UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000033587
受付番号	R000038303
科学的試験名	水分摂取による効果検討（SIC-2018-04-WKNK）
一般公開日（本登録希望日）	2018/08/04
最終更新日	2022/02/02 14:56:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水分摂取による効果検討（SIC-2018-04-WKNK）

英語
A study of the effect of fluid intake (SIC-2018-04-WKNK)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水分摂取による効果検討（SIC-2018-04-WKNK）

英語
A study of the effect of fluid intake (SIC-2018-04-WKNK)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水分摂取による効果検討（SIC-2018-04-WKNK）

英語
A study of the effect of fluid intake (SIC-2018-04-WKNK)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水分摂取による効果検討（SIC-2018-04-WKNK）

英語
A study of the effect of fluid intake (SIC-2018-04-WKNK)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
No applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水分摂取による効果を確認する

英語
To study the effect of fluid intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖値

英語
Fasting plasma glucose concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が50歳以上75歳未満の日本人男女
（2）事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容を理解することができ、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) From 50 to 75 years Japanese at the time of consent.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）糖尿病、高血圧により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
（2）重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
（3）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
（4）その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are under treatment, medication and life-style advice for diabetes and hypertention by doctors.
(2) Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine and metabolic disorders and/or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities.
(3) Subjects who experienced unpleasant feeling during drawing blood.
(4) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名斉志

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory global innovation center limited.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

050-3182-0593

Email/Email

H_Watanabe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友美

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Yumi

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory global innovation center limited.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

050-3182-2513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yumi_Nakamura@suntory.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory global innovation center limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
the ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
Nishi Nopporo 59-2 Ebetsu, Hokkaido, 069-8585

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 08 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32340375/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
水分摂取量増加によって、空腹時血糖値および血中アルギニン・バソプレシン濃度には有意な変化はなかったが、収縮期血圧は低下し、体温は上昇または低下抑制、血中尿素窒素濃度低下、推定糸球体濾過量の低下抑制を示した。

英語
There were no significant changes in fasting blood glucose and arginine vasopressin levels, but systolic blood pressure was significantly decreased in the intervention group. Furthermore, water supplementation increased body temperature, reduced blood urea nitrogen concentration, and suppressed estimated glomerular filtration rate reduction.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 02 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・日本人
・空腹時血糖値が90-126 mg/dL
・年齢が50-75歳
・腎機能が正常（推定糸球体濾過量が60以上）

英語
Japanese participants with a fasting blood glucose level from 90-126 mg/dL, aged 50-75, and with normal kidney function with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) over 60.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
リクルートした174名から適格者60名が選抜されたが、割付後に2名辞退したため、対象群30名、介入群28名で試験を実施した。いずれの被験者も試験を完遂した。しかし、試験実施期間中に降圧剤や鎮痛剤の長期服用がみられた者（n=2）、喘息症状が現れた者（n=1）は、試験データに影響すると考えられ解析除外となった。3名いずれも対照群から解析除外対象となり、統計解析には、対照群27名、介入群28名のデータを用いた。

英語
Out of the 174 people recruited, we selected 60 people to participate in the study. However, as two people dropped out of the study after allocation, we conducted the study with 58 subjects in total, 30 subjects in control group and 28 subjects in intervention group. All subjects completed the study. After completion of the study, three subjects were removed from the analysis for influencing the data based on the following reasons: the long-term use of antihypertensive agents and analgesics (n = 2), or asthma symptoms being seen during the study period (n = 1). Finally, statistical analysis was done on 27 subjects in the control group and 28 subjects in the intervention group.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究に関連する有害事象は発生しなかった。

英語
No adverse events due to the intervention were observed in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、空腹時血糖値。副次評価項目は、身体検査、血液検査、尿検査の各指標。

英語
The primary outcome was the difference in fasting blood glucose levels from baseline at Weeks 4, 8, and 12 between the control and intervention groups. The secondary outcomes were the differences in physical, hematological, and biological assessments.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 08 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 08 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038303

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038303

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）