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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033560
受付番号 R000038274
試験名 「TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 TR accompanied with the study titled A multicenter phase II study of Nivolumab monotherapy in recurrent and/or metastatic gastrointestinal cancer patients with high Tumor Mutation Burden (TMB-H).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TMB-H basket TR TMB-H basket TR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸がん、胃がん、食道がん、胆道がん、膵がん、その他の消化器がん Colorectal cancer, Gastric cancer, Esophageal cancer, Biliary tract cancer, Pancreatic cancer, and Other gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブによる免疫チェックポイント阻害療法の効果や抵抗性に関連するバイオマーカーを同定する。 To identify biomarkers related with efficacy or resistance of immune check point inhibitors evaluate efficacy and safety of mono therapy with nivolumab in blood TMB-H patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal malignancies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Biomarker Research Biomarker Research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 腫瘍のオミクス解析によるゲノム異常や遺伝子発現の評価等
2. 腫瘍組織・末梢血中のT細胞のTCRレパトア解析・RNA発現解析等
3. 腫瘍のネオアンチゲンの予測・同定及び免疫原性の評価等
4. 上記の解析結果と臨床病理学的特徴や治療効果等との関連性の評価
1. Evaluation of genome abnormality and gene expression by omics analysis of tumor etc.
2. TCR repertoire analysis and RNA expression analysis etc. of T cells in tumor tissue and peripheral blood.
3. Prediction and identification of tumor neo-antigen and evaluation of immunogenicity etc.
4. Assessment of the relationship between the analysis above and clinical pathological features or therapeutic efficacy etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TMB-H basket試験に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 Patients who enrolled in TMB-H basket study and provided written informed consent for this research.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対する文書同意が得られない患者 Patients who did not provide written informed consent for this research.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉野 孝之 Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan 277-8577
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tmb_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村 能章 Yoshiaki Nakamura
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan 277-8577
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmb_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information UMIN試験ID:UMIN 000033182の付随研究として実施する。 This study is an additional study of UMIN ID: UMIN000033182

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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