UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究

英語
TR accompanied with the study titled A multicenter phase II study of Nivolumab monotherapy in recurrent and/or metastatic gastrointestinal cancer patients with high Tumor Mutation Burden (TMB-H).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TMB-H basket TR

英語
TMB-H basket TR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究

英語
TR accompanied with the study titled A multicenter phase II study of Nivolumab monotherapy in recurrent and/or metastatic gastrointestinal cancer patients with high Tumor Mutation Burden (TMB-H).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TMB-H basket TR

英語
TMB-H basket TR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん、胃がん、食道がん、胆道がん、膵がん、その他の固形がん

英語
Colorectal cancer, Gastric cancer, Esophageal cancer, Biliary tract cancer, Pancreatic cancer, and Other Solid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブによる免疫チェックポイント阻害療法の効果や抵抗性に関連するバイオマーカーを同定する。

英語
To identify biomarkers related with efficacy or resistance of immune check point inhibitors evaluate efficacy and safety of mono therapy with nivolumab in blood TMB-H patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal malignancies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Biomarker Research

英語
Biomarker Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 腫瘍のオミクス解析によるゲノム異常や遺伝子発現の評価等
2. 腫瘍組織・末梢血中のT細胞のTCRレパトア解析・RNA発現解析等
3. 腫瘍のネオアンチゲンの予測・同定及び免疫原性の評価等
4. 糞便の16SrRNA PCRサンプル分析、腸内細菌叢のプロファイリングとモニタリング
5. 上記の解析結果と臨床病理学的特徴や治療効果等との関連性の評価

英語
1. Evaluation of genome abnormality and gene expression by omics analysis of tumor etc.
2. TCR repertoire analysis and RNA expression analysis etc. of T cells in tumor tissue and peripheral blood.
3. Prediction and identification of tumor neo-antigen and evaluation of immunogenicity etc.
4. Analyze ctDNA(16S rRNA PCR) and feces of patients with advanced solid malignancies over time to profile and monitor cancer-related genomic alterations
5. Assessment of the relationship between the analysis above and clinical pathological features or therapeutic efficacy etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TMB-H basket試験に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者

英語
Patients who enrolled in TMB-H basket study and provided written informed consent for this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対する文書同意が得られない患者

英語
Patients who did not provide written informed consent for this research.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan 277-8577

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tmb_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan 277-8577

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmb_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan 277-8577

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院（千葉県）国立大学法人北海道大学病院(北海道）、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院（東京都）、がん研究会有明病院（東京都）、愛知県がんセンター 中央病院（愛知県）、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター（愛媛県）、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
UMIN試験ID：UMIN 000033182の付随研究として実施する。

英語
This study is an additional study of UMIN ID: UMIN000033182

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038274

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038274