UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033589
受付番号 R000038300
科学的試験名 Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01 21:02:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討


英語
The feasibility of nutritional supportive care with an eicosapentaenoic acid (EPA)-enriched nutrition agent during pre-operative chemoradiotherapy for pancreatic cancer: prospective randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前治療に対するEPAの有用性の検討


英語
Nutrition support for PC patients with NACRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討


英語
The feasibility of nutritional supportive care with an eicosapentaenoic acid (EPA)-enriched nutrition agent during pre-operative chemoradiotherapy for pancreatic cancer: prospective randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前治療に対するEPAの有用性の検討


英語
Nutrition support for PC patients with NACRT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能および切除可能境界膵癌患者


英語
Resectable and borderline resectable pancreatic cancer pateints

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する術前化学放射線治療中にEPA含有栄養補助剤を投与することにより、治療中の栄養障害が改善するかどうかを検討する


英語
The aim of this study is to clarify the fasibility of Eicosapentaenoic acid (EPA) enriched nutrition support during neoadjuvant chemoradiotherapy for pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後の治療前に対する骨格筋量、大腰筋量の減少率


英語
The before-to-after NACRT ratios (post/pre ratios) of skeletal muscle mass and psoas major muscle area (PMA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後の血性学的(pre-albmin、albmin,lymphocyte、etc)、身体的栄養学的指標(BMI)の変化率と治療期間中の副作用の発現率


英語
The post/pre ratios of other nutritional parameters and treatment-related toxicities


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養介入群に割り付けられた患者は、術前化学放射線期間中(約5週間)、EPA含有栄養補助剤(プロシュア2本、440ml/560kcal)を毎日飲んでいただく。


英語
Patients assigned to the Nutrition intervention group received 2 bottles (440 ml) per day (560 kcal/day) of EPA-enriched nutritional supplement (Prosure; Abbott Japan, Tokyo, Japan) during the irradiation component of treatment (about 5 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群に割り付けられた患者は、術前化学放射線期間中、特に制限なく経口摂取していただく


英語
Patients assigned to the Normal diet group have usual meal without special nutritional agent

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TNM分類stageIIA,stageIIBに分類される切除可能膵癌で、術前化学放射線治療を予定されている患者さん


英語
Patients are enrolled in the study when they diagnose with untreated, histopathologically-confirmed, resectable pancreatic cancer (clinical stage IIA or IIB, according to TNM classification, 7th edition and scheduled to receive neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のどれか一つでも該当しない患者は本試験から除外する。
1)ECOG PS 0-1
2)術前治療を含めた手術に耐えうる肝腎、骨髄機能を有する患者(AST/ALT 正常上限の2倍以下、T-Bil<3.0mg/dl、Cr<1.3mg/dl、白血球>2000/mm3、Hb>10g/dl, 血小板>10万/mm3)
3)十分な経口摂取が可能
4)試験開始前に文書で同意書を提出している


英語
Patients were excluded from the study when they don't met the following eligibility criteria: (1) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1; (2) adequate hepatic, renal, and bone-marrow reserves (AST and ALT levels below twice the normal levels; total serum bilirubin <3.0 mg/dl; creatinine level <1.3 mg/dl; leukocyte count>2,000/mm3; hemoglobin >10 g/dl; platelet count >100,000/mm3); (3) capable of oral intake, and (4) written informed consent provided before randomization.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 秀典


英語

ミドルネーム
Hidenori Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, 541-8567, JAPAN

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 秀典


英語

ミドルネーム
Hidenori Takahashi

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Osaka Foundation for The Prevention of Cancer and Life-style related Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪成人予防協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 01

最終更新日/Last modified on

2018 08 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名