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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033578
受付番号 R000038291
試験名 地域虚弱高齢者の慢性疼痛に対するPain Neuroscience educationの有用性の検討:パイロット無作為臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 地域虚弱高齢者の慢性疼痛に対するPain Neuroscience educationの有用性の検討:パイロット無作為臨床試験 Usefulness of Pain Neuroscience education for frail elderly people with chronic pain in a local community: a pilot randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 地域虚弱高齢者の慢性疼痛に対するPain Neuroscience educationの有用性の検討:パイロット無作為臨床試験 Usefulness of Pain Neuroscience education for frail elderly people with chronic pain in a local community: a pilot randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛を有する虚弱高齢者 Frail elderly people with chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疼痛をするプレ・フレイルまたはフレイル状態にある高齢者に対して、集団運動療法処方のみとPain Neuroscience educationを組み合わせる臨床試験を行うことの実行可能性を検討する To investigate if it is feasible to undertake a clinical trial where we provide interventions with group exercises and with the group exercises and Pain Neuroscience education to pre-frail or frail elderly people with chronic pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1か月当たりの対象者の取り込み割合 Recruitment rate of the participants per month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドロップアウト率

介入後3ヶ月までグループ運動セッション数

介入後3ヶ月までのホームエクササイズの実施率

握力(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

等尺性膝伸展筋力(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

開眼片脚立ち時間(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

Timed Up and Go test(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

10m歩行テスト(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

P4(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

Pain Catastrophizing Scale(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

Central Sensitization Inventory(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

Tampa Scale for Kinesiophobia(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

SF-36(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire(介入開始前・介入開始から1・2・3か月後)

Global Rating Recovery Scale(介入開始から1・2・3か月後)
Drop-out rate

Number of group exercise sessions for 3 months

Home exercise compliance for 3 months

Grip strength (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Isometric knee extension strength (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Time during single leg standing with eyes open(pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Timed Up and Go test (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

10m walk test (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

P4 (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Pain Catastrophizing Scale (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)
Central Sensitization Inventory (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Tampa Scale for Kinesiophobia (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

SF-36 (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire (pre intervention; 1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

Global Rating Recovery Scale (1, 2 and 3 months after the initiation of the intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 「いきいき100歳体操」と日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を基にした60分の集団運動を週1回3ヶ月

日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を毎日
Group exercise based on 'Ikiiki exercises for 100 years old' and locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association for 60 minutes per week for 3 months

Home exercise with the locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association everyday
介入2/Interventions/Control_2 「いきいき100歳体操」と日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を基にした60分の集団運動を週1回3ヶ月

日本整形外科学会により提唱された「ロコモーショントレーニング」を毎日

パワーポイントスライドを利用したPain Neuroscience Educationの80分の講義を1回
Group exercise based on 'Ikiiki exercises for 100 years old' and locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association for 60 minutes per week for 3 months

Home exercise with the locomotion training proposed by the Japanese Orthopedic Association everyday

A 80-minute lecture for Pain Neuroscience Education using power point slides
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 青木中央クリニックの外来患者で、3ヶ月以上腰もしくは膝の痛みを有する人

Cardiovascular Health Studyの5つの基準のうち1つ以上満たす(プレ・フレイルもしくはフレイル)
Out-patients in Aoki Chuo Clinic, who has pain on the lower back or knee for at least 3 months

One or more out of 5 criteria are satisfied in the criteria proposed by the Cardiovascular Health Study (pre-frail or frail).
除外基準/Key exclusion criteria 術後の後療法目的の外来患者

Mini Mental State Examinationスコア21以下

日本語でのコミュニケーションに支障がある

整形外科医の判断により運動療法が不適当な患者(重篤な心臓病、重篤な関節症、3年以内の悪性腫瘍の既往歴、パーキンソン病、その他余命が1年未満の疾患)
Out-patients for the purpose of post-surgical management

Scores of 21 or less in the Mini Mental State Examination

Difficulty of communication in Japanese

Patients who are not appropriate for exercise interventions (severe heart diseases, severe arthropathy, a history of cancer within 3 years, Parkinson's disease, and diseases with life expectancy of less than a year)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高崎 博司 Hiroshi Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL +81489734706
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三井 直人 Naoto Mitsui
組織名/Organization 青木中央クリニック Aoki Chuo Clinic
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
住所/Address 埼玉県川口市柳崎3丁目7の24 3-7-24, Yanagisaki, Kawaguchi, Saitama
電話/TEL +81482601213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ffmrn222@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038291
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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