UMIN試験ID | UMIN000033589 |
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受付番号 | R000038300 |
科学的試験名 | Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2018/08/01 21:02:21 |
日本語
Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討
英語
The feasibility of nutritional supportive care with an eicosapentaenoic acid (EPA)-enriched nutrition agent during pre-operative chemoradiotherapy for pancreatic cancer: prospective randomized control study
日本語
膵癌術前治療に対するEPAの有用性の検討
英語
Nutrition support for PC patients with NACRT
日本語
Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討
英語
The feasibility of nutritional supportive care with an eicosapentaenoic acid (EPA)-enriched nutrition agent during pre-operative chemoradiotherapy for pancreatic cancer: prospective randomized control study
日本語
膵癌術前治療に対するEPAの有用性の検討
英語
Nutrition support for PC patients with NACRT
日本/Japan |
日本語
切除可能および切除可能境界膵癌患者
英語
Resectable and borderline resectable pancreatic cancer pateints
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌に対する術前化学放射線治療中にEPA含有栄養補助剤を投与することにより、治療中の栄養障害が改善するかどうかを検討する
英語
The aim of this study is to clarify the fasibility of Eicosapentaenoic acid (EPA) enriched nutrition support during neoadjuvant chemoradiotherapy for pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療後の治療前に対する骨格筋量、大腰筋量の減少率
英語
The before-to-after NACRT ratios (post/pre ratios) of skeletal muscle mass and psoas major muscle area (PMA)
日本語
治療後の血性学的(pre-albmin、albmin,lymphocyte、etc)、身体的栄養学的指標(BMI)の変化率と治療期間中の副作用の発現率
英語
The post/pre ratios of other nutritional parameters and treatment-related toxicities
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
栄養介入群に割り付けられた患者は、術前化学放射線期間中(約5週間)、EPA含有栄養補助剤(プロシュア2本、440ml/560kcal)を毎日飲んでいただく。
英語
Patients assigned to the Nutrition intervention group received 2 bottles (440 ml) per day (560 kcal/day) of EPA-enriched nutritional supplement (Prosure; Abbott Japan, Tokyo, Japan) during the irradiation component of treatment (about 5 weeks).
日本語
コントロール群に割り付けられた患者は、術前化学放射線期間中、特に制限なく経口摂取していただく
英語
Patients assigned to the Normal diet group have usual meal without special nutritional agent
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
TNM分類stageIIA,stageIIBに分類される切除可能膵癌で、術前化学放射線治療を予定されている患者さん
英語
Patients are enrolled in the study when they diagnose with untreated, histopathologically-confirmed, resectable pancreatic cancer (clinical stage IIA or IIB, according to TNM classification, 7th edition and scheduled to receive neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT)
日本語
以下のどれか一つでも該当しない患者は本試験から除外する。
1)ECOG PS 0-1
2)術前治療を含めた手術に耐えうる肝腎、骨髄機能を有する患者(AST/ALT 正常上限の2倍以下、T-Bil<3.0mg/dl、Cr<1.3mg/dl、白血球>2000/mm3、Hb>10g/dl, 血小板>10万/mm3)
3)十分な経口摂取が可能
4)試験開始前に文書で同意書を提出している
英語
Patients were excluded from the study when they don't met the following eligibility criteria: (1) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1; (2) adequate hepatic, renal, and bone-marrow reserves (AST and ALT levels below twice the normal levels; total serum bilirubin <3.0 mg/dl; creatinine level <1.3 mg/dl; leukocyte count>2,000/mm3; hemoglobin >10 g/dl; platelet count >100,000/mm3); (3) capable of oral intake, and (4) written informed consent provided before randomization.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Takahashi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, 541-8567, JAPAN
06-6945-1181
takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Takahashi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, JAPAN
06-6945-1181
takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
英語
Osaka International Cancer Institute
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英語
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その他
英語
The Osaka Foundation for The Prevention of Cancer and Life-style related Diseases
日本語
大阪成人予防協会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
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大阪国際がんセンター(大阪府)
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038300
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |