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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033569
受付番号 R000038282
科学的試験名 紅茶由来香気の嗅覚刺激が健常成人の自律神経及び脳血流に与える影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2018/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 紅茶由来香気の嗅覚刺激が健常成人の自律神経及び脳血流に与える影響の検証 Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym 紅茶由来香気の嗅覚刺激による自律神経及び脳血流への効果検討試験 Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title 紅茶由来香気の嗅覚刺激が健常成人の自律神経及び脳血流に与える影響の検証 Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紅茶由来香気の嗅覚刺激による自律神経及び脳血流への効果検討試験 Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紅茶香気による自律神経活動および脳血流への影響を検証すること To investigate the efficacy of the black tea-derived aroma on autonomic nervous system and cerebral blood flow.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 瞳孔反射
脳血流
Pupillary reaction to light
Cerebral blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知記憶課題
各種アンケート調査
Cognitive tasks
Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 紅茶フレーバーの吸入 inhalation of black tea flavor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女
2) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
1) Individuals aged from 20 to 65 years, when giving the informed consent.
2) Individuals giving the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
2) 脳神経系疾患の既往がある者
3) 自律神経系疾患の既往がある者
4) 精神疾患の既往がある、あるいは現在、精神疾患症状がある者
5) 現在、ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
6) 嗅覚障害がある、あるいは嗅覚機能が低いなどのため、検査の実施が困難な者
7) 脳機能に影響を及ぼす可能性がある健康食品、サプリメント、及び医薬品を常時使用している者
8) 自律神経に影響を及ぼす可能性がある健康食品、サプリメント、及び医薬品を常時使用している者
9) 事前検査の結果から、被験者として不適切と判断された者
10) 本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
11) 試験期間中に妊娠、授乳中の者
12) 夜間勤務などにより、試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
13) その他、試験実施責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Individuals who declare the allergy symptoms against test diets.
2) Individuals who have anamnesis of cranial nerve disease.
3) Individuals who have anamnesis of the autonomic nervous system.
4) Individuals who have mental symptoms, or who have been diagnosed as mental disorder.
5) Individuals who are being treated with hormone, or who have been diagnosed as menopausal symptoms
6) Individuals who can't perform the study because it's olfactory impairment.
7) Individuals who regularly take drugs or health foods affecting cognitive functions
8) Individuals who regularly take drugs of health foods affecting autonomic nervous system.
9) Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire.
10) Individuals who are planned to participate in other clinical study.
11) Individuals who are pregnant or breastfeeding during the study.
12) Individuals who sometimes have irregular lifestyles during the study.
13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林啓子

ミドルネーム
Keiko Kobayashi
所属組織/Organization キリン株式会社 Kirin Company, Limited
所属部署/Division name R&D本部健康技術研究所 Research and Development Division, Research Laboratories for Health Science & Food Technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 080-2016-9331
Email/Email keiko_kobayashi@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林啓子

ミドルネーム
Keiko Kobayashi
組織名/Organization キリン株式会社 Kirin Company, Limited
部署名/Division name R&D本部健康技術研究所 Research and Development Division, Research Laboratories for Health Science & Food Technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 080-2016-9331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiko_kobayashi@kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kirin Company, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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