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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033617
受付番号 R000038334
試験名 5-アミノレブリン酸(5-ALA)による腫瘍標識と検出装置 VLD-EX による光線力学診断を用いた悪性脳腫瘍手術の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/03
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 5-アミノレブリン酸(5-ALA)による腫瘍標識と検出装置 VLD-EX による光線力学診断を用いた悪性脳腫瘍手術の探索的研究 5-ALA and VLD-EX guided resection of malignant brain tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 5-ALAとVLD-EXによる悪性脳腫瘍摘出術 5-ALA and VLD-EX guided resection of malignant brain tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性悪性脳腫瘍 Malignant brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳腫瘍摘出術の際に、5-アミノレブリン酸を手術前に服用することにより、腫瘍内で代謝蓄積されたプロトポルフィリンIXが通常の顕微鏡白色光下に検出器VLD-EXで検出できるかどうかを検証し、その有用性と安全性を検討する。 Detection of protoporphyrin IX by VLD-EX under white light in removal of malignant brain tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白色光下でのPpIX検出率 Detection rate of PpIX under white light
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PpIX検出率
有害事象割合
Detection rate of PpIX
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 5-ALA 20mg/kgを手術前に内服し、PpIXをVLD-EXで検出 Detection of PpIX by VLD-EX after intake of 5-ALA 20mg/kg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性悪性脳腫瘍で手術を予定している患者
15歳以上
文書での同意が得られている
Patient before surgery of malignant brain tumor tumor
Age >= 15
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ポルフィリン症又はポルフィリン過敏症
2)腎機能障害(クレアチニン2.0mg/dL 以上)
3)肝機能障害(ALT 100 IU/L 以上、AST 100 IU/L 以上、γ-GTP 100 IU/L 以上、又は総ビリルビン 3mg/dl 以上)
4)他の悪性腫瘍の治療中の患者
5)妊娠中/妊娠予定/授乳中の女性
1)Porphyria or orphyrin hypersensitivity
2) Cr >= 2.0
3) ALT >= 100, AST >= 100, TB >= 3.0
4) Patient with other malignant tumor
5) Pregnant or lactating woman
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 成田善孝 Yoshitaka Narita
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yonarita@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 成田善孝 Yoshitaka Narita
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yonarita@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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