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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033589
受付番号 R000038300
試験名 Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Resectable・borderline resectable膵癌症例に対するgemcitabine併用術前化学放射線療法におけるエイコサペンタエン酸強化栄養剤による栄養介入の探索的検討
The feasibility of nutritional supportive care with an eicosapentaenoic acid (EPA)-enriched nutrition agent during pre-operative chemoradiotherapy for pancreatic cancer: prospective randomized control study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵癌術前治療に対するEPAの有用性の検討 Nutrition support for PC patients with NACRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能および切除可能境界膵癌患者 Resectable and borderline resectable pancreatic cancer pateints
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌に対する術前化学放射線治療中にEPA含有栄養補助剤を投与することにより、治療中の栄養障害が改善するかどうかを検討する The aim of this study is to clarify the fasibility of Eicosapentaenoic acid (EPA) enriched nutrition support during neoadjuvant chemoradiotherapy for pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後の治療前に対する骨格筋量、大腰筋量の減少率 The before-to-after NACRT ratios (post/pre ratios) of skeletal muscle mass and psoas major muscle area (PMA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後の血性学的(pre-albmin、albmin,lymphocyte、etc)、身体的栄養学的指標(BMI)の変化率と治療期間中の副作用の発現率 The post/pre ratios of other nutritional parameters and treatment-related toxicities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 栄養介入群に割り付けられた患者は、術前化学放射線期間中(約5週間)、EPA含有栄養補助剤(プロシュア2本、440ml/560kcal)を毎日飲んでいただく。 Patients assigned to the Nutrition intervention group received 2 bottles (440 ml) per day (560 kcal/day) of EPA-enriched nutritional supplement (Prosure; Abbott Japan, Tokyo, Japan) during the irradiation component of treatment (about 5 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群に割り付けられた患者は、術前化学放射線期間中、特に制限なく経口摂取していただく Patients assigned to the Normal diet group have usual meal without special nutritional agent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TNM分類stageIIA,stageIIBに分類される切除可能膵癌で、術前化学放射線治療を予定されている患者さん Patients are enrolled in the study when they diagnose with untreated, histopathologically-confirmed, resectable pancreatic cancer (clinical stage IIA or IIB, according to TNM classification, 7th edition and scheduled to receive neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のどれか一つでも該当しない患者は本試験から除外する。
1)ECOG PS 0-1
2)術前治療を含めた手術に耐えうる肝腎、骨髄機能を有する患者(AST/ALT 正常上限の2倍以下、T-Bil<3.0mg/dl、Cr<1.3mg/dl、白血球>2000/mm3、Hb>10g/dl, 血小板>10万/mm3)
3)十分な経口摂取が可能
4)試験開始前に文書で同意書を提出している
Patients were excluded from the study when they don't met the following eligibility criteria: (1) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1; (2) adequate hepatic, renal, and bone-marrow reserves (AST and ALT levels below twice the normal levels; total serum bilirubin <3.0 mg/dl; creatinine level <1.3 mg/dl; leukocyte count>2,000/mm3; hemoglobin >10 g/dl; platelet count >100,000/mm3); (3) capable of oral intake, and (4) written informed consent provided before randomization.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高橋 秀典 Hidenori Takahashi
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, 541-8567, JAPAN
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋 秀典 Hidenori Takahashi
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Osaka Foundation for The Prevention of Cancer and Life-style related Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪成人予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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