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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033626
受付番号 R000038327
試験名 極細径気管支鏡所見による組織学的診断の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/03
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 極細径気管支鏡所見による組織学的診断の検討 Examination of histological diagnosis by ultra-thin bronchoscopic findings
試験簡略名/Title of the study (Brief title) XP260F内腔所見 observation of XP260F
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺末梢病変 peripheral pulmonary lesion
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 極細径気管支鏡を用いて、肺末梢病変の気管支内腔所見を観察する。 To observe the endobronchial findings of the peripheral pulmonary lesions using a ultra-thin bronchoscope.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支内腔所見 endobronchial findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気管支内腔所見と病理組織型との関連、BF-XP260Fが到達した気管支分岐次数、生理食塩液注入の有無による気管支内腔所見の評価(intra-observer agreement, inter-observer agreement) The relationship between the findings and the histopathological diagnosis of the peripheral pulmonary lesion, the bronchoscope advanced at generation of bronchial branching, assessment of usefulness of physiological saline injection(intra-observer agreement, inter-observer agreement)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺末梢病変で気管支鏡検査を実施予定の症例
2)HR-CTで病変に到達する気管支(内径が4mm未満)が同定できる症例。
3)20歳以上
4)研究参加について本人から同意が得られている。
1)Patiants need to undergo diagnostic bronchoscopy
2) A case in which the bronchus(internal diamater less than 4mm) is reaching in to the lesion on HR-CT.
3) 20 years old or more
4)informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 本試験の遂行が困難と思われる症例 clinical difficulties in the trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中尾 美香 Mika Nakao
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
Email/Email mika14@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中尾 美香 Mika Nakao
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mika14@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine
Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Faculty of Medicine
Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038327
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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