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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033558
受付番号 R000038271
試験名 ホルモン感受性乳癌患者における術後内分泌治療介入に伴う骨強度の推移を前向きに検証する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ホルモン感受性乳癌患者における術後内分泌治療介入に伴う骨強度の推移を前向きに検証する臨床研究 A Clinical study regarding the changing rate of the bone strength of patients with hormone-sensitive breast cancer under the postoperative endocrine therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳癌術後内分泌療法に伴う骨強度の検証 The analysis of the bone strength under the postoperative endocrine therapy of breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病期Ⅰ-ⅢAのホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法を行う患者を対象として、内分泌療法に伴う骨強度の推移を超音波骨密度測定装置LD-100により検証する。 To analysis the effect to the bone strength of the postoperative endocrine therapy of patients with stage 1-3A hormone-sensitive breast cancer by using an ultrasonic bone measurement system, LD-100
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 変化の観察 The observation of changing rate
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内分泌療法開始12カ月における超音波骨密度測定装置LD-100による橈骨遠位端の橈骨厚、皮質骨厚、海綿骨密度、海綿骨弾性定数の推移 Changing rate for 12 months after starting the postoperative endocrine therapy in following four items derived by an ultrasonic bone measurement system, LD-100
Thickness of distal end of radius
Thickness of cortical bone of radius
Bone mineral density(BMD) of cancellous bone of radius
Elasticity of cancellous bone of radius
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)DXA法による腰椎(L1-4)、両側大腿骨骨密度の経時的変化率
(2)TRACP-5b、BAP、ペントシジン、ホモシステイン等骨代謝マーカーの経時的変化
(3)骨強度と運動、BMI、臨床データとの関係
(4)研究期間中の骨折率
(5)irisin、plasmalogen等項目のバイオマーカーとしての有意性及び運動、BMI、臨床データとの関係
(6)上記項目の層別化解析
1) Changing rate in the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA
2) Changes in bone metabolism marker and the other date of blood
3) Relation between the bone strength and the activity, BMI and the clinical data
4) Appearance of morbid fracture within the period of this study
5) Efficacy of irisin, plasmalogen and etc as a biomarker and the relation between them and the activity, BMI and the clinical data
6) Stratified analysis of 1)-5)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波骨密度測定装置LD-100によって橈骨遠位端の骨を測定する。 measure the distal end of radius by LD-100
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 研究期間中に術後内分泌療法を開始する病期Ⅰ-ⅢAのホルモン感受性乳癌患者
②エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくとも1つが免疫組織化学
③ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
1) Patients diagnosed with stage 1-3A hormone-sensitive breast cancer and start the postoperative endocrine therapy within the period of this study
2) Estrogen receptor or progesterone receptor positive patients on immunohistochemical staining
3) Those from whom written informed consent regarding this study participation was obtained
除外基準/Key exclusion criteria ① 通院が不可能な者
② 主治医が不適切と判断した者
1)those can not attend University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
2)those are considered to be ineligible by the chief investigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田口 哲也 Tetsuya Taguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・乳腺外科 Department of Endocrine and Breast Surgery
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyouku Kyoto Japan
電話/TEL 0752515534
Email/Email ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 富田 仁美 Satomi Tomida
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
部署名/Division name 内分泌・乳腺外科 Department of Endocrine and Breast Surgery
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyouku Kyoto Japan
電話/TEL 0752515534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satomida@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrine and Breast Surgery,Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 内分泌・乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038271
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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