UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033610
受付番号 R000038298
試験名 自己免疫性胃炎の前方視的および後方視的臨床病理学的検
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/04
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自己免疫性胃炎の前方視的および後方視的臨床病理学的検 Prospective and retrospective clinico-pathological study of autoimmune gastritis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自己免疫性胃炎の臨床病理学的検討 PRCP- AIG study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性胃炎 Autoimmune gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫性胃炎の臨床像および病理学的検討を行い、特に早期段階の自己免疫性胃炎の臨床像を把握し、疾患早期発見と適切な管理方針の策定に資することを目的とする。 To examine clinico-pathological findings of autoimmune gastritis (AIG), especially early phase of those and contribute to detect AIG and establish appropriate management of this disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自己免疫性胃炎に合併することが多いとされている、多腺性自己免疫性症候群、貧血(大球性、鉄欠乏性)、胃NET,胃癌併発の有無、およびそれらの危険因子を評価する。 To detect associated diseases of autoimmune polyendocrine syndrome(APS), anemia (macrocytic anemia and iron deficiency anemia), gastric neuroendocrine cell tumor and gastric cancer and to assess the risk factors of those associated diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回診断時、および1年後、2年後、3年後、4年後、5年後における、内視鏡像、病理組織像、血清ガストリン値、抗胃壁細胞抗体、抗内因子抗体、H.pylori感染の有無 Endoscopic findings, Pathological findings, titer of anti-parietal cell antibody, existence of anti-intrinsic factor antibody and existence of Helicobacter pylori infection at the first diagnose establishment year and 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after the first year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回診断時、および1年後、2年後、3年後、4年後、5年後における、NET併発の有無、胃癌併発の有無、貧血併発の有無、甲状腺疾患 1型糖尿病 シェグレン症候群等の自己免疫性疾患の併発の有無、ペプシノーゲンⅠⅡⅠ/Ⅱ比による血清学的胃粘膜萎縮の評価 Existence of accompanied diseases: neuroendocrine cell tumor, gastric cancer, anemia, autoimmune diseases (thyroid diseases, Type1 diabetes, Sjogren's syndrome and other autoimmune diseases), pepsinogen (PG) 1, PG 2 and PG 1/2 at the first diagnose establishment year and 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after the first year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で内視鏡検査をうけた際、あるいは過去にうけた内視鏡検査で、胃体部優位の萎縮があると判断された患者のうち、書面による同意が得られた患者。 The patients who submitted the consent form of this study after establishment of diagnosis as having corpus dominant atrophy on endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria プロトンポンプ阻害剤内服者は、1か月以上内服を中止できたあとから評価項目を実施する。中止できない場合は対象としない。 The patients who are prescribed proton pomp inhibitor or vonoprazan fumarate or who are enabled to discontinue the drugs earlier than 1 month before endoscopic examination.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺尾秀一 Shuichi Terao
所属組織/Organization 加古川中央市民病院 Kakogawa Central City Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 〒6750037 兵庫県加古川市加古川町本町439番地 439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, 675-0037, Japan
電話/TEL 079-451-5500
Email/Email s-terao@kakohp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺尾秀一 Shuichi Terao
組織名/Organization 加古川中央市民病院 Kakogawa Central City Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 〒6750037 兵庫県加古川市加古川町本町439番地 439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, 675-0037, Japan
電話/TEL 079-451-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-terao@kakohp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kakogawa Central City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
加古川中央市民病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kakogawa Central City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
加古川中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization s-terao@kakohp.jp

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 主要アウトカム評価項目と副次アウトカム評価項目を用い、
1)内視鏡所見と組織学所見、血清学的所見を対比し、自己免疫性胃炎であるかどうかを確認する。
2)内視鏡像を分析し、自己免疫性胃炎の内視鏡像の特徴を検討する。
3)組織学所見を分析し、自己免疫性胃炎の内視鏡像の特徴を検討する。
1) Confirmation of autoimmune gastritis (AIG) by endoscopic, histological and serological findings.
2) Examination of characteristics of endoscopic appearance of AIG.
3) Examination of characteristics of histological findings of AIG.
: according to the primary and secondary outcomes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038298
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038298

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。