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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033592
受付番号 R000038311
試験名 水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討 Influence of oral ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討 Influence of oral ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯肉炎 gingivitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯肉炎を有する者を対象に水素含有ゼリーを経口摂取させ、歯周組織への影響を検討する。 To examine the effect of ingestion of hydrogen containing jelly on periodontal tissue.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロービング時出血割合 percentage of sites of bleeding on probing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歯周ポケット深さ
クリニカルアタッチメントレベル
歯周組織の炎症部位面積(PISA)
O'Learyのプラークコントロールレコード
血清中の酸化ストレス度(d-ROMs)、抗酸化力(OXY吸着テスト)
安静時唾液中の酸化ストレス度(8-OHdG)、乳酸脱水素酵素(LDH)値
歯肉溝浸出液中のサイトカイン(IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α)レベル
probing pocket depth
clinical attachement level
periodontal inflamed surface area: PISA
plaque control record: PCR
oxidative stress (d-ROMs) and antioxidant capacity (OXY-adsorbent test) of serum
oxidative stress (8-OHdG) and lactate dehydrogenase of unstimulated saliva
cytokines (IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, and TNF-alpha) levels of gingival crevicular fluid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水素含有ゼリーを、1日3回(毎食後)10秒間咀嚼した後、飲み込む。これを14日間連続して行う。 Hydrogen-containing jelly is swallowed after chewing for 10 seconds three times a day (after every meal) for 14 consecutive days.
介入2/Interventions/Control_2 水素非含有ゼリーを、1日3回(毎食後)10秒間咀嚼した後、飲み込む。これを14日間連続して行う。 Hydrogen-free jelly is swallowed after chewing for 10 seconds three times a day (after every meal) for 14 consecutive days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上顎前歯部歯肉に炎症を有する人 Persons with inflammation in the maxillary anterior periodontal tissue
除外基準/Key exclusion criteria 過去2週間以内に抗菌薬、抗炎症薬、抗アレルギー薬を服用した人
喫煙歴のある人
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性
Persons who took antibiotics, anti-inflammatory drugs, antiallergic drugs within the past two weeks
Smoker
Women who are pregnant or are likely to become pregnant
Lactating women
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森田 学 Manabu Morita
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 予防歯科学分野 Department of Preventive Dentistry
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6712
Email/Email mmorita@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森田 学 Manabu Morita
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 予防歯科学分野 Department of Preventive Dentistry
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmorita@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Preventive Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科予防歯科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinryo Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社新菱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 朝日大学大学院歯学研究科口腔生化学分野 Department of oral biochemistry, Asahi University Graduate School of Dentistry.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038311
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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