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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033615
受付番号 R000038319
試験名 重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性に関する前方視的多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/03
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性に関する前方視的多施設共同研究 Prospective multicenter cohort study on the efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性に関する前方視的多施設共同研究 Prospective multicenter cohort study on the efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性を検討する。 Evaluation of efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸機能検査 Spirometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Asthma Control Test(ACT), Asthma Control Questionnaire(ACQ), Asthma Quality of Life Questionnaire(AQLQ), 他覚所見、喀痰中好酸球の有無、胸部X線写真、胸部単純CT検査、呼吸抵抗検査、経口ステロイド投与量、喘息悪化による予定外受診及び入院の有無、臨床検査、副鼻腔CT検査、安全性 Astma Control Test(ACT), Asthma Control Questionnaire(ACQ), Asthma Quality of Life Questionnaire(AQLQ), FeNO, Objective opinion, Sputum eosinophil counts, Chest X-ray, Chest CT, Respiratory resistance test, Oral corticosteroid dose, Absence of unexpected visit and hospitalization due to asthma exacerbation, Clinical examination, Sinus CT, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベンラリズマブを皮下注射する。 Benralizumab is given subcutaneously
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 経口ステロイドから離脱できない患者
2. ステロイドの増量もしくは屯用を必要とする増悪回数が年間2回以上の患者
3. ACTが<25点、もしくはACQが>0点の患者
1. Patients receiving oral corticosteroid daily
2. Patients with increasing of corticosteroid or needing corticosteroid temporalily at least twice a year due to asthma exacerbation
3. Patients with ACT<25 or ACQ>0
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究参加拒否の意思表示があった患者
2. 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 20歳未満の患者
4. 妊娠または妊娠している可能性がある患者
5. 授乳中である患者
6. その他、研究責任医師が対象者として不適当と判断した者

1. Patients with intention to refuse to participate in this research.
2.Patients with a history of hypersensitivity to this drug and the ingredients of this drug.
3. Patients under 20 years old.
4. Patients who may be pregnant.
5. Patients with breastfeeding
6. Patients deemed ineligible by the attending physicians for various
reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 立和田 隆 Takashi Tachiwada
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1,Iseigaoka,Yahata-nishi-ku, Kitakyushu,Fukuoka,807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7453
Email/Email kokyu2@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 立和田 隆 Takashi Tachiwada
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1,Iseigaoka,Yahata-nishi-ku, Kitakyushu,Fukuoka,807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokyu2@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学呼吸器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学呼吸器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038319
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038319

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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