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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033605
受付番号 R000038322
試験名 婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 Randomized phase II study of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 Randomized phase II study of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 続発性下肢リンパ浮腫 Secondary lower limb lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はこれまでの検証されたことのない婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性等の評価を目的としたランダム化第II相試験である。 The aim of this study was to evaluate efficacy of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy by randomized phase II trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 四肢周囲径変化率 limb circumference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TJ-17 8週間
TJ-17 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 TJ-114 8週間 TJ-114 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3 コントロール control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 婦人科悪性腫瘍の術前診断にて、後腹膜リンパ節郭清を含む子宮悪性腫瘍手術あるいは子宮附属器悪性腫瘍手術を施行された患者のうちで続発性のリンパ浮腫と診断された者 Patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 漢方薬あるいは本試験で使用する五苓散・柴苓湯の成分に対して、アレルギーを有する患者
2) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、低栄養など)や重度の精神疾患を有する患者
3) 経口摂取が不可能である患者
4) 原発性リンパ浮腫と診断を受けている患者
5) 下肢静脈血栓症を有する患者
6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
women were excluded if they
1) were allergy for TJ-17 or TJ-114
2) had other medical severe conditions (i.e., congestive heart failure, chronic/acute renal disease,nephrotic syndrome, nephrosis, liver failure, or severe psychatric disease)
3) were unable to eat
4) were diagnosed as primary lymphedema
5) were suffered from lower limb vein thrombosis
6) were not suitable for participation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 芳川 修久 Nobuhisa Yoshikawa
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2261
Email/Email n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 芳川 修久 Nobuhisa Yoshikawa
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Foundation for Oriental Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋医学研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038322
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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