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一般向け試験名/Public title

日本語
肺MAC症患者に対する滋陰至宝湯の効果に関する検討

英語
Effect of JINSHIHOUTOU for patients with Pulmonary Mycobacterium avian complex infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺MAC症への滋陰至宝湯の効果

英語
Effect of JINSHIHOUTOU for MAC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺MAC症患者に対する滋陰至宝湯の効果に関する検討

英語
Effect of JINSHIHOUTOU for patients with Pulmonary Mycobacterium avian complex infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺MAC症への滋陰至宝湯の効果

英語
Effect of JINSHIHOUTOU for MAC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺MAC症

英語
pulmonary Mycobacterium avian complex infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺MAC症の患者における、滋陰至宝湯内服による理学所見の変化に関して解析し、増悪患者と無増悪患者の違いについて検討する。

英語
In MAC patients, we analyze on changes in physical findings with JINSIHOUTOU, and examine the difference between exacerbated patients and non-exacerbated patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
滋陰至宝湯投与前と3ヶ月後による症状スコア（CAT）、体重、NK細胞活性

英語
CAT score, body weight and NK cell activity on administration and 3 months later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
増悪群と非増悪群に対する増悪因子の評価
滋陰至宝湯投与前と3ヶ月後によるSDS、STAIによるうつ、不安度の評価、ならびに画像の変化
増悪群と非増悪群に対する増悪因子の評価、滋陰至宝湯投与による安全性の評価
重症度、画像の層別解析

英語
Evaluation of exacerbation factors for exacerbation group and non-exacerbation group
Depression score by SDS, STAI
Chest CT findings
Evaluation of exacerbation factors for exacerbation group and non-exacerbation group
evaluation of safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
滋陰至宝湯9.0g/分3（3ヶ月~2年間）

英語
JINSHIHOUTOU 9.0g/d (3M~2Y)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【選択基準】
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上80歳未満の患者
② 性別：不問
③ 入院／外来：外来のみ
④ 以下の肺MAC症の診断基準を満たす患者1)
A 臨床的基準（以下の2項目を満たす）
1. 胸部画像所見で結節陰影、小結節陰影や分枝状陰影の散布、均等性陰影、空洞性陰影、気管支または細気管支拡張所見のいずれか（複数可）を示す．
2. 他の疾患を除外できる
B 細菌学的基準（以下のいずれか1項目を満たす）
1.2回以上の異なった喀痰検体での培養陽性
2.1回以上の気管支洗浄液での培養陽性
3.経気管支肺生検または肺生検組織の場合は、肺MAC症に合致する組織学的所見と同時に組織、または気管支洗浄液、または喀痰での1回以上の培養陽性
以上のA、Bを満たす。
⑤ 肺MAC症の治療目的でリファンピシン(RFP)、エタンブトール(EB)、クラリスロマイシン（CAM）、ストレプトマイシン（SM）、カナマイシン（KM）、リファブチン（RBT）、シタフロキサシン(STFX)、レボフロキサシン(レボフロキサシン)が投与されていない患者
尚、過去に上記薬剤を肺MAC症に対して投与したが1か月以内で中止となった患者、または他の感染症の治療目的で2週間以内で投与する場合は可能とする。
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.age between 20 and under 80
2.Gender: male and female
3.Outpatient only
4.Patients satisfying the diagnostic criteria for pulmonary MAC disease)
A.Clinical criteria (satisfy the following two)
1.Chest CT findings indicate nodular shadow or branched shadow, cavitary shadow, bronchiectasis findings.
2.Can exclude other diseases
B.Bacteriological criteria (satisfies one)
1.Culture positive with two or more different sputum
2.Positive cultures in one or more bronchial lavage fluids
3.For transbronchial lung biopsy or lung biopsy tissue, histology findings conformed with pulmonary MAC disease and at the same time tissue or bronchial lavage fluid or sputum one or more culture positive
The above A and B are satisfied.
5. Rifampicin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin, kanamycin, rifabutin, sitafloxacin, levofloxacin were not administered more than 14 days.
6. Patients who got informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
① 肺MAC症の治療目的でリファンピシン(RFP)、エタンブトール(EB)、クラリスロマイシン（CAM）、ストレプトマイシン（SM）、カナマイシン（KM）、リファブチン（RBT）、シタフロキサシン(STFX)、レボフロキサシン(レボフロキサシン)が投与されている患者
② 肺結核に対し現在治療中の患者
③ 低カリウム血症のある患者
④ 心不全のある患者
⑤ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑥ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑦ ４ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
⑧ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断しaた患者

英語
1.Rifampicin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin, kanamycin, rifabutin, sitafloxacin, levofloxacin are administered
2.Treated for pulmonary tuberculosis
3.With hypokalemia
4.With heart failure
5.With drug hypersensitivity
6.Pregnant and lactating women
7.Patients who participated in other clinical trials within 4 months
8.In addition, patients who are judged inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	早稲田　優子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Waseda

所属組織/Organization

日本語
福井大学病態制御医学講座

英語
Faculty of Medical Sciences University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学３

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３番３号

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8355

Email/Email

yuwaseda@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	早稲田　優子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Waseda

組織名/Organization

日本語
福井大学病態制御医学講座

英語
Faculty of Medical Sciences University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学３

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３番３号

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuwaseda@mgmail.com

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
Faculty of Medical Sciences University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
福井大学病態制御医学講座　内科学３

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福井大学

英語
aculty of Medical Sciences University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学病態制御医学講座

組織名/Division

日本語
内科学３

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

01

日

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