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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033576
受付番号 R000038288
科学的試験名 運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験 A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
一般向け試験名略称/Acronym 運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験 A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
科学的試験名/Scientific Title 運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験 A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験 A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性を検討する。 To evaluate the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・30秒チェア・スタンドテスト
・6分間歩行テスト
(測定: 摂取前、摂取12、 24週後)
・30s Chair Stand Test
・6 Minute Walk Test
(baseline, 12, 24 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度
(測定: 摂取前、摂取12、24週後)

・安全性関連;身体測定・理学検査 血液学検査 血液生化学検査
尿検査
(測定:摂取前、摂取12、24週後)
・Japanese Knee Osteoarthritis Measure
(baseline, 12, 24 weeks)

・Safety evaluation; Physical examinations, Hematological tests, Blood biochemistry tests, Urinalysis
(baseline, 12, 24 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 24週間
試験食品: パプリカオレオレジン (20 mg) 含有ソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
Duration: 24 weeks
Test supplement: Soft capsule containing 20 mg of paprika oleoresin
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast
介入2/Interventions/Control_2 期間: 24週間
試験食品: プラセボソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
Duration: 24 weeks
Placebo supplement: Placebo soft capsule
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加の同意取得時点での年齢が55歳以上75歳未満 の男性及び女性
2. 健康な者で、慢性身体疾患がない者
3. 日常生活において膝の不快感(歩行時、正座時、階段の昇降時などに膝関節痛や腰の痛みを感じるなど)を有する
4. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
5. 指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
6. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1. men and women aged 55-75 years
2. healthy adults without chronic physical disorder
3. mild knee complaints (including pain during walking, sitting on own heels, or climbing stair)
4. agree with providing written informed consent after fully informed of the contents of capsules and about the study methods
5. those who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
6. anyone judged suitable by the physician in charge
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2. 膝関節痛、腰痛治療を目的で通院治療をしている者(接骨院、整体、マッサージなどでの施術は可とする)
3. 過去に膝、腰への緩和療法(関節内ヒアルロン酸など関節保護剤の注入療法、ステロイドの注入療法など)または膝、腰に関する手術経験のある者(関節鏡視下手術骨切り術、人工関節、ボルト固定術など)
4. 歩行に際し、歩行補助用具が必要な者
5. 6分間の歩行が難しい者
6. 肘掛けがない椅子にて手を使わず立ち座り動作が実施できない者
7. 関節リウマチに罹患している、既往歴がある者
8. 精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症、気管支炎、喘息や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
9. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
10. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
11. 消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
12. 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
13. 高度の貧血を有する者
14. BMIが30kg/m2以上の者
15. 試験食品にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
16. 現在、ならびに過去3ヶ月以内において 、検査結果に影響する可能性があると考えられる健康食品類、膝関節痛、腰痛改善を標榜した食品、ならびに効果が期待される成分(特にグルコサミン、コンドロイチンなど)を継続的に摂取している者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした健康食品類は可とする。
17. 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、野菜ジュース、ミカン(果物・ジュース)、オレンジ(果物・ジュース)、カロテノイドを多く含む健康食品(マルチカロテン等) の摂取習慣 のある者
18. 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
19. 試験期間中、運動習慣や生活習慣が変更する可能性のある者
20. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
21. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
22. 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
23. 喫煙者
24. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1. the currently use of medication or medical apparatus for any clinical treatment of disease
2. undergoing clinical treatment for knee and lower back pain
3. a history of surgery for knee or lower back (including hyaluronic acid or steroid injection)
4. the use of walking aids
5. have difficulty walking for 6 min
6. have difficulty standing up from a armless chair, and sitting down
7. a history of rheumatoid arthritis
8. a history of a major disease such as mental disorder, sleep disorder, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, bronchitis, and asthma
9 the use of medication for clinical treatment of disease (except for headache, menstruation, or cold ) during the last one month
10. a history of a major disease such as liver, kidney, heart, lung, and blood
11. a history of digestive system disease
12. make a blood donation over 200 mL during the last one month, or over 400 mL during the last three months
13. serious anemia
14. body mass index > 30 kg/m2
15. possible allergy or a history of hypersensitivity to the test materials used in this study
16. often intake of health-promoting foods (including foods for specified health uses, health foods, or supplements) which aimed to improve knee complaints during the last 3 months, or planning to intake those foods during the trial period
17. often intake of vegetable juice, satsuma mandarin (including juice), orange (including juice), or supplements containing a high amount of carotenoids during the last three months
18. excessive intake of alcohol(over 60 g per day)
19. planning to change exercise habit or daily habit during this trial
20. pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
21. anyone who have been enrolled in other clinical trials during the last three months before the agreement to participate in this trial
22. an employee of a health food, functional food, or cosmetic company (including family member)
23. smoker
24. anyone judged unsuitable by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都文東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Bldg., 2-7-5 Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-6240-1162
Email/Email t.ono@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Bldg., 2-7-5 Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
理研ビタミン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター Oriental Ueno Detection Center, general incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
住所/Address 東京都台東区上野1-20-11 1-20-11 Ueno, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5816-0711
Email/Email info@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)
Ueno-Asagao Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 31
最終更新日/Last modified on
2020 01 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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