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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033706
受付番号 R000038302
試験名 越後白雪茸の至適摂取用量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 越後白雪茸の至適摂取用量設定試験 Optimal intake dose setting test of Basidiomycetes-X
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 越後白雪茸の至適摂取用量設定試験 Optimal intake dose setting test of Basidiomycetes-X
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、越後白雪茸を配合した食品について、12週間摂取による至適用量を設定するとともに安全性を検証することである。 The purpose of this study is to establish the optimal dose by ingestion for 12 weeks for food containing Basidiomycetes-X and verify the safety.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取6週および12週後のコリンエステラーゼ(ChE),トリグリセライド(TG) ChE(6W,12W), TG(6W,12W)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取6週および12週後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(γ-GT)、アルカリフォスファターゼ(ALP)、乳酸脱水素酵素(LDH)、総コレステロール(T-cho)、LDLコレステロ-ル定量(LDL-cho)、HDL-コレステロール(HDL-cho) AST,ALT,Gamma-GT,ALP,LDH,T-cho,LDL-cho,HDL-cho(6W,12W)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(低用量)を経口摂取(12週間) Take a test food (low dose) (12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 被験食品(中用量)を経口摂取(12週間) Take a test food (medium dose) (12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 被験食品(高用量)を経口摂取(12週間) Take the test food (high dose) (12 weeks)
介入4/Interventions/Control_4 対照食品を経口摂取(12週間) Take the control food (12 weeks)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]BMI(Body Mass Index)が23以上30kg/m2の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males and females aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose BMI is 23 to 30kg/m2
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained
[5]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者(胃・十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者)
[6]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[7]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で40g/日(ビール500ml×2本あるいは日本酒2合程度)を超える者
[11]喫煙本数が1日当たり平均20本を越える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[15]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[3]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[4]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[5]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[6]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[7]Individuals who have experienced mood disorder or condition deterioration due to blood sampling in the past
[8]Individuals with serious anemia
[9]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 40mg/day)
[11]Individuals whose number of smokers exceeds 20 on average per day
[12]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[13]Individuals who are pregnant or are posslibly, or are lactating
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[15]Individual with potential conflict of interest
[16]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米井嘉一 Yoshikazu Yonei
所属組織/Organization 同志社大学生命医科学部 Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name アンチエイジングリサーチセンター Anti-Aging Medical Research Center
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL 0774-65-6394
Email/Email yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 本多達也 Tatsuya Honda
組織名/Organization DRC株式会社 DRC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験部 Product Testing & Studies Division
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3階 Tabuchi Bldg.No.9 3F,2-10-31,Higashi-Temma,Kita-ku,Osaka
電話/TEL 06-6882-1130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honda@drc-web.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mycology Techno CORP.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
マイコロジーテクノ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Mycology Techno CORP.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マイコロジーテクノ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions いきいきクリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 08 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038302

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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