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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033574
受付番号 R000038286
科学的試験名 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入のバイオマーカー検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/31
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入のバイオマーカー検証研究 A validation study of biomarkers to predict responders to non-pharmacological multimodal program for advanced cancers
一般向け試験名略称/Acronym NEXTAC-Three NEXTAC-Three
科学的試験名/Scientific Title 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入のバイオマーカー検証研究 A validation study of biomarkers to predict responders to non-pharmacological multimodal program for advanced cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEXTAC-Three NEXTAC-Three
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がんならびに膵がん Non-small-cell lung and pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がんと膵がん患者において、早期より栄養介入と運動介入を併用する事の有効性を予測するバイオマーカーの検証を行う事 To varidate usefulness of biomarkers to predict responders to non-pharmacological multimodal program (NEXTAC program)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陽性反応的中率 Positive predictive value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感度
特異度
陰性反応的中率
Sensitivity
Specificity
Negative predictive value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1.栄養カウンセリング
2.在宅筋肉トレーニング
3.身体活動量介入
1. nutritional couseling
2. home-based exercise intervention
3. physical activity intervention
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 手術ならびに根治的放射線治療が不可能な臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん、又は手術ならびに根治的放射線治療が不可能の進行膵がんに対し、初回化学療法を予定している症例
2) ECOG-PSが0~2
3) 同意取得時の年齢が満70歳以上
4) 3か月以上の生存が期待される
1) >=70 years old and ECOG-PS 0-2
2) newly diagnosed NSCLC/pancreatic cancer in stage III, IV, or post-operative recurrence.
3) They are planned to receive the first-line systemic chemotherapy
4) Having written informed consent
5) More than 3 months of survival was expected
除外基準/Key exclusion criteria 1) 要介護状態である
2) 心肺疾患、骨関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患者
3) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
4) 食物、経口剤の経口摂取、消化吸収ができない患者を除外する。
1) Having disabilities according to the modified KATZ index
2) Having high risks for safe physical assessments and interventions (e.g. Unstable cardiac diseases, Severely symptomatic brain or bone mets, severe phyciatric disease, etc)
3) Having difficulties in swallowing, digesting, and absorbing food
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
髙山
Koichi
ミドルネーム
Takayama
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectual University of Medicine
所属部署/Division name 大学院医学研究科呼吸器内科学 Department of Respirology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上区河原町通広小路る梶井465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email takayama@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
立暁
ミドルネーム
内藤
Tateaki
ミドルネーム
Naito
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of thoracic oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.naito@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respirology, Kyoto Prefectual University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 大学院医学研究科呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
電話/Tel 0559895222
Email/Email t.naito@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 31
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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