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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033629
受付番号 R000038332
試験名 白内障硝子体同時手術後と白内障単独手術後の眼内レンズ位置の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 白内障硝子体同時手術後と白内障単独手術後の眼内レンズ位置の比較 Comparison of intraocular lens location after Phacovitrectomy and Cataract surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 同時手術後の眼内レンズ位置 IOL location after phacovitrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後眼部疾患、白内障 Posterior segment diseases, Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スエプトソース前眼部光干渉断層計を使って、合併症のない白内障硝子体同時手術後に、3種類のシングルピース眼内レンズの眼内動態について調べること To investigate dynamics of 3 kinds of single-piece intraocular lens after uneventful phacovitrectomy by swept-source anterior segment optical coherence tomography.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術1週間、1か月、3か月後に前眼部光干渉断層計を用いて、眼内レンズの偏位、傾斜、前房深度を測定。 Measurements of intraocular lens decentration and tilt, and measurements of anterior chamber depth at 1 week, 1 months, and 3 months after surgery, using an anterior segment optical coherence tomography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前、術1週間、1か月後、3か月後に裸眼/矯正遠方視力、等価球面度数を測定。

Measurements of spherical equivalent and uncorrected/corrected distance visual acuity before surger, as well as 1 week, 1 month, and 3 months after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 90名の白内障硝子体同時手術予定の患者に、3種類の眼内レンズのいずれかを無作為に挿入する。 Ninety patients who are scheduled for phacovitrectomy are randomly assigned to one of three groups.
介入2/Interventions/Control_2 対照として、90名の白内障手術予定の患者に、3種類の眼内レンズのいずれかを無作為に挿入する。各群30眼を予定する。 One of 3 kinds of single-piece intraocular lenses are implanted to each group. Ninety patients who are scheduled for cataract surgery are enrolled as control.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白内障硝子体同時手術を予定する連続症例90名90眼。白内障単独手術を予定する連続症例90名90眼。 Ninety eyes of consecutive 90 patients who are scheduled for phacovitrectomy. Ninety eyes of consecutive 90 patients who are scheduled for cataract surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 水晶体嚢内に眼内レンズを挿入できない患者。チン小帯の強度に問題がある患者。長期滞留ガスもしくはシリコーンオイルによる眼内タンポナーデを行う患者。嚢外摘出もしくは嚢内摘出を予定する患者。検査に十分な散瞳径が得られない患者。適切なIOL度数が選択できない患者。十分な術後経過観察期間が得られない患者。 Patients in which an intraocular lenses cannot be implanted in the capsular bag. Patients with weak Zinn's zonule. Patients scheduled for receiving long-acting gas or silicone oil in the vitreous cavity. Patients scheduled for extracapsular or intracapsular cataract extraction. Less than 6.0 mm pupil diameter after mydriasis. Patients not available for follow-up.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤達彦 Tatsuhiko Sato
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka-city,Fukuoka
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email tatsusatou@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤達彦 Tatsuhiko Sato
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka-city,Fukuoka
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsusatou@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県)Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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