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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033590
受付番号 R000038308
試験名 肺MAC症患者に対する滋陰至宝湯の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺MAC症患者に対する滋陰至宝湯の効果に関する検討 Effect of JINSHIHOUTOU for patients with Pulmonary Mycobacterium avian complex infection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺MAC症への滋陰至宝湯の効果 Effect of JINSHIHOUTOU for MAC patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺MAC症 pulmonary Mycobacterium avian complex infection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺MAC症の患者における、滋陰至宝湯内服による理学所見の変化に関して解析し、増悪患者と無増悪患者の違いについて検討する。 In MAC patients, we analyze on changes in physical findings with JINSIHOUTOU, and examine the difference between exacerbated patients and non-exacerbated patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 滋陰至宝湯投与前と3ヶ月後による症状スコア(CAT)、体重、NK細胞活性 CAT score, body weight and NK cell activity on administration and 3 months later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 増悪群と非増悪群に対する増悪因子の評価
滋陰至宝湯投与前と3ヶ月後によるSDS、STAIによるうつ、不安度の評価、ならびに画像の変化
増悪群と非増悪群に対する増悪因子の評価、滋陰至宝湯投与による安全性の評価
重症度、画像の層別解析
Evaluation of exacerbation factors for exacerbation group and non-exacerbation group
Depression score by SDS, STAI
Chest CT findings
Evaluation of exacerbation factors for exacerbation group and non-exacerbation group
evaluation of safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 滋陰至宝湯9.0g/分3(3ヶ月~2年間) JINSHIHOUTOU 9.0g/d (3M~2Y)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【選択基準】
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上80歳未満の患者
② 性別:不問
③ 入院/外来:外来のみ
④ 以下の肺MAC症の診断基準を満たす患者1)
A 臨床的基準(以下の2項目を満たす)
1. 胸部画像所見で結節陰影、小結節陰影や分枝状陰影の散布、均等性陰影、空洞性陰影、気管支または細気管支拡張所見のいずれか(複数可)を示す.
2. 他の疾患を除外できる
B 細菌学的基準(以下のいずれか1項目を満たす)
1.2回以上の異なった喀痰検体での培養陽性
2.1回以上の気管支洗浄液での培養陽性
3.経気管支肺生検または肺生検組織の場合は、肺MAC症に合致する組織学的所見と同時に組織、または気管支洗浄液、または喀痰での1回以上の培養陽性
以上のA、Bを満たす。
⑤ 肺MAC症の治療目的でリファンピシン(RFP)、エタンブトール(EB)、クラリスロマイシン(CAM)、ストレプトマイシン(SM)、カナマイシン(KM)、リファブチン(RBT)、シタフロキサシン(STFX)、レボフロキサシン(レボフロキサシン)が投与されていない患者
尚、過去に上記薬剤を肺MAC症に対して投与したが1か月以内で中止となった患者、または他の感染症の治療目的で2週間以内で投与する場合は可能とする。
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.age between 20 and under 80
2.Gender: male and female
3.Outpatient only
4.Patients satisfying the diagnostic criteria for pulmonary MAC disease)
A.Clinical criteria (satisfy the following two)
1.Chest CT findings indicate nodular shadow or branched shadow, cavitary shadow, bronchiectasis findings.
2.Can exclude other diseases
B.Bacteriological criteria (satisfies one)
1.Culture positive with two or more different sputum
2.Positive cultures in one or more bronchial lavage fluids
3.For transbronchial lung biopsy or lung biopsy tissue, histology findings conformed with pulmonary MAC disease and at the same time tissue or bronchial lavage fluid or sputum one or more culture positive
The above A and B are satisfied.
5. Rifampicin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin, kanamycin, rifabutin, sitafloxacin, levofloxacin were not administered more than 14 days.
6. Patients who got informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 【除外基準】
① 肺MAC症の治療目的でリファンピシン(RFP)、エタンブトール(EB)、クラリスロマイシン(CAM)、ストレプトマイシン(SM)、カナマイシン(KM)、リファブチン(RBT)、シタフロキサシン(STFX)、レボフロキサシン(レボフロキサシン)が投与されている患者
② 肺結核に対し現在治療中の患者
③ 低カリウム血症のある患者
④ 心不全のある患者
⑤ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑥ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑦ 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
⑧ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断しaた患者
1.Rifampicin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin, kanamycin, rifabutin, sitafloxacin, levofloxacin are administered
2.Treated for pulmonary tuberculosis
3.With hypokalemia
4.With heart failure
5.With drug hypersensitivity
6.Pregnant and lactating women
7.Patients who participated in other clinical trials within 4 months
8.In addition, patients who are judged inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 早稲田 優子 Yuko Waseda
所属組織/Organization 福井大学病態制御医学講座 Faculty of Medical Sciences University of Fukui
所属部署/Division name 内科学3 Third Department of Internal Medicine
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23番3号 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-8355
Email/Email yuwaseda@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 早稲田 優子 Yuko Waseda
組織名/Organization 福井大学病態制御医学講座 Faculty of Medical Sciences University of Fukui
部署名/Division name 内科学3 Third Department of Internal Medicine
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23番3号 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-8355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuwaseda@mgmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 Faculty of Medical Sciences University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 福井大学病態制御医学講座 内科学3

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井大学 aculty of Medical Sciences University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学病態制御医学講座
組織名/Division 内科学3
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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