UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障硝子体同時手術後と白内障単独手術後の眼内レンズ位置の比較

英語
Comparison of intraocular lens location after Phacovitrectomy and Cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同時手術後の眼内レンズ位置

英語
IOL location after phacovitrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障硝子体同時手術後と白内障単独手術後の眼内レンズ位置の比較

英語
Comparison of intraocular lens location after Phacovitrectomy and Cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同時手術後の眼内レンズ位置

英語
IOL location after phacovitrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後眼部疾患、白内障

英語
Posterior segment diseases, Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スエプトソース前眼部光干渉断層計を使って、合併症のない白内障硝子体同時手術後に、2種類のシングルピース眼内レンズの眼内動態について調べること

英語
To investigate dynamics of 2 kinds of single-piece intraocular lens after uneventful phacovitrectomy by swept-source anterior segment optical coherence tomography.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術1週間、1か月、3か月後に前眼部光干渉断層計を用いて、眼内レンズの偏位、傾斜、前房深度を測定。

英語
Measurements of intraocular lens decentration and tilt, and measurements of anterior chamber depth at 1 week, 1 months, and 3 months after surgery, using an anterior segment optical coherence tomography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前、術1週間、1か月後、3か月後に裸眼/矯正遠方視力、等価球面度数を測定。

英語
Measurements of spherical equivalent and uncorrected/corrected distance visual acuity before surger, as well as 1 week, 1 month, and 3 months after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
60名の白内障硝子体同時手術予定の患者に、2種類の眼内レンズのいずれかを無作為に挿入する。

英語
Sixty patients who are scheduled for phacovitrectomy are randomly assigned to one of two groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照として、60名の白内障手術予定の患者に、2種類の眼内レンズのいずれかを無作為に挿入する。各群30眼を予定する。

英語
One of 2 kinds of single-piece intraocular lenses are implanted to each group. Sixty patients who are scheduled for cataract surgery are enrolled as control.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障硝子体同時手術を予定する連続症例60名60眼。白内障単独手術を予定する連続症例60名60眼。

英語
Sixty eyes of consecutive 60 patients who are scheduled for phacovitrectomy. Sixty eyes of consecutive 60 patients who are scheduled for cataract surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
水晶体嚢内に眼内レンズを挿入できない患者。チン小帯の強度に問題がある患者。長期滞留ガスもしくはシリコーンオイルによる眼内タンポナーデを行う患者。嚢外摘出もしくは嚢内摘出を予定する患者。検査に十分な散瞳径が得られない患者。適切なIOL度数が選択できない患者。十分な術後経過観察期間が得られない患者。

英語
Patients in which an intraocular lenses cannot be implanted in the capsular bag. Patients with weak Zinn's zonule. Patients scheduled for receiving long-acting gas or silicone oil in the vitreous cavity. Patients scheduled for extracapsular or intracapsular cataract extraction. Less than 6.0 mm pupil diameter after mydriasis. Patients not available for follow-up.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8120011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka-city,Fukuoka

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

tatsusatou@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8120011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka-city,Fukuoka

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsusatou@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
林眼科病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-431-1680

Email/Email

mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2468653020300427?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2468653020300427?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
白内障単独手術に比較して、25ゲージ硝子体手術後に眼内レンズの変位も近視変化も認められなかった。

英語
Neither myopic shift nor IOL displacement occurs after 25-gauge phacovitrectomy with a single-piece IOL without gas injection for macular pathology compared with phacoemulsification alone.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
問題なし

英語
Good

参加者の流れ/Participant flow

日本語
問題なし

英語
Good

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
眼内レンズ位置、屈折変化

英語
IOL location, refractive error

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038332

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