UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033592
受付番号 R000038311
科学的試験名 水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2019/08/02 09:57:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討


英語
Influence of oral ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討


英語
Influence of oral ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討


英語
Influence of oral ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討


英語
Influence of oral ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎


英語
gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯肉炎を有する者を対象に水素含有ゼリーを経口摂取させ、歯周組織への影響を検討する。


英語
To examine the effect of ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロービング時出血割合


英語
percentage of sites of bleeding on probing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ
クリニカルアタッチメントレベル
歯周組織の炎症部位面積(PISA)
O'Learyのプラークコントロールレコード
血清中の酸化ストレス度(d-ROMs)、抗酸化力(OXY吸着テスト)
安静時唾液中の酸化ストレス度(8-OHdG)、乳酸脱水素酵素(LDH)値
歯肉溝浸出液中のサイトカイン(IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α)レベル


英語
probing pocket depth
clinical attachement level
periodontal inflamed surface area: PISA
plaque control record: PCR
oxidative stress (d-ROMs) and antioxidant capacity (OXY-adsorbent test) of serum
oxidative stress (8-OHdG) and lactate dehydrogenase of unstimulated saliva
cytokines (IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, and TNF-alpha) levels of gingival crevicular fluid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水素含有ゼリーを、1日3回(毎食後)10秒間咀嚼した後、飲み込む。これを14日間連続して行う。


英語
Hydrogen-containing jelly is swallowed after chewing for 10 seconds three times a day (after every meal) for 14 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水素非含有ゼリーを、1日3回(毎食後)10秒間咀嚼した後、飲み込む。これを14日間連続して行う。


英語
Hydrogen-free jelly is swallowed after chewing for 10 seconds three times a day (after every meal) for 14 consecutive days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上顎前歯部歯肉に炎症を有する人


英語
Persons with inflammation in the maxillary anterior periodontal tissue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去2週間以内に抗菌薬、抗炎症薬、抗アレルギー薬を服用した人
喫煙歴のある人
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性


英語
Persons who took antibiotics, anti-inflammatory drugs, antiallergic drugs within the past two weeks
Smoker
Women who are pregnant or are likely to become pregnant
Lactating women

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田 学


英語

ミドルネーム
Manabu Morita

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
予防歯科学分野


英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6712

Email/Email

mmorita@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田 学


英語

ミドルネーム
Manabu Morita

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
予防歯科学分野


英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmorita@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Department of Preventive Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科予防歯科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinryo Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社新菱


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
朝日大学大学院歯学研究科口腔生化学分野


英語
Department of oral biochemistry, Asahi University Graduate School of Dentistry.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法における特定臨床研究に該当するため、jRCTに登録することとなった。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 01

最終更新日/Last modified on

2019 08 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038311


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038311


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名