UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
紅茶由来香気の嗅覚刺激が健常成人の自律神経及び脳血流に与える影響の検証

英語
Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅茶由来香気の嗅覚刺激による自律神経及び脳血流への効果検討試験

英語
Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紅茶由来香気の嗅覚刺激が健常成人の自律神経及び脳血流に与える影響の検証

英語
Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅茶由来香気の嗅覚刺激による自律神経及び脳血流への効果検討試験

英語
Evaluation of the effect of the black tea-derived aroma on automatic nervous system and cerebral blood flow in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶香気による自律神経活動および脳血流への影響を検証すること

英語
To investigate the efficacy of the black tea-derived aroma on autonomic nervous system and cerebral blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瞳孔反射
脳血流

英語
Pupillary reaction to light
Cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知記憶課題
各種アンケート調査

英語
Cognitive tasks
Questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
紅茶フレーバーの吸入

英語
inhalation of black tea flavor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女
2) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Individuals aged from 20 to 65 years, when giving the informed consent.
2) Individuals giving the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
2) 脳神経系疾患の既往がある者
3) 自律神経系疾患の既往がある者
4) 精神疾患の既往がある、あるいは現在、精神疾患症状がある者
5) 現在、ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
6) 嗅覚障害がある、あるいは嗅覚機能が低いなどのため、検査の実施が困難な者
7) 脳機能に影響を及ぼす可能性がある健康食品、サプリメント、及び医薬品を常時使用している者
8) 自律神経に影響を及ぼす可能性がある健康食品、サプリメント、及び医薬品を常時使用している者
9) 事前検査の結果から、被験者として不適切と判断された者
10) 本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
11) 試験期間中に妊娠、授乳中の者
12) 夜間勤務などにより、試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
13) その他、試験実施責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Individuals who declare the allergy symptoms against test diets.
2) Individuals who have anamnesis of cranial nerve disease.
3) Individuals who have anamnesis of the autonomic nervous system.
4) Individuals who have mental symptoms, or who have been diagnosed as mental disorder.
5) Individuals who are being treated with hormone, or who have been diagnosed as menopausal symptoms
6) Individuals who can't perform the study because it's olfactory impairment.
7) Individuals who regularly take drugs or health foods affecting cognitive functions
8) Individuals who regularly take drugs of health foods affecting autonomic nervous system.
9) Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire.
10) Individuals who are planned to participate in other clinical study.
11) Individuals who are pregnant or breastfeeding during the study.
12) Individuals who sometimes have irregular lifestyles during the study.
13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林啓子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部健康技術研究所

英語
Research and Development Division, Research Laboratories for Health Science & Food Technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

080-2016-9331

Email/Email

keiko_kobayashi@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林啓子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Kobayashi

組織名/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Company, Limited

部署名/Division name

日本語
R&D本部健康技術研究所

英語
Research and Development Division, Research Laboratories for Health Science & Food Technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

080-2016-9331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko_kobayashi@kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038282