UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033601
受付番号 R000038318
科学的試験名 地域在住高齢者の転倒予防を目的としたフィールド調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2020/11/06 13:43:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者の転倒予防を目的としたフィールド調査


英語
Field survey for fall prevention in community-dwelling older people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転倒予防のための調査


英語
Survey for fall prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者の転倒予防を目的としたフィールド調査


英語
Field survey for fall prevention in community-dwelling older people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転倒予防のための調査


英語
Survey for fall prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者


英語
Community-dwelling older people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究1の目的は、簡易的・高精度で小型・軽量な歩行機能測定装置を用いて、転倒者と非転倒者を含む地域在住高齢者の歩行機能を定量的に測定し、高齢者の転倒リスク・スクリーニングを行うための歩行の時間的・空間的パラメータのカットオフ値としての妥当性と信頼性を検証することとする。研究1により、日常的に行う歩行データから地域在住高齢者の中で転倒リスクが高い人を判別するカットオフ値を示すことができれば、今後の我が国の超高齢化社会における転倒予防を推進するための介入の必要性を判断することにつながると期待される。
研究2の目的は、地域在住高齢者を対象として、足底感覚刺激用靴下が静的・動的バランス機能に及ぼす影響を定量的に検証することとする。研究2によって地域在住の高齢者が足底感覚刺激用靴下を装着することによって、バランス機能が向上することを横断的に確認できれば、今後、在宅高齢者や施設入居の高齢者が日常的に装着することで、屋内・屋外のいずれの場面においても継続的にバランス機能の向上を促すことができる足底感覚刺激用靴下の開発に繋がるものと期待される。


英語


The purpose of Study 1 is to quantitatively measure the walking function of community-dwelling elderly people, including those who have fallen and those who have not fallen, using a simple, highly accurate, compact and lightweight walking function measuring device, and to measure the fall of the elderly. We will verify the validity and reliability of the temporal and spatial parameters of walking for risk screening as cut-off values. If it is possible to show a cut-off value that distinguishes people with a high risk of falls among the elderly living in the area from daily walking data, in order to promote fall prevention in Japan's super-aging society in the future. It is expected to help determine the need for intervention.
The purpose of Study 2 is to quantitatively verify the effect of socks for plantar sensory stimulation on static and dynamic balance functions in community-dwelling elderly people. If it can be confirmed in Study 2 that the balance function is improved by wearing socks for stimulating the sole sensation of the elderly living in the area, it will be worn by the elderly at home and the elderly living in the facility on a daily basis. It is expected that this will lead to the development of socks for stimulating the sole sensation that can continuously promote the improvement of the balance function in both indoor and outdoor situations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究1:歩行の時間的・空間的パラメータ―
研究2:Timed Up &Go(TUG)の遂行時間


英語
Study 1: temporo-spatial characteristics of gait
Study 2: Timed Up &Go test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究1:過去1年間における転倒の有無
研究2:開眼・閉眼立位時の重心動揺(総軌跡長、実効値面積)、足底の二点識別距離


英語
Study 1: history of falls during the past year
Study 2: center of gravity fluctuation (total trajectory length, effective value area) at the time of open-eye / closed-eyed standing, two point identification distances at the sole


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日常生活動作が自立している地域在住高齢者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者


英語
Elderly residents living in areas where daily living movements are independent.Person who got written informed consent based on free will of patient after receiving sufficient explanation for participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①課題の内容が理解できない者
②下肢の感覚障害やバランス障害を呈するような神経障害を有する者
③足底に疼痛を有する者
④杖を使用している
⑤下肢関節に手術歴がある者


英語
person who can not understand the contents of the task.Persons who have neurological disorders that exhibit sensory disturbances or balance disorders in the lower limbs.Persons who have pain at the sole.Person who is using cane.person with a history of operation in the leg joints.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貞治
ミドルネーム
木村


英語
Teiji
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科基礎理学療法学


英語
Department of Physical Therapy, School of Health sciences,

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Nagano Prefecture Matsumoto-shi Asahi3-1-1

電話/TEL

0263-37-2407

Email/Email

tkimura@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝浩
ミドルネーム
馬場 


英語
Takahiro
ミドルネーム
Baba

組織名/Organization

日本語
鹿教湯三才山リハビリテーションセンター介護療養型老人保健施設いずみの


英語
Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center Geriatric Health Services Facility Izumino

部署名/Division name

日本語
医療技術科


英語
Department of medical technology

郵便番号/Zip code

386-8688

住所/Address

日本語
長野県上田市小泉72-1


英語
Nagano Prefecture ueda-shi koizumi72-1

電話/TEL

0268-26-6600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

13mk005f@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人身体教育医学研究所
株式会社タイコー(研究2のみ)


英語
Physical Education and Medicine Research Foundation
Taiko corporation(study 2 only)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社タイコー(研究2のみ)


英語
Taiko corporation(study 2 only)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医倫理委員会


英語
The approval of the Shinshu University School of Medicine Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1


英語
Nagano Prefecture Matsumoto-shi Asahi3-1-1

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
研究1
転倒無し群34名と転倒有り群16名において、群間差を統計解析した。歩行速度と左右のヒールストライク角度は、転倒グループと非転倒グループの間で有意差が認められた(p <0.05)。
研究2
39名(男性9名、女性30名)のデータをもとに、足底感覚刺激用靴下、通常の靴下、裸足の3条件においてTUGの遂行時間に有意差が認められた。


英語
Study1:In 34 people in the non-faller group and 16 people in the faller group,velocity and left and right heel strike angles were significantly different.
Study2:Based on the data of 39 subjects (9 males and 30 females), a significant difference was observed in the execution time of TUG under the three conditions of socks for plantar sensory stimulation, normal socks, and barefoot.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年5月1日~2020年1月31日に介護予防事業を利用している方に募集を行い、横断研究にて調査を行った。


英語
From May 1, 2018 to January 31, 2020, we recruited people who are using long-term care prevention services and conducted a cross-sectional study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 02

最終更新日/Last modified on

2020 11 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038318


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038318


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名