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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033628
受付番号 R000038344
試験名 腎移植を施行された糖尿病患者におけるsodium-glucose co-transporter (SGLT2) 阻害薬の有用性および安全性の検討に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腎移植を施行された糖尿病患者におけるsodium-glucose co-transporter (SGLT2) 阻害薬の有用性および安全性の検討に関する多施設共同研究 Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients post renal transplantation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腎移植を施行された糖尿病患者におけるsodium-glucose co-transporter (SGLT2) 阻害薬の有用性および安全性の検討に関する多施設共同研究 Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients post renal transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植を受けた糖尿病患者 Diabetic patients after kidney transplant
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬の腎移植を施行された糖尿病患者に対する通常診療下における安全性および有効性に関する情報を収集する。 The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of SGLT2 inhibitor for diabetic patients who have undergone kidney transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c(NGSP値)、グリコアルブミン、血糖値の治療前後の変化 Change in HbA1c (NGSP value), glycoalbumin, blood glucose before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①以下の項目の治療前後の変化
尿蛋白、尿アルブミン
腎機能(推算糸球体濾過量)
②安全性
以下の副作用の発現状況(事象、程度、発現率等)
・低血糖
・尿路感染症および性器感染症
・糖尿病性ケトアシドーシス
・腎機能障害
・肝機能障害
・骨折
・悪性腫瘍
・心・脳血管イベント
・皮膚症状
1. Change before and after treatment of the following items;
Urinary protein, urinary albumin and renal function (estimated glomerular filtration rate; eGFR)
2. Safety
Event of the following side effects;
Low blood sugar
Urinary Tract Infections and Genital Infections
Diabetic ketoacidosis
Renal dysfunction
Liver dysfunction
fracture
Malignant tumor
Cardiac and cerebrovascular events
Skin symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬投与の適応となる研究対象者に対し、SGLT2阻害薬を通常の糖尿病治療薬に追加、あるいは新規に投与を開始する。SGLT2阻害薬を1日1剤、6か月間投与する。 SGLT2 inhibitor is administered once a day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点で20歳以上、70歳以下の男女
2) 糖尿病と診断された者
3) 腎移植を施行された者
4) HbA1c (NGSP) 6.0%以上、9.0%以下の患者
推算糸球体濾過量 (eGFR) 30 mL/min/1.73m^2以上の患者
5) 通常診療下でSGLT2阻害薬を使用する適応があると判断された患者
6) SGLT2阻害薬処方開始以前に他のSGLT2阻害薬の使用経験がない患者
1. Male and female aged 20 years or over, under 70 years old at the time of agreement acquisition
2. Patients diagnosed with diabetes
3. Patients who have undergone renal transplant
4. Patients with HbA1c (NGSP) of 6.0% or more and 9.0% or less
Patients with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of 30 mL / min / 1.73 m ^ 2 or more
5. Patients judged to have indications to use SGLT 2 inhibitors under normal medical treatment
6. Patients who have not used other SGLT2 inhibitors prior to the initiation of SGLT2 inhibitor prescription
除外基準/Key exclusion criteria 1) SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 1型糖尿病
3) 尿管ステント留置例などの術後尿管狭窄のある患者
4) 反復する腎盂腎炎の既往のある患者
5) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
6) 重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
7) 血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者
8) 妊婦又はその可能性のある患者
9) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients with a history of hypersensitivity to components of SGLT2 inhibitors
2. Type 1 diabetes
3. Patients with postoperative ureteral stenosis such as ureteral stent placement
4. Patients with a history of repeated pyelonephritis
5. Patients with severe ketosis or diabetic coma
6. Patients with severe infections, before and after surgery, severe trauma
7. Patients with end-stage renal failure who are undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
8. Pregnant women or patients with potential pregnancy
9. Patients who research managers judged inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 馬場園 哲也 Tetsuya Babazono
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病センター内科 Diabetes Center
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email babazono.dmc@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中 伸枝 Nobue Tanaka
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病センター内科 Diabetes Center
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuetan.dmc@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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