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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033752
受付番号 R000038312
試験名 薬剤抵抗性本態性振戦に対するExAblateシステムによる 経頭蓋MRガイド下集束超音波治療を用いた視床破壊術の有効性および安全性を評価するための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬剤抵抗性本態性振戦に対するExAblateシステムによる 経頭蓋MRガイド下集束超音波治療を用いた視床破壊術の有効性および安全性を評価するための臨床試験 A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Treatment of Medication Refractory Essential Tremor Subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ET002J ET002J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤抵抗性本態性振戦 Medication Refractory Essential Tremor
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤抵抗性本態性振戦患者の治療の安全性と有効性の評価 The efficacy of treatment and to further demonstrate safety for the medication Refractory Essential Tremor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ExAblate経頭蓋システムを用いた治療の安全性と有効性 The efficacy of treatment using the ExAblate Transcranial
System and to further demonstrate safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. QOL:本態性振戦用調査票(QUEST)の結果(上肢に関する質問)におけるベースラインと3ヶ月後の間の変化
2. ベースラインから治療12ヶ月後までのスコア変化で示される本治療の持続性(QUESTに基づく上腕に関する質問により評価)
3. 研究対象者の日常的機能:ベースラインと比較した治療12ヶ月後のCRST パート-C(サブスケール)で評価
1. Quality life claims : Questionnaire for Essential Tremor ( QUEST ) outcome (upper extremity questions ) at Month 3 change from Baseline
2. Durability ( as measured by QUEST upper arm extremity questions ) of the procedure as reflected by the efficacy data through change from baseline measures througu Month12 follow up
3. Subject daily functionalities : as measured by CRST Part-C ( subscales ) Month 12 as compared to Baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 薬剤難治性本態性振戦患者に対して、ExAblate経頭蓋MRガイド下集束超音波療法(MRgFUS)による視床破壊術を行い、本治療法の有効性と安全性を確認する。 The objective of this prospective, multi-site, single-arm study is to test the efficacy of treatment using the ExAblate Transcranial System and to further demonstrate safety in medication-refractory tremor in subjects with essential tremor (ET).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria .登録時年齢が20歳以上である。
2.患者本人が通院可能で、本試験への参加の意思と書面での同意がある。
3.運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医により、本態性振戦と確定診断されている。
4.本態性振戦治療のガイドラインに沿った1ないし2種類の標準的薬物療法に対して効果が不十分(①治療用量を用いたが効果が不十分であった。または、②内服による副作用を認めた。)である。
5.試験への参加の同意日以降1ヶ月間のスクリーニング期間内に本態性振戦に対する内服薬の用法・用量に変更がない。
6.抗鬱剤を服用している場合、同意日から遡って3ヶ月間内服薬の内容やその用法・用量に変更がない。
7.脳MRI画像において、前交連と後交連を結ぶAC-PC lineが設定可能である。これを元にアブレーションの標的である視床Vim核を確実に設定することができる。
8.治療中も意思疎通が可能である。
9.内服により振戦症状が安定した状態でも、利き手の姿勢時振戦または企図振戦がCRST(振戦の臨床評価尺度)サブスコアにおいて2以上である。
10.振戦症状は両側の四肢に認めてもよい。
11.治療にもかかわらず、本態性振戦のために顕著な障害があり、CRST障害セクションにおける8項目(①発話、②固形物の摂食、③液体を口に運ぶ、④自己衛生管理、⑤着衣、⑥筆記、⑦仕事、⑧社会的活動)のいずれかにおいてサブスコアが2以上である。
12.適格基準を満たし、かつ除外基準に当てはまらないことについて分担医師2名の同意がある。
1. Men and women age 20 years or older
2. Subjects who are able and willing to give consent and able to attend all study visits,
3. A diagnosis of ET as confirmed from clinical history and examination by a neurologist or neurosurgeon specialized in movement disorder
4. Have had an inadequate response to one or two oral doses of medication, per local standards. An inadequate medication trial is defined as a therapeutic dose of each medication and poor response to drug, or the development of side effects as the medication dose is titrated.
5. Following the 1-month medication stability period, subject must be on stable medication for tremor
a. The 1-Month stability period visit will be 1-month post consent date
6. Subjects on stable antidepressant medications for at least 3 months may be enrolled into this study (i.e., no change in medication drug or dosage for 3 months).
7. Vim nucleus of thalamus can be target by the ExAblate device. The thalamic region must be apparent on MRI such that targeting can be performed by measurement from a line connecting the anterior and posterior commissures of the brain.
8. Able to communicate sensations during the ExAblate TcMRgFUS treatment
9. Postural or intention tremor severity score of greater than or equal to 2 in the dominant hand/arm as measured by the CRST rating scale while stable on medication.
