UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033600
受付番号 R000038317
試験名 Vitamin Dによる乳児RSウイルス感染症後の喘鳴抑制効果のランダム化比較試験による検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Vitamin Dによる乳児RSウイルス感染症後の喘鳴抑制効果のランダム化比較試験による検証 The effect of Vitamin D on early-life wheezing after RS virus infection: A randomized, double-blinded placebo-controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Vitamin DによるRSウイルス感染後の喘鳴抑制効果の検証 The effect of Vitamin D on early-life wheezing after RS virus infection: A randomized, double-blinded placebo-controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RSウイルス感染症 RS virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RSウイルス感染症にビタミンDを投与することで、プラセボ群と比較して治療期間短縮およびその後の喘鳴発症率の低減などの効果が得られるかについて検討する。 The aim of this study is to investigate the effect of Vitamin D for preventing early-life wheezing on RS virus infection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始から12ヶ月間の喘鳴の出現の回数 Number of wheezing for 12 months after entry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RSウイルス感染症に対する入院期間・酸素使用日数 Duration of administration
Duration of oxygen supply

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンD (法律上食品添加物として扱われるもの) Vitamin D
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria RSウイルス感染症で入院した乳児 Patients who are administered for RS virus infection
除外基準/Key exclusion criteria すでにビタミンDを摂取している児
入院の時点で挿管などの治療が必要と考えられる児
Patients who are already taking Vitamin D
Patients who thought to require advanced airway management on administration
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高橋亨平 Kyohei Takahashi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Sagamihara Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 相模原市南区桜台18-1 Sakuradai 18-1, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email kcrt@kcrt.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋亨平 Kyohei Takahashi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Sagamihara Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 相模原市南区桜台18-1 Sakuradai 18-1, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kcrt@kcrt.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Sagamihara Hospital
Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構相模原病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawano Masanori Memorial Public Interest Incorporated Foundation for Promotion of Pediatrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川野正登記念 公益財団法人 川野小児医学奨学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038317
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038317

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。