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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033632
受付番号 R000038346
試験名 HIV感染血友病患者の認知機能及び心理社会的問題の現状把握に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HIV感染血友病患者の認知機能及び心理社会的問題の現状把握に関する研究 Study of evaluation of neurocognitive function and psycho-social problem in HIV-infected hemophilia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HIV感染血友病患者/認知症・メンタルヘルス研究 Study of dimentia & mental health in HIV-infected hemophilia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症、血友病、神経認知障害 Hemophilia, HIV infection, neurocognitive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIV感染血友病患者における神経認知障害の有病率・重症度の解明 An evaluation of the prevalence and severity of neurocognitive disorder in HIV-infected hemophilia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HIV感染血友病患者における神経心理学的評価、性感染HIV患者とのデータ比較 Neuropsychological evaluation in HIV-infected hemophilia and compairisons with data of patients sexually transmitted HIV
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HIV感染血友病患者における神経認知障害の有病率・重症度 The prevalence and severity of neurocognitive disorder in HIV-infected hemophilia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HIV感染血友病患者、(2)成人、(3)文書による同意が得られている者 (1)HIV-infected hemophilia, (2)Older than 20 years old, (3)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)治療が必要な活動性のあるAIDS指標疾患を合併している者
(2)先天性の精神発達遅滞を有する者
(3)以下の疾患・障害について確定診断されている症例
a.大うつ病性障害または統合失調症の既往または合併がある者
b.DSM-5上の鑑別疾患(アルツハイマー病、前頭側頭葉変性症、レヴィ小体病、脳血管疾患、外傷性脳病変、プリオン疾患、パーキンソン病、ハンチントン病)
ただし治療を必要としない脳血管疾患は組み入れ可
c.その他明らかに認知障害を来す病態
d.違法薬物常習者である者
e.重度のアルコール中毒者
f.内分泌代謝疾患(甲状腺機能低下症、ウェルニッケ脳症、ビタミンB12欠乏症)
g.中枢神経系日和見疾患の治療中もしくは明らかな後遺障害を認める者
h.38.5℃以上の発熱もしくは何らかの活動的な感染症状を認める者
(4)1年いないに神経心理検査を受けている者
(5)その他、何らかの事情で神経心理検査が正確に行えないと判断される者
(1)Active AIDS-defining disease
(2)Congenital developmental retardation
(3)Definitive diagnosis of following diseases
a. Mental disorder: major depressive disorder, schizophrenia
b. Alzheimer's disease, Frontotemporallobar degeneration, Lewy-body disease, Vascular disease, Traumatic brain injury, Prion disease, Parkinson's disease, Huntington's disease
c. Another functional neurocognitive disorder
d. Illegal substance use
e. Severe alcoholism
f. Endocrine disorder: hypothyroidism, Wernicke encephalopathy, Vitamin B12 deficiency
g. Current treatment or sever sequelae of CNS opportunistic infections
h. Symptoms of a current, active infection a body temperature of >38.5 at the time of recruitment
(4)Experience of neuropsychiatric test within past 1 year
(5)Other inappropriate condition for neuropsychiatric test
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 遠藤 知之 Tomoyuki Endo
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of blood
住所/Address 〒063-8648 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-7025
Email/Email t-endo@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石田 陽子 Yoko Ishida
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name HIV診療支援センター HIV infection Medical Support Center
住所/Address 〒063-8648 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-7025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email issi3@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HIV infection Medical Support Center, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department HIV診療支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HIV infection Medical Support Center, Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 HIV診療支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 神経心理検査 Neuropsycgiatric examination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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