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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033582
受付番号 R000038283
試験名 慢性呼吸器疾患患者に対する歩数計でのセルフマネジメント併用した低頻度外来リハビリテーションの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性呼吸器疾患患者に対する歩数計でのセルフマネジメント併用した低頻度外来リハビリテーションの効果 Effect of 6-month rehabilitation with low loading program and a self-managed physical activity program using a pedometer for chronic respiratory disease:A clinical trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性呼吸器疾患患者に対する歩数計でのセルフマネジメント併用した低頻度外来リハビリテーションの効果 Effect of 6-month rehabilitation with low loading program and a self-managed physical activity program using a pedometer for chronic respiratory disease:A clinical trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸器疾患 Chronic respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自宅でできる運動指導を中心とした低頻度の外来リハビリテーションに歩数計と日誌を使用した活動量のセルフマネジメントを併用し,運動機能,日常生活活動,生活の質に与える影響を調査し,その有用性を明らかにする. To evaluate the effects of rehabilitation with low loading program teaching home-based physical exercise and a self-managed activity program using a pedometer and diary method on physical function, activities of dairy living(ADL), and quality of life(QOL) in patients with chronic respiratory disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行テスト(6MWT) 6-Minute Walk Test(6MWT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺機能検査,大腿四頭筋筋力,St.George's Respiratory Questionnaire(SGQR),Modified MRC dyspnea scale,COPDアセスメントテスト(CAT),The Nagasaki University Respiratory ADL quesitonnaire(NRADL),30秒間椅子立ち上がりテスト,1日の平均歩数 Lung function, Isometoric knee extensiton strength, St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ), Modified MRC dyspnea scale, COPD Assessment scale(CAT), The Nagasaki University Respiratory ADL questionnaire(NRADL), 30-second chair-stand test, Average number of steps a day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 開始時にセルフエクササイズを指導する.歩数計と活動記録日誌を渡し,毎日,患者自身が歩数と自己評価を記録する.1ヵ月平均歩数を算出し,それに対して毎月5%の増加を促すように目標設定する.介入は6ヵ月間行う. We teach home-based physical exercises to patients.Patients record the number of steps and self-evaluation of physical activity in a diary every day.We prompt them to increase 5% of the average number of steps in 1 month every month.Thease intervention will be held for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・当院に定期的外来通院しており,本研究に同意を得られた慢性呼吸器疾患.
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者.
The chronic respiratory disease patients visiting Jobu Hospital for Respiratory Disease.
The patients going to hospital regularly.
The patients who agreed in written to join this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な心疾患・内科疾患や整形外科的疾患で,主治医から運動に適さない状態と判断されている患者.
・急性疾患,悪性腫瘍,気管支喘息単発のもの,辞書不可能な障害をもつもの,認知症を伴うもの.
The patients have any of sever heart, medical or orthopedic diseases and has judged by the treating physician to be inappropriate to participate in the study.

The patients with acute diseases, malignant disease, bronchial asthma, graphia or dementia.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤大悟 Daigo Kato
所属組織/Organization 上武呼吸器科内科病院 Jobu hospital for respiratory diseases
所属部署/Division name 診療部 リハビリテーション課 Department of rehabilitaiton
住所/Address 群馬県前橋市田口町586-1 586-1,taguchi,Maebashi,Gunma,JAPAN
電話/TEL 027-232-5000
Email/Email katod.rpt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤大悟 Daigo Kato
組織名/Organization 上武呼吸器科内科病院 Jobu hospital for respiratory diseases
部署名/Division name 診療部 リハビリテーション課 Dapartment of rihabilitation
住所/Address 群馬県前橋市田口町586-1 586-1,taguchi,Maebashi,Gunma,JAPAN
電話/TEL 027-232-5000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katod.rpt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jobu hospital for respiratory diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上武呼吸器科内科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038283
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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