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一般向け試験名/Public title

日本語
微生物由来食品の目の疲れに対する効果検討試験

英語
A study for the effect of intake of food derived from microorganism on eye strain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物由来食品の目の疲れに対する効果検討試験

英語
A study for the effect of intake of food derived from microorganism on eye strain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微生物由来食品の目の疲れに対する効果検討試験

英語
A study for the effect of intake of food derived from microorganism on eye strain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物由来食品の目の疲れに対する効果検討試験

英語
A study for the effect of intake of food derived from microorganism on eye strain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物由来食品の目の疲れに対する効果を検討する

英語
To evaluate the effect of intake of food derived from microorganism on eye strain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目の疲れ検査

英語
Tests for eye strain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種アンケート調査

英語
Questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物由来食品含有カプセル、1日1回、8週間

英語
Capsule containing food derived from microorganism, once a day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
微生物由来食品非含有カプセル、1日1回、8週間

英語
Capsule not containing food derived from microorganism, once a day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 35歳以上50歳未満の健常な日本人男女
(2) 目の疲れを自覚している者
(3) 試験責任医師が本試験への参加に問題無いと判断した者

英語
(1) Healthy Japanese men and women aged from 35 to less than 50 years old
(2) Subjects with subjective eye strain
(3) Subjects who are judged as suitable for this study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
(2) 慢性疾患で治療中もしくは既往歴がある者
(3) 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者
(4) 眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症、色覚異常のある者
(5) 眼精疲労と診断された者
(6) 眼疾患のために点眼薬を使用している者
(7) 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
(8) レーシック手術を受けた者
(9) 強度乱視がある者
(10) 弱視、斜視のある者
(11) 対象眼について、完全矯正視力が1.0未満の者
(12) 目の疲れの原因が、神経性や調節機能以外にあると診断された者
(13) 機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(14) 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
(15) 各検査の2日前から禁酒をすることができない者
(16) 眼に対する効果が期待される医薬品、食品、サプリメント、健康食品を使用している、または、試験期間中に使用する予定のある者
(17) 免疫力に影響を及ぼす可能性がある医薬品、食品、サプリメント・健康食品を止めることが出来ない者
(18) 本試験食品の関与成分を強化している、または、乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む医薬品、食品、サプリメント、健康食品の摂取を試験期間中に止めることが出来ない者
(19) 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
(20) 試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(21) 薬物依存やアレルギー依存のある者
(22) 花粉症と診断されている者
(23) 作業負荷検査を完遂できる見込みの無い者
(24) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適切と判断される者
(25) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(26) 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
(27) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
(1) Subjects who are under treatment of or have history of cancer, heart failure and myocardial infarction
(2) Subjects who are under treatment of or have history of chronic diseases
(3) Subjects who are diagnosed with or aware of presbyopia
(4) Subjects who have eye disease
(5) Subjects who are diagnosed with asthenopia
(6) Subjects who use eye drops for eye disease
(7) Subjects who have an uncorrected serious refractive error
(8) Subjects who had LASIK surgery
(9) Subjects who have serious astigmatism
(10) Subjects who have amblyopia or strabismus
(11) Subjects whose best-corrected visual acuity is < 1.0
(12) Subjects who are diagnosed with eye strain caused by anything except for neurogenic or adjust function
(13) Subjects who work in a company developing functional foods
(14) Subjects with excessive alcohol-drinking
(15) Subjects who can't stop drinking alcohol for 2 days until the check days
(16) Subjects who usually take or will take drugs or health foods for eye
(17) Subjects who can't stop take drugs or health foods for regulation of immune functions
(18) Subjects who can't stop eating foods similar to the test foods and/or can't stop taking drugs or health foods including lactic acid bacteria or Bifidobacterium
(19) Subjects who have tendency to get diarrhea by eating dairy products
(20) Subjects who have risk to develop allergy caused by foods or drugs
(21) Subjects who have drug dependence or allergy dependence
(22) Subjects who are diagnosed with hay fever
(23) Subjects who can't complete workload for eye strain
(24) Subjects who are not suitable for this study by results of lifestyle questionnaire
(25) Subjects who are or are planning to be pregnant or breastfeeding during this study
(26) Subjects who participated in other clinical trial within 3 months prior to obtaining informed consent, or are planning to participate other clinical trial
(27) Subjects who are judged as unsuitable for participating this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田　悠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Morita

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　健康技術研究所

英語
Research Laboratories for Health Science & Food Technologies, Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa Japan

電話/TEL

045-788-7200

Email/Email

Yuji_Morita@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

アリオ西新井クリニック眼科（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

29

日

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