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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000033620
受付番号 R000038331
科学的試験名 上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例に対する骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2018/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例に対する骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価 Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage for skeletal Class III caused by maxillary retrognathism.
一般向け試験名略称/Acronym 骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価 Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage.
科学的試験名/Scientific Title 上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例に対する骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価 Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage for skeletal Class III caused by maxillary retrognathism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価 Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例 Skeletal Class III caused by maxillary retrognathism
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の歯牙固定型上顎骨前方牽引法と比較した歯科矯正用アンカースクリューを併用した骨固定型上顎骨前方牽引法の有効性評価 Validation of efficacy for maxillary protraction with skeletal anchorage compared with conventional maxillary protraction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前方牽引一年後の上顎骨の前後的変化量 anterior-posterior variation of maxilla at one year later from start of maxillary protraction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 歯科矯正用アンカースクリューを併用した上顎骨前方牽引群 Maxillary protraction with skeletal anchorage
介入2/Interventions/Control_2 歯科矯正用アンカースクリューを併用しない上顎骨前方牽引群 Maxillary protraction without skeletal anchorage
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
14 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)岡山大学病院矯正歯科を受診した患者
2)頭蓋底に対する上顎骨の前後的位置関係が標準よりも小さく、上顎骨に対する下顎骨の前後的位置関係が標準よりも小さい症例。
3)上顎第一大臼歯の萌出が完了している症例
4)親族等からの同意を得ている
1) Patients who visited the Okayama University Hospital Orthodontic clinic
2) Patients of skeletal Class III relationships with maxillary deficiency
3) Patients with Hellman's Dental age(IIIA)
4) Patients who got consent from relatives
除外基準/Key exclusion criteria 1)協力性のない患者
2)管理不能な全身疾患患者
3)先天症候群患者
4)その他、研究責任者、分担者が被験者として不適切と判断した患者
1) Uncooperative patient
2) Patient with uncontrolled systemic disease
3) Patient with congenital syndrome
4) Patients who are judged that they are inadequate by principal investigator or members of this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上岡 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kamioka
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯科矯正学分野 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama city, Okayama,
電話/TEL 086-235-6691
Email/Email kamioka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 政裕

ミドルネーム
Masahiro Nakamura
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 矯正歯科 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama city, Okayama,
電話/TEL 086-235-6796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamurama@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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