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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033607
受付番号 R000038313
試験名 持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証 The effects of telemedicine intervention on weight loss in obese sleep apnea patients with CPAP use
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肥満睡眠時無呼吸患者における遠隔医療の効果 Telemedicine for Obese Sleep Apnea Patients study (TMOSAP)study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満
閉塞性睡眠時無呼吸
Obesity
Obstructive Sleep Apnea
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠時無呼吸患者におけるCPAP治療の管理において、遠隔医療の導入はCPAPの治療アドヒアランスを維持するうえで有効である。本研究の目的は、肥満を有するCPAP療法中の睡眠時無呼吸患者において、遠隔医療を導入することがCPAPアドヒアランス維持のみならず減量に効果があるかを検討することである。 In the management of CPAP treatment for sleep apnea patients, telemedicine intervention is helpful to optimize their CPAP treatment adherence. The aim of this study is to evaluate whether telemedicine intervention is effective for not only optimizing CPAP adherence but also losing weight.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 半年間において3%以上の減量を達成した患者数 The number of patients with more than three percents of weight reduction within 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 6カ月間での体重減少量
2. ベースラインと比較してカロリー消費が増大した日数
3. 家庭血圧
4. 食習慣・運動量・睡眠に関する質問票スコア
5. 研究期間中の体重・血圧・活動量の記録回数
6. CPAPアドヒアランス
7. 血液検査結果 (HbA1c,T-cho, HDL-cho,LDL-cho)
1. Weight change in 6 months
2. The number of days with larger calorie consumption than baseline
3. Home blood pressure
4. Scores of the questionnaires for sleep, activity and dietary habits
5. The number of days with weight, blood presure and activity data collection
6. CPAP adherence
7. Blood test (HbA1c,T-cho, HDL-cho,LDL-cho)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1.もともと毎月あるいは2か月おきであった受診間隔を3か月おきとする。
2.CPAP遠隔モニタリングシステムを導入する。
3.患者の受診のない月は担当医が上記システムを用いて月に1度アドヒアランスを確認する。
4. 上記を確認後、担当医が患者にアドヒアランスを維持もしくは向上させるように電話指導を行う。
5. 担当医は体重計・血圧計・活動量計を患者に貸与し、家庭で体重・血圧・活動量を測定するように依頼する。
6. 担当医は、患者の受診時に上記の記録を振り返りながら減量するように指導する。
1.Extend the time interval of the patient's visits from 1 or 2 to 3 months.
2.CPAP telemonitoring system is implemented.
3.In the months without patient's visit, the attending physician checks the patient's CPAP adherence once a month by the telemonitoring system.
4. The physician give a phone call to the patients to optimize their CPAP adherence.
5. The physician provides the weight scale, sphygmomanometer and pedometer to the patient. The physician asked the patient to measure his or her weight, blood pressure and activity level on daily basis at his or her home.
6. Based on the data collected at home, the attending physician instructs to the patient to lose his or her weigh on every patient's visit.
介入2/Interventions/Control_2 1.もともと毎月あるいは2か月おきであった受診間隔を3か月おきとする。
2.CPAP遠隔モニタリングシステムを導入する。
3.患者の受診のない月は担当医が上記システムを用いて月に1度アドヒアランスを確認する。
4. 上記を確認後、担当医が患者にアドヒアランスを維持もしくは向上させるように電話指導を行う。
5. 担当医は体重計・血圧計・活動量計を患者に貸与し、家庭で体重・血圧・活動量を測定するように依頼する。
6. 担当医は、患者の受診時に上記の記録を振り返りながら減量するように指導する。
7. 研究事務局の担当医が、家庭でのデータを遠隔モニタリングシステムを用いて月に1度チェックし、患者に減量を行うように電話指導をする。
1.Extend the time interval of the patient's visits from 1 or 2 to 3 months.
2.CPAP telemonitoring system is implemented.
3.In the months without patient's visit, the attending physician checks the patient's CPAP adherence once a month by the telemonitoring system.
4. The physician give a phone call to the patients to optimize their CPAP adherence.
5. The physician provides the weight scale, sphygmomanometer and pedometer to the patient. The physician asked the patient to measure his or her weight, blood pressure and activity level on daily basis at his or her home.
6. Based on the data collected at home, the attending physician instructs to the patient to lose his or her weigh on every patient's visit.
