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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033563
受付番号 R000038277
試験名 終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究 Acupressure for Nausea and Vomiting in end of life cancer patients:Pilot Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究 Acupressure for Nausea and Vomiting in end of life cancer patients:Pilot Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緩和医療を受けている患者 Patients receiving palliative care
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケアにおける悪心嘔吐に対する指圧効果について検証する。 To consider acupressure effects on nausea and vomiting in palliative care.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪心NRS平均値の変化(介入前、介入30分後) Changes in the average of nausea NRS (before and 30 minutes after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用の有無
悪心NRS値の減少度(介入前‐15分後、15分後‐30分後における差)
指圧を実施する時間帯(午前、午後)による悪心NRS値の減少度
Adverse event
Decrease in the nausea NRS value (before-15 minutes after intervention, 15 minutes-30 minutes after intervention)
The degree of nausea NRS by the time zone (morning, afternoon) in which acupressure carried out

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 指圧 acupressure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・がんと診断されている
・20歳以上
・研究期間中に緩和ケア病棟に入院している患者
・意思疎通が可能
・介入開始前の時点で、悪心のNumerical Rating Scale(NRS)が1以上
・研究参加について、本人から同意が得られる方
Patients diagnosed with cancer.
Patients over twenty years of age.
Patients who have been hospitalized in the palliative care unit during the research period.
Patients who can communicate.
Patients who have nausea before the start of intervention.
Patients who agrees to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria ・化学療法を受けている
・治療目的の放射線療法を受けている
・過去に、内関・足三里の指圧を行ったことがある
・担当医が患者の予後を考慮し、研究対象ではないと判断する場合
・既往歴に徐脈性不整脈(洞不全症候群、房室ブロック、徐脈性心房細動)がある
・患者に重篤な精神症状があり、研究協力が困難な場合
・上記以外の理由で調査担当者が調査への参加を不適当と判断した場合
Patients who are undergoing chemotherapy.
Patients who are undergoing radiotherapy for therapeutic purpose.
Patients who have experience in acupressure of Neiguan and Zusanli.
Consider the patient's prognosis and not match a research object.
Patients who have history of Bradycardia,sick sinus syndrome,atrioventricular block and bradycardia atrial fibrillation.
Patients who have severe mental symptoms and the research cooperation is difficult.
If the researcher consider it inappropriate to participate in the survey.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮下 光令 Mitsunori Miyashita
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 保健学専攻緩和ケア看護学分野 Department of Palliative Nursing, Health Science
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Mayagi, Japan
電話/TEL 022-717-7924
Email/Email miya@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 継田 浩之 Hiroyuki Tsugita
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 保健学専攻緩和ケア看護学分野 Department of Palliative Nursing, Health Science
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Mayagi, Japan
電話/TEL 022-717-7924
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.tsugita@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Management Expenses Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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