UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長距離陸上選手における補助栄養食摂取がコンディションに及ぼす影響

英語
The effect of dietary supplement on physical condition in long distance runners.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長距離陸上選手における補助栄養食摂取がコンディションに及ぼす影響

英語
The effect of dietary supplement on physical condition in long distance runners.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長距離陸上選手における補助栄養食摂取がコンディションに及ぼす影響

英語
The effect of dietary supplement on physical condition in long distance runners.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長距離陸上選手における補助栄養食摂取がコンディションに及ぼす影響

英語
The effect of dietary supplement on physical condition in long distance runners.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長距離陸上選手が補助栄養食を継続摂取することによるコンディションへ及ぼす影響について検討する。

英語
To evaluate the effect of dietary supplement on physical condition in long distance runners.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
チャルダー疲労質問票

英語
Chalder fatigue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フェリチン、不飽和鉄結合能(UIBC)、総鉄結合能(TIBC)、血清鉄(Fe)、赤血球数(RBC)、ヘマトクリット(Ht)、ヘモグロビン(Hb)、平均赤血球血色素濃度(MCHC)、平均赤血球血色素量(MCH)、平均赤血球容積(MCV)、白血球数(WBC)、血小板数(PLT)、トランスサイレチン(プレアルブミン)、クレアチンキナーゼ(CK)、疲労に関するVASアンケート、食事調査（BDHQ）、身体計測（体重、BMI、体脂肪率、体脂肪量、筋肉量、伸展位上腕周囲径、肘屈曲位上腕周囲径、最大前腕位周囲径、最小前腕位周囲径、膝蓋骨上縁より10cm近位部の大腿周囲径、膝蓋骨上縁より15cm近位部の大腿周囲径、最大下肢周囲径、最小下肢周囲径）、握力、舌圧、試験食品摂取後の体感に関するアンケート、試験食品摂取状況に関する調査（試験食品の摂取状況等）

英語
ferritin, UIBC, TIBC, Fe, RBC, Ht, Hb, MCHC, MCH, MCV, WBC, Plt, prealbmin, CK, VAS questionnaire assessed fatigue , brief-type self-administered diet history questionnaire,body weight, body mass index, body fat percentage, body fat mass, muscle mass, extensional brachial circumference, elbow flexion position circumference, maximum forearm circumference, minimum forearm circumference, the femoral circumference of 10 cm proximal to the upper edge of patella, the femoral circumference of 15 cm proximal to the upper edge of patella, maximum limb circumference, minimum limb circumference,grip strength, tongue pressure,questionnaire assessed impression after ingesting test food, diary-test food data (number of days on which test food not ingested. etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補助栄養食
摂取期間：1ヶ月
摂取量：150 g /日

英語
Daily intake of 150g of dietary supplement for 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.帝京平成大学陸上競技部に所属している者

英語
1. Subjects giving written informed consent.
2. Subjects belong to the track and field club of Teikyo Heisei University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤または進行性の疾患を有する者
2.他の臨床試験に参加している者
3.その他、試験責任者または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who is being serious or progressive diseases.
2.Subjects who currently participate in other clinical studies.
3.Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator or the research physician.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	本実
ミドルネーム
姓	芝崎

英語

名	Motomi
ミドルネーム
姓	Shibasaki

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
健康メディカル学部

英語
Department of Health and Dietetics

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima, Tokyo,170-8445,Japan

電話/TEL

03-5843-4822

Email/Email

m.shibasaki@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	本実
ミドルネーム
姓	芝崎

英語

名	Motomi
ミドルネーム
姓	Shibasaki

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康メディカル学部

英語
Department of Health and Dietetics

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima, Tokyo,170-8445,Japan

電話/TEL

03-5843-4822

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.shibasaki@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University
Department of Health and Dietetics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語
健康メディカル学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学倫理委員会

英語
Teikyo Heisei University Ethical Committee

住所/Address

日本語
〒170-8445 東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima, Tokyo,170-8445,Japan

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京平成大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
長距離陸上選手が補助栄養食を継続摂取することにより、疲労感の軽減傾向が認められた。その効果は、特に高い運動負荷を与えた合宿後において顕著であった。さらに、合宿後に限り骨格筋量の増加傾向が認められた。

英語
Dairy intake of dietary supplement caused decreasing of fatigue in long-distance runners.
The decline was obvious, especially after intensive bout of exercise during training camp.
The skeletal muscle mass tended to increase only after the camp.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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