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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033598
受付番号 R000038296
試験名 脳動脈瘤性くも膜下出血に続発する脳血管攣縮評価方法の確立:3T MRI Arterial Spin Labeling による脳循環測定
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳動脈瘤性くも膜下出血に続発する脳血管攣縮評価方法の確立:3T MRI Arterial Spin Labeling による脳循環測定
Establishment of cerebral vasospasm evaluation method secondary to aneurysmal subarachnoid hemorrhage: cerebral circulation measurement by 3T MRI Arterial Spin Labeling
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ASLによるSAH後脳血管攣縮評価
Evaluation of cerebral vasospasm after aSAH by ASL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤性くも膜下出血後脳血管攣縮 Cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 くも膜下出血発症後4日から14日目に生じる脳血管攣縮は、くも膜下出血術後の転帰を左右する最も重大な合併症である。脳血管攣縮に伴う脳虚血・神経症状をいち早く検出するため、脳血管・循環動態評価は極めて重要であるが、現在のgolden standardとしての脳血管撮影やSPECTは侵襲性かつ放射線被曝を免れない。そこで、arterial spin labeling (ASL)というMRIの手法による非侵襲かつ簡便な脳血管攣縮の検出診断方法の確立を目的とする。 Cerebral vasospasm occurring from 4th to 14th day after the onset of subarachnoid hemorrhage is the most serious complication that affects the outcome after subarachnoid hemorrhage. Evaluation of cerebrovascular and circulatory dynamics is extremely important for early detection of cerebral ischemia / neurological symptoms associated with cerebral vasospasm, but cerebrovascular imaging as a golden standard and SPECT are invasive and can not escape radiation exposure . Therefore, we aim to establish a non-invasive and convenient detection and diagnosis method of cerebral vasospasm by arterial spin labeling (ASL) method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ASLによるSAH後脳血管攣縮の評価 Evaluation of cerebral vasospasm after SAH by ASL
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性脳血管攣縮の発生および予後 Symptomatic cerebral vasospasm and prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 画像上脳血管攣縮の発生 Angiographic vasospasm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria aneurysmal Subarachnoid hemorrhage
Unruptured cerebral aneurysm
aneurysmal Subarachnoid hemorrhage
Unruptured cerebral aneurysm
除外基準/Key exclusion criteria none none
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大熊 洋揮 Hiroki Ohkuma
所属組織/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5-Zaihuchou, Hirosaki Aomori pref. JAPAN.
電話/TEL 0172-39-5115
Email/Email ohkuma@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 奈良岡 征都 Masato Naraoka
組織名/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5-Zaihuchou, Hirosaki Aomori pref. JAPAN.
電話/TEL 0172-39-5115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nessun@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~neuros/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information aSAHおよびaSAHに準じた治療を施行した未破裂脳動脈瘤症例における、脳血管攣縮の評価を行います。脳血管撮影、MRI arterial spin labeling (ASL)、脳血流single photon emission CT(SPECT)を必須検査項目として、脳血管攣縮時の脳血流解析を目的としております。 We evaluate cerebral vasospasm after aneurysmal SAH and unruptured cerebral aneurysm cases treated according to aSAH . Cerebrovascular imaging, MRI arterial spin labeling (ASL), cerebral blood flow single photon emission CT (SPECT) are essential items to be analyzed and cerebral blood flow analysis during cerebral vasospasm is aimed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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