UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033620
受付番号 R000038331
科学的試験名 上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例に対する骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2018/11/02 09:51:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例に対する骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価


英語
Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage for skeletal Class III caused by maxillary retrognathism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価


英語
Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例に対する骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価


英語
Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage for skeletal Class III caused by maxillary retrognathism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨固定型上顎骨前方牽引法の臨床評価


英語
Clinical assessment of maxillary protraction with skeletal anchorage.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上顎骨劣成長に伴う骨格性下顎前突症例


英語
Skeletal Class III caused by maxillary retrognathism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の歯牙固定型上顎骨前方牽引法と比較した歯科矯正用アンカースクリューを併用した骨固定型上顎骨前方牽引法の有効性評価


英語
Validation of efficacy for maxillary protraction with skeletal anchorage compared with conventional maxillary protraction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前方牽引一年後の上顎骨の前後的変化量


英語
anterior-posterior variation of maxilla at one year later from start of maxillary protraction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯科矯正用アンカースクリューを併用した上顎骨前方牽引群


英語
Maxillary protraction with skeletal anchorage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯科矯正用アンカースクリューを併用しない上顎骨前方牽引群


英語
Maxillary protraction without skeletal anchorage

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

14 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)岡山大学病院矯正歯科を受診した患者
2)頭蓋底に対する上顎骨の前後的位置関係が標準よりも小さく、上顎骨に対する下顎骨の前後的位置関係が標準よりも小さい症例。
3)上顎第一大臼歯の萌出が完了している症例
4)親族等からの同意を得ている


英語
1) Patients who visited the Okayama University Hospital Orthodontic clinic
2) Patients of skeletal Class III relationships with maxillary deficiency
3) Patients with Hellman's Dental age(IIIA)
4) Patients who got consent from relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)協力性のない患者
2)管理不能な全身疾患患者
3)先天症候群患者
4)その他、研究責任者、分担者が被験者として不適切と判断した患者


英語
1) Uncooperative patient
2) Patient with uncontrolled systemic disease
3) Patient with congenital syndrome
4) Patients who are judged that they are inadequate by principal investigator or members of this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上岡 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kamioka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学分野


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama city, Okayama,

電話/TEL

086-235-6691

Email/Email

kamioka@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 政裕


英語

ミドルネーム
Masahiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
矯正歯科


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama city, Okayama,

電話/TEL

086-235-6796

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamurama@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 03

最終更新日/Last modified on

2018 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038331


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名