UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033563
受付番号 R000038277
科学的試験名 終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2019/07/30 10:04:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究


英語
Acupressure for Nausea and Vomiting in end of life cancer patients:Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究


英語
Acupressure for Nausea and Vomiting in end of life cancer patients:Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究


英語
Acupressure for Nausea and Vomiting in end of life cancer patients:Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
終末期がん患者の悪心嘔吐への指圧に関するパイロット研究


英語
Acupressure for Nausea and Vomiting in end of life cancer patients:Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緩和医療を受けている患者


英語
Patients receiving palliative care

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケアにおける悪心嘔吐に対する指圧効果について検証する。


英語
To consider acupressure effects on nausea and vomiting in palliative care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪心NRS平均値の変化(介入前、介入30分後)


英語
Changes in the average of nausea NRS (before and 30 minutes after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用の有無
悪心NRS値の減少度(介入前‐15分後、15分後‐30分後における差)
指圧を実施する時間帯(午前、午後)による悪心NRS値の減少度


英語
Adverse event
Decrease in the nausea NRS value (before-15 minutes after intervention, 15 minutes-30 minutes after intervention)
The degree of nausea NRS by the time zone (morning, afternoon) in which acupressure carried out


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指圧


英語
acupressure

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・がんと診断されている
・20歳以上
・研究期間中に緩和ケア病棟に入院している患者
・意思疎通が可能
・介入開始前の時点で、悪心のNumerical Rating Scale(NRS)が1以上
・研究参加について、本人から同意が得られる方


英語
Patients diagnosed with cancer.
Patients over twenty years of age.
Patients who have been hospitalized in the palliative care unit during the research period.
Patients who can communicate.
Patients who have nausea before the start of intervention.
Patients who agrees to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・化学療法を受けている
・治療目的の放射線療法を受けている
・過去に、内関・足三里の指圧を行ったことがある
・担当医が患者の予後を考慮し、研究対象ではないと判断する場合
・既往歴に徐脈性不整脈(洞不全症候群、房室ブロック、徐脈性心房細動)がある
・患者に重篤な精神症状があり、研究協力が困難な場合
・上記以外の理由で調査担当者が調査への参加を不適当と判断した場合


英語
Patients who are undergoing chemotherapy.
Patients who are undergoing radiotherapy for therapeutic purpose.
Patients who have experience in acupressure of Neiguan and Zusanli.
Consider the patient's prognosis and not match a research object.
Patients who have history of Bradycardia,sick sinus syndrome,atrioventricular block and bradycardia atrial fibrillation.
Patients who have severe mental symptoms and the research cooperation is difficult.
If the researcher consider it inappropriate to participate in the survey.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮下 光令


英語

ミドルネーム
Mitsunori Miyashita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻緩和ケア看護学分野


英語
Department of Palliative Nursing, Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Mayagi, Japan

電話/TEL

022-717-7924

Email/Email

miya@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
継田 浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Tsugita

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻緩和ケア看護学分野


英語
Department of Palliative Nursing, Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Mayagi, Japan

電話/TEL

022-717-7924

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroyuki.tsugita@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
運営費交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 30

最終更新日/Last modified on

2019 07 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038277


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038277


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名