10. May have bilateral appendicular tremor
11. Significant disability due to essential tremor despite medical treatment (CRST score of 2 or above in any one of the items 16-23 from the Disability subsection of the CRST: [speaking, feeding other than liquids, bringing liquids to mouth, hygiene, dressing, writing, working, and social activities])
12. Inclusion and exclusion criteria have been agreed upon by two members of the medical team.
除外基準/Key exclusion criteria 1.心臓に関して
 ① 不安定狭心症に対して内服治療を受けている。
 ② 6ヶ月以内に心筋梗塞の診断を受けた。
 ③ 駆出率(EF)が40%未満の心不全がある。
 ④ 心室性不整脈がある。
 ⑤ 心拍数制御がなされていない心房性不整脈がある。
2.アルコールを含めた薬物の濫用を認める場合。
3.重度の高血圧患者である。
4.MRI検査が禁忌である。
5.MRI造影剤に対してアレルギー歴や、不耐性がある。
6.重度の腎機能不全ないしは、人工透析を受けている。
7.異常出血や凝固異常の罹患ないしは既往がある。
8.集束超音波施術前の1週間以内に抗凝固剤や抗血小板剤、または1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤の投与を受けている場合。
9.コントロールされていない感染症がある場合。
10.HIV感染を含め、免疫力低下をきたす疾患に罹患ないしは既往がある。
11.頭蓋内出血の既往がある。
12.脳血管障害に罹患ないしは既往がある。
13.コントロールされていない脳圧亢進症状がある場合。
14.治療中に長時間仰臥位での安静を維持することができない。
15.過去30日以内に介入を伴うような他の臨床試験に参加した。
16.閉所恐怖がある。
17.意思疎通ができない。
18.神経学的検査でパーキンソン症候群を含めた神経変性疾患の存在が疑われる。
19.特発性パーキンソン病を疑う、運動緩慢、硬直、姿勢不安定などの明らかなパーキンソン症状がある。
20.顕著な認知障害がある。
21.重度の全身性疾患がある。
22.過去1年間にてんかん発作の既往がある。
23.精神病の治療中ないしは、既往がある。または、うつ病を含む顕著な気分障害がある。
24.術中ないしは術後出血のリスク要因がある。
25.脳腫瘍がある。
26.妊娠または授乳中。
27.法的能力がない、または法的能力が制限されている。
28.深部脳刺激(DBS)ないしは、または基底核の定位脳アブレーションを受けたことがある。
29.ベースライン評価前の5ヶ月以内に、腕、首、顔のいずれかの部位にボツリヌストキシン投与を受けたことがある。
30.スクリーニング頭部CT画像から計算される頭蓋骨密度比(SDR)が0.3 (±0.05) 以下である。
31.その他、担当医師がこの試験への参加から除外されるべき疾患があると判断した場合。
1. Subjects with unstable cardiac status
2. Subjects exhibiting any behaviors consistent with ethanol or substance abuse
3. Severe hypertension
4. Subjects with standard contraindications for MR imaging.
5. Known intolerance or allergies to the MRI contrast agent.
6. Patient with severely impaired renal function or who is on dialysis
7. History of abnormal bleeding or coagulopathy.
8. Receiving anticoagulant or antiplatelet therapy within one week, or drugs 9. Active or suspected acute or chronic uncontrolled infection
10. History of immunocompromise.
11. History of intracranial hemorrhage
12. Cerebrovascular disease
13. Subjects with uncontrolled symptoms and signs of increased intracranial pressure.
14. Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position.
15. Are participating or have participated in another clinical trial
16. Significant claustrophobia
17. Subjects unable to communicate.
18. Presence of any other neurodegenerative disease such as Parkinson plus syndromes
19. Anyone suspected to have the diagnosis of idiopathic Parkinson's disease.
20. Presence of significant cognitive impairment
21. Subjects with life threatening systemic disease
22. Subjects with a history of seizures
23. Subjects with presence or history of psychosis or active mood disorders will be excluded.
24. Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding.
25. Subjects with brain tumors
26. Pregnancy or lactation.
27. Legal incapacity or limited legal capacity.
28. Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia
29. Subjects who have been administered botulinum toxins
30. Subjects who have an Overall Skull Density Ratio of 0.3 or less as calculated from the screening CT.
31. Any illness that in the investigator's opinion preclude participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 亀井 徹正 Tetsumasa Kamei
所属組織/Organization 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 神経内科 neurology department
住所/Address 神奈川藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email tetsumasakam@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 悦子 Etsuko Shimizu
組織名/Organization 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 臨床試験センタ― Clinical Research Center
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shmizu@mirai-iryo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 InSightec
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
InSightec
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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