UMIN試験ID | UMIN000033617 |
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受付番号 | R000038334 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸(5-ALA)による腫瘍標識と検出装置 VLD-EX による光線力学診断を用いた悪性脳腫瘍手術の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/03 |
最終更新日 | 2018/08/03 04:41:37 |
日本語
5-アミノレブリン酸(5-ALA)による腫瘍標識と検出装置 VLD-EX による光線力学診断を用いた悪性脳腫瘍手術の探索的研究
英語
5-ALA and VLD-EX guided resection of malignant brain tumor
日本語
5-ALAとVLD-EXによる悪性脳腫瘍摘出術
英語
5-ALA and VLD-EX guided resection of malignant brain tumor
日本語
5-アミノレブリン酸(5-ALA)による腫瘍標識と検出装置 VLD-EX による光線力学診断を用いた悪性脳腫瘍手術の探索的研究
英語
5-ALA and VLD-EX guided resection of malignant brain tumor
日本語
5-ALAとVLD-EXによる悪性脳腫瘍摘出術
英語
5-ALA and VLD-EX guided resection of malignant brain tumor
日本/Japan |
日本語
原発性悪性脳腫瘍
英語
Malignant brain tumor
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
脳腫瘍摘出術の際に、5-アミノレブリン酸を手術前に服用することにより、腫瘍内で代謝蓄積されたプロトポルフィリンIXが通常の顕微鏡白色光下に検出器VLD-EXで検出できるかどうかを検証し、その有用性と安全性を検討する。
英語
Detection of protoporphyrin IX by VLD-EX under white light in removal of malignant brain tumor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
白色光下でのPpIX検出率
英語
Detection rate of PpIX under white light
日本語
PpIX検出率
有害事象割合
英語
Detection rate of PpIX
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
5-ALA 20mg/kgを手術前に内服し、PpIXをVLD-EXで検出
英語
Detection of PpIX by VLD-EX after intake of 5-ALA 20mg/kg
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
原発性悪性脳腫瘍で手術を予定している患者
15歳以上
文書での同意が得られている
英語
Patient before surgery of malignant brain tumor tumor
Age >= 15
Written informed consent
日本語
1)ポルフィリン症又はポルフィリン過敏症
2)腎機能障害(クレアチニン2.0mg/dL 以上)
3)肝機能障害(ALT 100 IU/L 以上、AST 100 IU/L 以上、γ-GTP 100 IU/L 以上、又は総ビリルビン 3mg/dl 以上)
4)他の悪性腫瘍の治療中の患者
5)妊娠中/妊娠予定/授乳中の女性
英語
1)Porphyria or orphyrin hypersensitivity
2) Cr >= 2.0
3) ALT >= 100, AST >= 100, TB >= 3.0
4) Patient with other malignant tumor
5) Pregnant or lactating woman
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田善孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Narita |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
脳脊髄腫瘍科
英語
Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yonarita@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田善孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Narita |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
脳脊髄腫瘍科
英語
Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yonarita@ncc.go.jp
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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英語
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |