UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域虚弱高齢者の慢性疼痛に対するPain Neuroscience educationの有用性の検討：パイロット無作為臨床試験

英語
Usefulness of Pain Neuroscience education for frail elderly people with chronic pain in a local community: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域虚弱高齢者の慢性疼痛に対するPain Neuroscience educationの有用性の検討：パイロット無作為臨床試験

英語
Usefulness of Pain Neuroscience education for frail elderly people with chronic pain in a local community: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域虚弱高齢者の慢性疼痛に対するPain Neuroscience educationの有用性の検討：パイロット無作為臨床試験

英語
Usefulness of Pain Neuroscience education for frail elderly people with chronic pain in a local community: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域虚弱高齢者の慢性疼痛に対するPain Neuroscience educationの有用性の検討：パイロット無作為臨床試験

英語
Usefulness of Pain Neuroscience education for frail elderly people with chronic pain in a local community: a pilot randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛を有する虚弱高齢者

英語
Frail elderly people with chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛をするプレ・フレイルまたはフレイル状態にある高齢者に対して、集団運動療法処方のみとPain Neuroscience educationを組み合わせる臨床試験を行うことの実行可能性を検討する

英語
To investigate if it is feasible to undertake a clinical trial where we provide interventions with group exercises and with the group exercises and Pain Neuroscience education to pre-frail or frail elderly people with chronic pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1か月当たりの対象者の取り込み割合

英語
Recruitment rate of the participants per month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドロップアウト率

介入後3ヶ月までグループ運動セッション数

介入後３ヶ月までのホームエクササイズの実施率

握力（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

等尺性膝伸展筋力（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

開眼片脚立ち時間（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

Timed Up and Go test（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

10m歩行テスト（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

P4（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

Pain Catastrophizing Scale（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

Central Sensitization Inventory（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

Tampa Scale for Kinesiophobia（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

SF-36（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire（介入開始前・介入開始から1・2・3か月後）

Global Rating Recovery Scale（介入開始から1・2・3か月後）

英語
Drop-out rate

Number of group exercise sessions for 3 months

Home exercise compliance for 3 months

Grip strength (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Isometric knee extension strength (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Time during single leg standing with eyes open(pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Timed Up and Go test (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

10m walk test (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

P4 (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Pain Catastrophizing Scale (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)
Central Sensitization Inventory (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Tampa Scale for Kinesiophobia (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

SF-36 (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Global Rating Recovery Scale (1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「いきいき100歳体操」と日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を基にした60分の集団運動を週1回3ヶ月

日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を毎日

英語
Group exercise based on 'Ikiiki exercises for 100 years old' and locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association for 60 minutes per week for 3 months

Home exercise with the locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association everyday

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「いきいき100歳体操」と日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を基にした60分の集団運動を週1回3ヶ月

日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を毎日

パワーポイントスライドを利用したPain Neuroscience Educationの80分の講義を1回

英語
Group exercise based on 'Ikiiki exercises for 100 years old' and locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association for 60 minutes per week for 3 months

Home exercise with the locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association everyday

A 80-minute lecture for Pain Neuroscience Education using power point slides

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
青木中央クリニックの外来患者で、3ヶ月以上腰もしくは膝の痛みを有する人

Cardiovascular Health Studyの5つの基準のうち1つ以上満たす（プレ・フレイルもしくはフレイル）

英語
Out-patients in Aoki Chuo Clinic, who has pain on the lower back or knee for at least 3 months

One or more out of 5 criteria are satisfied in the criteria proposed by the Cardiovascular Health Study (pre-frail or frail).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後の後療法目的の外来患者

Mini Mental State Examinationスコア21以下

日本語でのコミュニケーションに支障がある

整形外科医の判断により運動療法が不適当な患者（重篤な心臓病、重篤な関節症、3年以内の悪性腫瘍の既往歴、パーキンソン病、その他余命が1年未満の疾患）

英語
Out-patients for the purpose of post-surgical management

Scores of 21 or less in the Mini Mental State Examination

Difficulty of communication in Japanese

Patients who are not appropriate for exercise interventions (severe heart diseases, severe arthropathy, a history of cancer within 3 years, Parkinson's disease, and diseases with life expectancy of less than a year)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

+81489734706

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	三井

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Mitsui

組織名/Organization

日本語
青木中央クリニック

英語
Aoki Chuo Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3330861

住所/Address

日本語
埼玉県川口市柳崎3丁目7の24

英語
3-7-24, Yanagisaki, Kawaguchi, Saitama

電話/TEL

+81482601213

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ffmrn222@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya

電話/Tel

+81489710500

Email/Email

rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038291

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