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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033580
受付番号 R000038292
試験名 食品素材の有効性探索試験(SIC-2018-03-KM)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/03
最終更新日 2018/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品素材の有効性探索試験(SIC-2018-03-KM)
Effects of food material (SIC-2018-03-KM)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品素材の有効性探索試験

Effects of food material

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有酸素運動下における、試験食品摂取による全身持久力への影響を確認する。 To confirm the effects of food material on physical endurance with aerobic training.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性の評価:全身持久力 Efficacy : physical endurance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 有酸素運動+被験食品
期間:8週間
Aerobic training + Food material
8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 有酸素運動+対照食品
期間:8週間
Aerobic training + placebo
8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が40歳以上69歳以下の健常男性
(2) 定期的な運動をしていない者
(3) 日常的な身体活動を問題なく行える者
(4) 測定日およびトレーニング日に指定の施設に来院できる者
(5) 本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1) Healthy males who are 40-69 years old
(2) The subjects who do not have exercise habit.
(3) The subjects who do not have problem on daily physical activity.
(4) The subject who can come to the facility on the designated day.
(5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 当該試験の有効性評価に影響を与える運動器の疾患を有している者あるいは、その既往歴がある者
(2) 運動の実施により運動器の既往歴(腰痛等)に再発の可能性がある者
(3) 減量中の者、試験期間中に減量を実施する予定のある者
(4) 過去に高強度な運動経験がある者
(5) アルコール多飲者
(6) 喫煙習慣のある者
(7) BMIが18.5未満または25以上の者
(8) 収縮期血圧が160mmHg以上又は拡張期血圧が100mmHg以上の者
(9) 臨床検査値、理学検査値から、試験対象者として不適と判断される者
(10) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(11) 試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(12) 試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った者
(13) 試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(14) 他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(15) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
 a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
 b) 循環器系疾患を有する者、あるいは既往歴のある者
 c) 呼吸器系疾患を有する者
 d) 糖尿病を発症している者
 e) 試験食品に対してアレルギーを有する者
(16) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) The subjects who have motor system disease or its previous history affecting this test.
(2) The subjects who have a recurrence risk for motor system disease by the exercise.
(3) The subjects who are on a diet or have a plan.
(4) The subjects who have experience of high intensity exercise.
(5) The heavy alcohol drinker.
(6) The smoker.
(7) The subjects whose BMI is less the 18.5 or over 25
(8) The subjects whose systolic pressure >160 mmHg or diastolic pressure >100 mmHg
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the result of clinical examination and physical examination.
(10) The subjects whose systolic pressure <90 mmHg.
(11) The Subjects who donated over 200ml whole blood within 4 weeks.
(12) The Subjects who donated over 400ml whole blood within 12 weeks.
(13) The subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(14) The subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within 4 weeks
(15) The subjects who are applicable to following items
a) The subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complication.
b) The subjects with a previous history of disease on circulatory organs
c) The subjects who have respiratory disease
d) The subjects who are contracting diabetes.
e) The subjects with test food allergy
(16) The subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河島 洋 Hiroshi Kawashima, Ph.D.
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name 研究部 Research Department
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0628
Email/Email Hiroshi_Kawashima@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀内 契吾 Keigo Horiuchi
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd
部署名/Division name 研究部 Research Department
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0573
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Keigo_Horiuchi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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