7. The physician in the research coordinating center checked the data collected at home every month by telemonitoring system and give a phone call to lose his or her weight.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.BMI 25kg/m2 以上
2.本邦での保険医療下でのCPAPの適応を満たす。(PSGでの無呼吸低呼吸指数 20/h以上 もしくは 簡易ポータブル機器での呼吸障害指数 40/h以上)
3.毎月あるいは2カ月に1回、CPAP療法継続のために外来受診をしている
4.担当医が患者の外来受診時に定期的にCPAPアドヒアランスを確認している。
5.Bluetooth機能を有したスマートフォンもしくはタブレット端末を所有している。
1. Body mass index is more than equal to 25kg/m2
2. Apnea hypopnea index is more than equal to 20/h by polysomnography or Respiratory disturbance index is more than equal to 40/h by portable monitoring device.
3. Visiting the clinic/hospital every month or every two months for the management of CPAP treatment.
4. The attending physician confirmed the patient's CPAP adherence regularly on each patient's visit.
5. Patients owning a smartphone or tablet with Bluetooth function.
除外基準/Key exclusion criteria 1.二次性肥満(薬剤・ホルモン異常による)患者
2.認知機能に問題のある患者
3.体重に影響する可能性の高い慢性疾患患者 (悪性疾患・膠原病など)
4.透析中の患者
5.体重135kg 以上(家庭用体重計で測定不能)
6.安全に運動療法を実施できない (血圧 180/100以上・不安定狭心症・心不全・呼吸不全・顕性腎症を有するDM・脳梗塞既往後・関節痛)
7.研究期間中に入院が予想されている
8.研究期間中に, 本研究とは異なる栄養療法・運動療法を医療機関にて開始する予定がある
9.CPAP診療担当医の外来をCPAP管理以外の理由で、3ヶ月に1回以上の頻度で受診する必要がある
10.すでに遠隔モニタリングを用いた治療介入を行っている
11.在宅酸素使用中
1.Secondary obesity (Obesity because of medication and endocrine disorder)
2.Impaired cognition
3.Chronic diseases affecting body weight (active malignancy and collagen diseases)
4.Dialysis
5.Body weight more than equal to 135kg (Weight scale for measuring at home is not suitable for these patients.)
6.Excercise therapy cannot not recommended (BP >180/100, unstable angina, heart failure, respiratory failure, diabetes with renal failure, stroke and joint pain)
7. Hospitalization is scheduled during the study period
8. New nutritional or excercise therapy are sceduled during the study period for the different purpose from that of the present study
9. The patient who has to see the attending pysician every month or every two months for other reasons than CPAP management
10 Telemedicine intervention has already started
11. Home oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 陳 和夫 Kazuo Chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan
電話/TEL (+81)757513852
Email/Email enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村瀬 公彦 Kimihiko Murase
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan
電話/TEL (+81)757513852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上記
部署名/Department 呼吸管理睡眠制御学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health , Labour and Welfare Sciences Research Grants, Research on Region Medical (H30-iryou-ippan-009)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
上記
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.東北大学医学部附属病院
2.福島県立医科大学付属病院
3.自治医科大学付属病院
4.順天堂大学医学部附属病院
5.日本大学病院
6.東京医科大学付属病院
7.東京慈恵医科大学付属病院
8.医療法人社団 慶真記念会 新宿睡眠・呼吸器内科クリニック
9.国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 
10.千葉大学医学部附属病院
11.国立病院機構西新潟中央病院
12.独立行政法人国立病院機構 南京都病院
13.日本赤十字社 高槻赤十字病院
14.株式会社互恵会 大阪回生病院
15.奈良県立医科大学付属病院
16.神戸市立医療センター中央市民病院
17.鳥取大学医学部附属病院
18.九州大学病院
19.医療法人恵友会 霧が丘つだ病院
20.社会医療法人春回会 井上病院
21.医療法人 HSR 名嘉村クリニック
22.医療法人社団輔仁会 嬉野が丘サマリヤ人病院
1.Tohoku university Hospital
2.Fukushima Medical University Hospital
3.Jichi Medical University Hospital
4.Juntendo University Hospital
5.Nihon university Hospital
6.Tokyo Medical University Hospital
7.Jikei Medical universtiy Hospital
8.Shinjuku Sleep and Respiratory Clinic
9.Toranomon Hospital
10. Chiba University Hospital
11. Nishi-Niigata Chuo National Hospital
12. National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
13. Takatsuki Red Cross Hospital
14. Osaka Kaisei Hospital
15. Nara Medical University Hospital
16. Kobe City Medical Center General Hospital
17. Tottori University Hospital
18. Kyushu university Hospital
19. Kirigaoka Tsuda Hospital
20. Inoue Hospital, Shunkaikai
21. Nakamura Clinic
22. Ureshinogaoka Samaritan Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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