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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033588
受付番号 R000038304
試験名 小児の全身麻酔中における麻酔深度モニター(BIS値)の観察 2
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児の全身麻酔中における麻酔深度モニター(BIS値)の観察 2 Bispectral index values during general anesthesia in children.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児におけるBIS値と前投薬 Bispectral index values and premedication in children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に予定手術を受ける小児患者 Pediatric patients scheduled for elective surgery under general anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロニジンを前投薬として投与された小児患者と、前投薬なしの小児患者で、BIS値を50にするための呼気終末セボフルラン濃度を比較する。 To compare the end-tidal sevoflurane concentration for Bispectral Index 50 of children with clonidine as premedication and that of children without premedication.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BIS値を50にするために必要な呼気終末セボフルラン濃度 The end-tidal sevoflurane concentration for maintaining Bispectral Index 50.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
4 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 書面で親の同意を得た、ASA1-2、2-4歳の小児で、全身麻酔下に予定手術を受ける患者。 Pediatric patients with written informed parental concent, ASA I and II, aged 2 to 4 years, and scheduled for elective surgery under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心肺疾患、精神神経疾患の既往、心電図異常、BMI30以上の肥満、他の鎮静薬の併用、気道確保困難が予想された例 severe heart and lung disease, psychic and nervous disease,abnormal ECG, obesity with BMI
>30 kg.m-2, other sedative medication, expected difficult airway management.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 徳若 純子 Junko TOKUWAKA
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1-1 Amakubo 2 chome 1-1, Tsukuba City, Ibaraki
電話/TEL 029-896-7357
Email/Email tokuwaka-tuk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 徳若純子 Junko TOKUWAKA
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1-1 Amakubo 2 chome 1-1, Tsukuba City, Ibaraki
電話/TEL 029-896-7357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokuwaka-tuk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 患者の前投薬の内容を調査し、呼気セボフルラン濃度を10分以上一定に保った後1分間でBIS値を記録する。前投薬なしの患者、クロニジンを内服した患者でそれぞれBIS50とするに十分な呼気セボフルラン濃度をlogistic曲線から求め、有意な信頼区間が得られるまで継続する。 We record patients` premedication and BIS value after maintaining end-tidal sevoflurane concentration over 10 minutes. Then we evaluate end-tidal concentration of sevoflurane for BIS 50 using logistic analysis until we gain significant confidence interval.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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