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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の運動療法における至適運動強度の検討－二重積屈曲点法の妥当性について－

英語
To investigate of optinum exercise intensity in type 2 diabetes mellitus -validity of double product break point method-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の運動療法における至適運動強度の検討－二重積屈曲点法の妥当性について－

英語
To investigate of optinum exercise intensity in type 2 diabetes mellitus -validity of double product break point method-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の運動療法における至適運動強度の検討－二重積屈曲点法の妥当性について－

英語
To investigate of optinum exercise intensity in type 2 diabetes mellitus -validity of double product break point method-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の運動療法における至適運動強度の検討－二重積屈曲点法の妥当性について－

英語
To investigate of optinum exercise intensity in type 2 diabetes mellitus -validity of double product break point method-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における乳酸閾値を非観血的に推定する方法の検討

英語
Study on non-invasive estimation method of lactate threshold in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病において乳酸閾値を非観血的に測定する方法の妥当性を検討する

英語
To investigate the validity of the non-invasive method of measuring lactate threshold in type 2 diabetes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心肺運動負荷試験中の血中乳酸濃度

英語
Blood lactate acid during cardiopulmonary exercise test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心肺運動負荷試験中に以下の項目を測定。
最大酸素摂取量、嫌気性代謝閾値、乳酸閾値、血圧、心拍数、二重積、二重積屈曲点。
その他に、
・心肺運動負荷試験実施前のHbA1c
・自律神経機能（CVRR）
・体組成
・筋力（握力、膝伸展筋力）
・心理的負担度

英語
Measure the following items during cardiopulmonary exercise test.
Peak VO2, Anaerobic threshold, Lactic threshold, Blood pressure, Heart rate, Double product, Double product break point.
As other,HbA1c before cardiopulmonary exercise test, Function of Autonomic nerves(CVRR), Body composition, Muscle strength(grip, leg extension), Psychological burden.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜心肺運動負荷試験＞
自転車エルゴメータを使用し、漸増負荷試験を実施。1症例に対して1度のみ実施。同時に運動中の呼気ガス分析を施行。
心肺運動負荷試験中の1分ごとに耳たぶから採血し、乳酸測定を実施。乳酸測定にはラクテート・プロ2（アークレイ社）を使用。

英語
<Cardiopulmonary exercise test>
Using a bicycle ergometer, perform incremental load test. The exercise test is performed only once for one case. Simultaneously, exhalation gas analysis during exercise was performed.
Blood sampling is performed from the earlobe every minute during cardiopulmonary exercise test for measuring of blood lactic acid. Lactate pro 2 (ARKRAY, Inc.)is used for lactate measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング時に以下の条件を満たすもの
1.食事療法、運動療法、経口血糖降下薬及びインスリン療法により治療されている患者
2.スクリーニング時の随時血糖値300mg/dL以下の患者
3.本研究への参加前に文書による同意が得られている

英語
Those satisfying the following conditions during screening.
1. Patients being treated by diet therapy, exercise therapy, oral hypoglycemic drugs and insulin therapy.
2. Patients with occasional blood glucose levels at screening of 300 mg / dL or less
3. Informed consent has been obtained before participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病急性期治療中の患者（糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の患者など）
2.1型糖尿病患者
3.脳心血管障害の既往のある患者
4.虚血性心疾患の既往のある患者
5.治療中の呼吸器疾患のある患者
6.明らかな腎機能障害を認める患者（血清クレアチニン1.4mg/dL以上）
7.重度の肝機能障害のある患者
8.β-blockerを内服している患者
9.ステロイド系薬剤を使用している患者
10.運動療法に対するメディカルチェックの結果より医師が不適当と判断したもの
11.その他、医師の判断で不適当と考えられたもの

英語
1. Patients undergoing acute treatment for diabetes (patients with diabetes ketoacidosis, diabetic coma, etc.)
2. type 1 diabetic patients
3. Patients with a history of cerebral cardiovascular disease
4. Patients with a history of ischemic heart disease
5. Patients with respiratory illness during treatment
6. Patients with apparent renal dysfunction (serum creatinine> 1.4 mg/dL)
7. Patients with severe liver dysfunction
8. Patients taking oral administration of beta-blocker
9. Patients using steroid
10. The one judged by the doctor as inadequate from the result of the medical check for exercise therapy
11. Others considered to be inappropriate at the discretion of a doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優太
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka city, Tokyo

電話/TEL

0422475511

Email/Email

kodamayuta29@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優太
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Kodama

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka city, Tokyo

電話/TEL

0422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodamayuta29@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyorin University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

27

日

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