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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033586
受付番号 R000038301
試験名 食品成分(G-PX)による脂質代謝効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品成分(G-PX)による脂質代謝効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験 A randomized placebo-controlled double-blind parallel-group trial on lipid metabolic effect of a food ingredient (G-PX)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品成分(G-PX)による脂質代謝RCT試験 An RCT (randomized controlled trial) on lipid metabolic effect of a food ingredient (G-PX)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上の疾病に羅患していない健康な日本人男女を対象に、食品摂取後の血中の脂質関連因子の変化を評価することを目的とする The objective of the trial is to evaluate variation of lipid-related factors in blood after food intake in healthy Japanese men and women with no disease aged 20 years or older.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes L/H比の変化量をプラセボを対照に比較する To compare the amount of L/H ratio changes with placebo as a control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カロテノイド carotenoid
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 酸化LDL/ LDLコレステロール 高めの方
(2) LDLコレステロール/HDLコレステロール(LH比)高めの方
(3) BMIが30以下の方
(4) 来院予定日に指定の施設に来院できる者
(5) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで、書面による同意を得た者
(1) Persons with relatively high oxidized LDL/LDL cholesterol
(2) Persons with relatively high LDL cholesterol/HDL cholesterol (LH ratio)
(3) Persons with BMI 30 or lower
(4) Persons who can visit designated facilities on scheduled visiting dates
(5) Persons who fully understood the purpose and content of the trial and gave written consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2) 妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3) 喫煙者
(4) 試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(5) 試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者
(6) 試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者
(7) 他の治験あるいは試験に参加している者
(8) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
① 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
② 循環器系疾患の既往歴のある者
③ 糖尿病を発症している者
④ がん、喘息等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者
(9) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(10) 重度の食物アレルギーを有する者
(11) 試験食品と同成分を有するサプリメント(アスタキサンチン、βカロテン、ルテイン、リコピン)および野菜ジュース、トマトジュース、温州みかんを常用している者で試験期間中摂取制限できない者
(12) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
(1) Persons who are receiving any treatment at the time of participation in the trial
(2) Pregnant women (including those who are potentially pregnant) or lactating women
(3) Smokers
(4) Persons who made a blood component donation or whole blood donation of 200 mL within 4 weeks prior to the trial food intake
(5) Persons who made a whole blood donation of 400 mL within 16 weeks prior to the trial food intake
(6) Persons who underwent blood drawing of over 1000 mL within 48 weeks prior to the trial food intake
(7) Persons who are participating in other trials or studies
(8) Persons who meet any of the following:
1) Persons with heart, liver or kidney diseases (including complications of other diseases)
2) Persons with medical history of circulatory diseases
3) Persons with diabetes mellitus
4) Persons currently receiving treatment for or with medical history of serious diseases such as cancer or asthma
(9) Persons with history of major surgery in the site of gastrointestinal tract such as gastrectomy, gastroenterostomy, or intestinal resection
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 栗木 隆 Takashi Kuriki
所属組織/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute of Health Sciences
住所/Address 大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa, Osaka 555-8502, JAPAN
電話/TEL 06-6477-8425
Email/Email takashi.kuriki@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 仲野さとみ Satomi Nakano
組織名/Organization 株式会社エディハス edihas Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験支援事業部 Division of Clinical Trial Support
住所/Address 北海道札幌市中央区大通東2丁目3ー1 2-3-1, Ohodouri-higashi, Chuoo-ku, Sapporo-city, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0112527419
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakano@edihas.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
部署名/Department 健康科学研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division 健康科学研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院農学研究科 Tohoku University Graduate School of Agricultural Science / Faculty of Agriculyure
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人波津診療所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038301
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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