UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034010
受付番号 R000038347
科学的試験名 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/10/09 11:34:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証


英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証


英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証


英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証


英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品を4週間摂取することによる整腸効果を検証する


英語
To verify the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacteria for four weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数
排便量


英語
*Defecation frequency
*Volume of stool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便性状
便色
腸内細菌叢
便中腐敗産物
便中短鎖脂肪酸


英語
*Property of stool
*Color of stool
*Gut microbiota
*Spoilage products in stool
*Short-chain fatty acids in stool


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 ー ウォッシュアウト4週間 ー 対照食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取


英語
Consume two tablets of test food with water a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two tablets of placebo food with water a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 ー ウォッシュアウト4週間 ー 被験食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取


英語
Consume two tablets of placebo food with water a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two tablets of test food with water a day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2)排便回数が週5回以下の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who defecate less than and equal to 5 times in a week.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始前半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
(3)医薬品および食品にアレルギーがある者
(4)多量飲酒者
(5)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(6)慢性的に下痢をしやすい体質の者
(7)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系、消化器系疾患の既往歴があり、当該試験への参加が不適当であると考えられる者
(8)重篤な感染症の疑いがある者
(9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(10)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(11)腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品・サプリメント等)を、週3回以上摂取している者
(12)試験期間中、腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品・サプリメント等)を新たに摂取する予定がある者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(15)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before the test.
(2) Subjects who didn't take antibiotics within 1 month before the test.
(3) Subjects who have allergy to test food.
(4) Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
(5) Subjects who plan big change of lifestyle during the test.
(6) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
(7) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver functions, kidney functions, cardiovascular system and digestive systems.
(8) Subjects who suspected serious infectious disease.
(9) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(10) Subjects who have participated the other clinical test within 1 month before the test.
(11) Subjects who have consumed medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) in the last 2 weeks before the day of preliminary examination.
(12) Subjects who have a plan to start consuming medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) during examination.
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month to the current study.
(14) Males who donated over 400mL blood within the last 3 months to the current study.
(15) Females who donated over 400mL blood within the last 4 months to the current study.
(16) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(17) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(18) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤原


英語
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階


英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸 


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F


英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ICHIBIKI CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
イチビキ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional review board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 03

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名