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一般向け試験名/Public title

日本語
重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性に関する前方視的多施設共同研究

英語
Prospective multicenter cohort study on the efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性に関する前方視的多施設共同研究

英語
Prospective multicenter cohort study on the efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性に関する前方視的多施設共同研究

英語
Prospective multicenter cohort study on the efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性に関する前方視的多施設共同研究

英語
Prospective multicenter cohort study on the efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症ぜん息患者におけるベンラリズマブの有効性および安全性を検討する。

英語
Evaluation of efficacy and safety of benralizumab in the treatment of severe asthma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸機能検査

英語
Spirometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Asthma Control Test(ACT), Asthma Control Questionnaire(ACQ), Asthma Quality of Life Questionnaire(AQLQ), 他覚所見、喀痰中好酸球の有無、胸部X線写真、胸部単純CT検査、呼吸抵抗検査、経口ステロイド投与量、喘息悪化による予定外受診及び入院の有無、臨床検査、副鼻腔CT検査、安全性

英語
Astma Control Test(ACT), Asthma Control Questionnaire(ACQ), Asthma Quality of Life Questionnaire(AQLQ), FeNO, Objective opinion, Sputum eosinophil counts, Chest X-ray, Chest CT, Respiratory resistance test, Oral corticosteroid dose, Absence of unexpected visit and hospitalization due to asthma exacerbation, Clinical examination, Sinus CT, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンラリズマブを皮下注射する。

英語
Benralizumab is given subcutaneously

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 経口ステロイドから離脱できない患者
2. ステロイドの増量もしくは屯用を必要とする増悪回数が年間2回以上の患者
3. ACTが＜25点、もしくはACQが＞0点の患者

英語
1. Patients receiving oral corticosteroid daily
2. Patients with increasing of corticosteroid or needing corticosteroid temporalily at least twice a year due to asthma exacerbation
3. Patients with ACT<25 or ACQ>0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参加拒否の意思表示があった患者
2. 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 20歳未満の患者
4. 妊娠または妊娠している可能性がある患者
5. 授乳中である患者
6. その他、研究責任医師が対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients with intention to refuse to participate in this research.
2.Patients with a history of hypersensitivity to this drug and the ingredients of this drug.
3. Patients under 20 years old.
4. Patients who may be pregnant.
5. Patients with breastfeeding
6. Patients deemed ineligible by the attending physicians for various
reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	立和田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tachiwada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1,Iseigaoka,Yahata-nishi-ku, Kitakyushu,Fukuoka,807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7453

Email/Email

kokyu2@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立和田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tachiwada

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1,Iseigaoka,Yahata-nishi-ku, Kitakyushu,Fukuoka,807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7453

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokyu2@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学呼吸器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学呼吸器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038319

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