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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033618
受付番号 R000038335
試験名 慢性完全閉塞病変への経皮的冠動脈ステント留置術による再血行再建術が左室電気的リモデリングへ及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/03
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性完全閉塞病変への経皮的冠動脈ステント留置術による再血行再建術が左室電気的リモデリングへ及ぼす効果の検討 The impact of Recanalization of Chronic Total Occuled Coronary Artery on Electrophysiological Substate of Left Ventricle
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性完全閉塞病変と左室電気的リモデリングの関係 The relaionship of chronic total occluded coronary artery and electrophysiological remodeling
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈の慢性完全閉塞病変への治療は広く行われているが、治療による効果が左室の電気的リモデリングへどのような影響を与えるのかはわかってない。 Our purpose of this study is to assess the effect of CTO recanalization on left ventricular voltage change using paired electrophysiological findings
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性完全閉塞病変治療の8ヶ月後の左室低電位領域の変化 The change of low voltage zone in left ventricle 8 months after percutaneous coronary intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈ステント留置術 Percutaneous coronary intervention
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性完全閉塞病変を有し、経皮的冠動脈ステント留置術による血行再建術を施行する連続15症例 Consecutive patiens with chronic total occluded artery who experience percutaneous intervention
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)の患者
2) 妊娠中および妊娠している可能性のある患者
3)透析中の患者
4)コントロール不良な高血圧症患者
5)コントロール不良な耐糖能異常患者
6)肝機能障害(ALT・AST>100IU/L, 総ビリルビン>2.5mg/dL)患者
7)腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL, またはCcr<30mL/min/1.73m2)患者
8)CK>500IU/Lの患者
9)その他、医師が不適当と判断した患者
1) ACS
2) Pregnant
3) Hemodialysis
4) Uncontrollable or poor controled hypertension
5) Uncontrollable or poor controled diabetes mellitus
6) Liver dysfunction (ALT > 100 IU/L, AST > 100 IU/L, Total Bilirubin > 2.5 mg/dL)
7) Kidney dysfunction (Serum Creatinine > 20 mg/dL, Ccr < 30 mL/min/1.73 m2)
8) Creatinine Kinase > 500 IU/L
9) Patients who are judged to be inappropriate by investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山下 賢之介 Kennosuke Yamashita
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email kennosuke.atmm3@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山下 賢之介 Kennosuke Yamashita
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kennosuke.atmm3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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