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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033585
受付番号 R000038299
科学的試験名 正常血糖グルコースクランプ法で評価したインスリン抵抗性の存在に対する生体電気インピーダンス法で得られた筋肉脂肪比の性別毎のカットオフ値の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常血糖グルコースクランプ法で評価したインスリン抵抗性の存在に対する生体電気インピーダンス法で得られた筋肉脂肪比の性別毎のカットオフ値の検討
Gender specific cut-off values of BMFR for the Insulin resistance in Treatment naive T2DM
一般向け試験名略称/Acronym インスリン感受性に対するBMFRの性別特異的なカットオフ値の検討 Gender specific cut-off values of BMFR for the Insulin resistance
科学的試験名/Scientific Title 正常血糖グルコースクランプ法で評価したインスリン抵抗性の存在に対する生体電気インピーダンス法で得られた筋肉脂肪比の性別毎のカットオフ値の検討
Gender specific cut-off values of BMFR for the Insulin resistance in Treatment naive T2DM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン感受性に対するBMFRの性別特異的なカットオフ値の検討 Gender specific cut-off values of BMFR for the Insulin resistance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療2型糖尿病患者のインスリン感受性障害の有無body muscle to fat ratio (BMFR)で予測し、性別特異的なカットオフ値を算出する。 Gender specific cut-off values of BMFR for the Impaired Insulin sensitivity in Treatment naive T2DM.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others グルコースクランプ試験でインスリン感受性障害の存在を診断し、生体電気インピーダンス法による体組成分析結果から体脂肪率(BMFR)を算出した。 We diagnosed the presence of insulin sensitivity disorder by hyperinsulinemic-euglycemic clamp examination, and calculated the body muscle to fat ratio (BMFR)from the body composition analysis result by the bioelectrical impedance method.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 未治療2型糖尿病患者において、グルコースクランプ試験で診断したインスリン感受性障害の有無と、生体電気インピーダンス法による体組成分析結果から算出したbody muscle to fat ratio (BMFR)を比較検討する。
In patients with untreated type 2 diabetes, the presence of insulin sensitivity disorder diagnosed by hyperinsulinemic-euglycemic clamp examination, and the body muscle to fat ratio (BMFR) calculated from the body composition analysis result by the bioelectrical impedance method are compared and examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes グルコースクランプ試験で診断したM/I ratio。 M/I ratio diagnosed by hyperinsulinemic-euglycemic clamp examination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療2型糖尿病患者 Patients with untreated type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病性ケトアシドーシス、重症感染症患者、悪性疾患患者、検査の実施が不可能な患者 Diabetic ketoacidosis, Severe infection, Malignant disease, Examination impossible patient
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗並 昇

ミドルネーム
Noboru Kurinami
所属組織/Organization 陣内病院 jinnouchi Hosptal
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 6-2-3, Kuhonji, Chuo-ku Kumamoto-shi, Kumamoto, 862-0976, Japan
電話/TEL 096-363-0011
Email/Email kurinami@jinnouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗並 昇

ミドルネーム
Noboru Kurinami
組織名/Organization 陣内病院 jinnouchi Hosptal
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 6-2-3, Kuhonji, Chuo-ku Kumamoto-shi, Kumamoto, 862-0976, Japan
電話/TEL 096-363-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurinami@jinnouchi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jinnouchi hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
陣内病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し jinnouchi hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
陣内病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 陣内病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン名:
単施設後ろ向き観察研究

Design name:
Single facility retrospective observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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