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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033613
受付番号 R000038333
試験名 運動・栄養介入による胃癌周術期のサルコペニア予防効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 運動・栄養介入による胃癌周術期のサルコペニア予防効果に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trials on prevention of sarcopenia during gastric cancer surgery by exercise and nutrition intervention
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 運動・栄養介入による胃癌周術期のサルコペニア予防効果に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trials on prevention of sarcopenia during gastric cancer surgery by exercise and nutrition intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動栄養介入による胃癌周術期のサルコペニア予防効果を検証する Verify the prevention effect of sarcopenia during gastric cancer surgery by exercise and nutrition intervention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サルコペニアの発症率 Incidence of sarcopenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、骨格筋量、周術期合併症、血液学的栄養指標、術後化学療法の継続期間、QOL、運動習慣の変化、体力テスト、血中ホルモン・免疫・炎症性サイトカイン Weight, skeletal muscle mass, perioperative complications, hematological nutritional indicators, duration of postoperative chemotherapy, QOL, exercise habits, physical fitness tests, blood hormone, immunity and inflammatory cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群
術前3週間以上、術後3ヶ月間の周術期の筋力トレーニング、アミノ酸摂取
Treatment intervention group
Perioperative resistance training, amino acid intake from 3 weeks or more before surgery to 3 months after surgery
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群 Standard treatment group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科にて胃癌手術予定である
PS 0-2
本研究に同意が得られている
Patients scheduled to undergo gastric cancer surgery
PS 0-2
Consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 術前化学療法を行う予定である。
ワルファリン内服中である。
疾病などにより運動トレーニングが不適切と診断される。
担当医師が不適切と判断した。
Patients take preoperative chemotherapy.
Exercise training is diagnosed as inappropriate by general condition.
Patients take warfarin.
The doctor in charge judged it to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 愛甲 丞 Susumu Aikou
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 肥満メタボリックケア Department of Bariatric & Metaboric Care
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email aikous-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 愛甲 丞 Susumu Aikou
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 肥満メタボリックケア Department of Bariatric & Metaboric Care
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aikous-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RIZAP Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ライザップ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038333
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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