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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034329
受付番号 R000038343
試験名 日本版糖尿病知識テストの信頼性と妥当性
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本版糖尿病知識テストの信頼性と妥当性 The reliability and validity of a Japanese diabetes knowledge test.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本版糖尿病知識テストの信頼性と妥当性 The reliability and validity of a Japanese diabetes knowledge test.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本版糖尿病知識テストを作成し、その信頼性と妥当性を検証する。 To examine the reliability and validity of a Japanese diabetes knowledge test
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本版糖尿病知識テストを作成、2型糖尿病患者に施行。そのクロンバックのα係数を求める。 To calculate Cronbach's coefficient alpha of a Japanese diabetes knowledge test (JDKT) in patients with type 2 diabetes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2型糖尿病外来患者に対して,糖尿病知識テスト1回目と
2回目の級内相関係数を計算

2型糖尿病教育入院患者において、入院時vs退院前の糖尿病知識テストの結果を比較
To examine whether patients show the same JDKT scores if they are not taught diabetes knowledge.

To examine whether patients show better KDKT scores after hospitalization than before

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究組み入れ時点で、20歳以上の患者
2.アンケート調査などへの回答が可能な患者
3.本研究の参加に対して口頭で同意が得られる患者
1.over 20 years old
2.who are able to answer the written questionnaire
3.who are able to give oral informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知症を有する症例
2.脳卒中の既往例
3.うつ病など認知機能低下を来す精神疾患患者
4.糖尿病性ケトアシドーシス
1.dementia
2.history of stroke
3.psychiatric conditions, such as depression,schizophrenia, developmental disorder, or attention deficit hyperactivity disorder
4.diabetic ketoacidosis
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長田 潤 Uru Nezu Osada
所属組織/Organization 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 〒234-8503 神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号 3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa 234-0054,Japan
電話/TEL 045-832-1111
Email/Email Amadeus@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柊 寛子 Hiroko Hiiragi
組織名/Organization 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 神奈川県小田原市久野46番地 46 Kuno, Odawara, Japan
電話/TEL 045-832-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiiragihiroko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市南部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 小田原市立病院
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院
みながわ内科クリニック

Odawara Municipal Hospital, Yokohama Sakae kyosai hospital, Minagawa Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 横断研究
・2型糖尿病教育入院患者において、入院時vs退院前の糖尿病知識テストの結果を比較、改善していることを検討する。
・2型糖尿病外来患者に対して,糖尿病知識テスト1回目と2回目の級内相関係数を計算。結果が同じであることを検討する。

日本語版糖尿病知識テストURL:http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358805/1-20180807183132.pdf
This is a cross-sectional study.
Inpatients with type 2 diabetes will be administered JDKT twice; on admission and before discharge. Then we will evaluate the improvement of JDKT scores, teaching them diabetes knowledge.
Outpatients with type 2 diabetes will also be administered JDKT twice within 4 weeks. Then we will investigate whether they show similar JDKT test scores, without teaching them diabetes knowledge, using intraclass correlation coefficient.

Japanese diabetes knowledge test URL:http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358806/1-20180807183200.pdf

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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