UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033586
受付番号 R000038301
科学的試験名 食品成分(G-PX)による脂質代謝効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2019/08/15 07:40:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分(G-PX)による脂質代謝効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験


英語
A randomized placebo-controlled double-blind parallel-group trial on lipid metabolic effect of a food ingredient (G-PX)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分(G-PX)による脂質代謝RCT試験


英語
An RCT (randomized controlled trial) on lipid metabolic effect of a food ingredient (G-PX)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分(G-PX)による脂質代謝効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験


英語
A randomized placebo-controlled double-blind parallel-group trial on lipid metabolic effect of a food ingredient (G-PX)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分(G-PX)による脂質代謝RCT試験


英語
An RCT (randomized controlled trial) on lipid metabolic effect of a food ingredient (G-PX)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上の疾病に羅患していない健康な日本人男女を対象に、食品摂取後の血中の脂質関連因子の変化を評価することを目的とする


英語
The objective of the trial is to evaluate variation of lipid-related factors in blood after food intake in healthy Japanese men and women with no disease aged 20 years or older.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
L/H比の変化量をプラセボを対照に比較する


英語
To compare the amount of L/H ratio changes with placebo as a control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カロテノイド


英語
carotenoid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 酸化LDL/ LDLコレステロール 高めの方
(2) LDLコレステロール/HDLコレステロール(LH比)高めの方
(3) BMIが30以下の方
(4) 来院予定日に指定の施設に来院できる者
(5) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで、書面による同意を得た者


英語
(1) Persons with relatively high oxidized LDL/LDL cholesterol
(2) Persons with relatively high LDL cholesterol/HDL cholesterol (LH ratio)
(3) Persons with BMI 30 or lower
(4) Persons who can visit designated facilities on scheduled visiting dates
(5) Persons who fully understood the purpose and content of the trial and gave written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2) 妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3) 喫煙者
(4) 試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(5) 試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者
(6) 試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者
(7) 他の治験あるいは試験に参加している者
(8) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
① 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
② 循環器系疾患の既往歴のある者
③ 糖尿病を発症している者
④ がん、喘息等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者
(9) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(10) 重度の食物アレルギーを有する者
(11) 試験食品と同成分を有するサプリメント(アスタキサンチン、βカロテン、ルテイン、リコピン)および野菜ジュース、トマトジュース、温州みかんを常用している者で試験期間中摂取制限できない者
(12) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
(1) Persons who are receiving any treatment at the time of participation in the trial
(2) Pregnant women (including those who are potentially pregnant) or lactating women
(3) Smokers
(4) Persons who made a blood component donation or whole blood donation of 200 mL within 4 weeks prior to the trial food intake
(5) Persons who made a whole blood donation of 400 mL within 16 weeks prior to the trial food intake
(6) Persons who underwent blood drawing of over 1000 mL within 48 weeks prior to the trial food intake
(7) Persons who are participating in other trials or studies
(8) Persons who meet any of the following:
1) Persons with heart, liver or kidney diseases (including complications of other diseases)
2) Persons with medical history of circulatory diseases
3) Persons with diabetes mellitus
4) Persons currently receiving treatment for or with medical history of serious diseases such as cancer or asthma
(9) Persons with history of major surgery in the site of gastrointestinal tract such as gastrectomy, gastroenterostomy, or intestinal resection

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
栗木


英語
Takashi
ミドルネーム
Kuriki

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of Health Sciences

郵便番号/Zip code

5558502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa, Osaka 555-8502, JAPAN

電話/TEL

06-6477-8425

Email/Email

takashi.kuriki@glico.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さとみ
ミドルネーム
仲野


英語
Satomi
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
株式会社エディハス


英語
edihas Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援事業部


英語
Division of Clinical Trial Support

郵便番号/Zip code

0600041

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区大通東2丁目3ー1


英語
2-3-1, Ohodouri-higashi, Chuoo-ku, Sapporo-city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0112527419

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakano@edihas.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


部署名/Department

日本語
健康科学研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


組織名/Division

日本語
健康科学研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院農学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Agricultural Science / Faculty of Agriculyure

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院倫理審査委員会


英語
Utsukushigaoka

住所/Address

日本語
札幌市清田区真栄61-1


英語
Sapporo-city, kiyota-ku, 61-1

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人波津診療所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 01

最終更新日/Last modified on

2019 08 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038301


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038301


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名