UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033631
受付番号 R000038295
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2021/09/29 16:22:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Effects of Cognitive Behavioral Self-monitoring app on Reducing Problem Drinking among Japanese Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Effects of Self-monitoring App on Problem Drinking

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Effects of Cognitive Behavioral Self-monitoring app on Reducing Problem Drinking among Japanese Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Effects of Self-monitoring App on Problem Drinking

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Alcohol use disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
The objective of this study is to reduce excessive drinking, depression and anxiety by using in a self-monitoring app for one month.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Drinking quantity
Drinking frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Alcohol outcome expectancies
Self-monitoring tendency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Assessment only

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
App use only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
App use plus professional's feedback

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
AUDIT score of 8 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
AUDIT score 7 or lower

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Haruhiko
ミドルネーム
Shimoyama

所属組織/Organization

日本語


英語
Graduate School of Education, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語


英語
Division of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-5841-3904

Email/Email

h3954s@p.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Toshitaka
ミドルネーム
Hamamura

組織名/Organization

日本語


英語
Graduate School of Education, the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語


英語
Division of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-5841-3904

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshitaka.hamamura@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Education, the University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Social ICT Global Creative Leader Program, the University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Life Science Research Ethics and Safety

住所/Address

日本語


英語
113-8654 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0643

Email/Email

lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.researchprotocols.org/2018/5/e10650/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://osf.io/564rf/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

546

主な結果/Results

日本語


英語
The attrition rates at each follow-up were 52.93%, 49.45%, and 32.60%, respectively. The time x condition interaction effect on weekly drinking quantity was significant at the two- and six-month follow-ups, d = 0.28, 95% CI [0.04, 0.51], d = 0.34, 95% CI [0.06, 0.64], respectively. Moderations related to the intervention effect were not statistically significant.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
The age was 20 years old or older, and the AUDIT score was 8 or higher.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
Participants were asked to complete the outcome measures at four points: at baseline and at one-, two-, and six-month follow-ups. At each evaluation, participants were asked to enter self-assessed information about their drinking patterns since their last participation. If participants missed a follow-up, they were still invited to complete the subsequent follow-up measures. At the end of the trial, participants were debriefed about the nature of the study. After completion of all follow-ups, participants received 1200 yen in remuneration through the recruitment websites: 800 yen at 2-month follow-up and 400 yen at 6-month follow-up (roughly US 10 US dolloars in total on June 1, 2018).

有害事象/Adverse events

日本語


英語
None reported

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Weekly drinking quantity and abstinent days, largest drinking quantity in one day, and alcohol-related consequences

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 03

最終更新日/Last modified on

2021 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038295


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038295


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名