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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033608
受付番号 R000038325
試験名 下部消化管手術において術前腎機能が周術期腎傷害及び慢性腎臓病の発症に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 下部消化管手術において術前腎機能が周術期腎傷害及び慢性腎臓病の発症に与える影響についての検討 Preoperative renal function affects perioperative AKI and CKD in lower GI surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 術前腎機能と術後慢性腎臓病 preoperative renal function and CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部消化管疾患 gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前腎機能低下患者が周術期に急性腎傷害を発症すると非発症患者と比較して慢性腎臓病への移行が多くなる。 The incidence of AKI to CKD is higher in patient with AKI than in patient without AKI on lower gastrointestinal surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2年間における慢性腎臓病の発症頻度 the incidence of chronic kidney disease for 2year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後急性腎傷害の発症頻度 the incidence of post operative acute kidney injury

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下部消化管手術 Patient who were underwent lower gastrointestinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 術前透析患者 patient who treated with hemodialysis
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 舘田武志 Takeshi Tateda
所属組織/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Munucipal Tama Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Syukugawara Tama-ku Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449338111
Email/Email t2tateda@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 舘田武志 Takeshi Tateda
組織名/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Munucipal Tama Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Syukugawara Tama-ku Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449338111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t2tateda@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology
Kawasaki Municipal Tama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎市立多摩病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Municipal Tama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎市立多摩病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎市立多摩病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究、コホート研究。
2013年1月から2017年8月で当院で下部消化管手術が施行された患者を対象に2年間フォローする。術後2年以内のCKD発症を調査し、術前腎機能で層別化し術前因子、術中因子、術後因子についてロジステック回帰分析、Cox比例ハザード解析を行う。
Patients who underwent lower GI surgery between 2013 and 2017. Two years follow up. Patient background,intraoperative and postoperative variables were compared with preoperative kidney function. The logistic regression and Cox regression analysis are used to determine predictive factor of CKD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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