonic bone measurement system, LD-100

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
変化の観察


英語
The observation of changing rate

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内分泌療法開始12カ月における超音波骨密度測定装置LD-100による橈骨遠位端の橈骨厚、皮質骨厚、海綿骨密度、海綿骨弾性定数の推移


英語
Changing rate for 12 months after starting the postoperative endocrine therapy in following four items derived by an ultrasonic bone measurement system, LD-100
Thickness of distal end of radius
Thickness of cortical bone of radius
Bone mineral density(BMD) of cancellous bone of radius
Elasticity of cancellous bone of radius

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)DXA法による腰椎(L1-4)、両側大腿骨骨密度の経時的変化率
(2)TRACP-5b、BAP、ペントシジン、ホモシステイン等骨代謝マーカーの経時的変化
(3)骨強度と運動、BMI、臨床データとの関係
(4)研究期間中の骨折率
(5)irisin、plasmalogen等項目のバイオマーカーとしての有意性及び運動、BMI、臨床データとの関係
(6)上記項目の層別化解析


英語
1) Changing rate in the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA
2) Changes in bone metabolism marker and the other date of blood
3) Relation between the bone strength and the activity, BMI and the clinical data
4) Appearance of morbid fracture within the period of this study
5) Efficacy of irisin, plasmalogen and etc as a biomarker and the relation between them and the activity, BMI and the clinical data
6) Stratified analysis of 1)-5)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波骨密度測定装置LD-100によって橈骨遠位端の骨を測定する。


英語
measure the distal end of radius by LD-100

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 研究期間中に術後内分泌療法を開始する病期Ⅰ-ⅢAのホルモン感受性乳癌患者
②エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくとも1つが免疫組織化学
③ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者


英語
1) Patients diagnosed with stage 1-3A hormone-sensitive breast cancer and start the postoperative endocrine therapy within the period of this study
2) Estrogen receptor or progesterone receptor positive patients on immunohistochemical staining
3) Those from whom written informed consent regarding this study participation was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 通院が不可能な者
② 主治医が不適切と判断した者


英語
1)those can not attend University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
2)those are considered to be ineligible by the chief investigator

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム
田口


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Taguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural Univercity of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyouku Kyoto Japan

電話/TEL

0752515534

Email/Email

ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁美
ミドルネーム
富田


英語
Satomi
ミドルネーム
Tomida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural Univercity of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyouku Kyoto Japan

電話/TEL

0752515534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satomida@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery,Kyoto Prefectural Univercity of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語
内分泌・乳腺外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyoto Prefectural Univercity of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery,Kyoto Prefectural Univercity of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyouku Kyoto Japan

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

soumu@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 30

最終更新日/Last modified on

2023 02 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038271


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038271


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名