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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034010
受付番号 R000038347
科学的試験名 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証 A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証 A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証 A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証 A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌含有食品を4週間摂取することによる整腸効果を検証する To verify the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacteria for four weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数
排便量
*Defecation frequency
*Volume of stool
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便性状
便色
腸内細菌叢
便中腐敗産物
便中短鎖脂肪酸
*Property of stool
*Color of stool
*Gut microbiota
*Spoilage products in stool
*Short-chain fatty acids in stool

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 ー ウォッシュアウト4週間 ー 対照食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 Consume two tablets of test food with water a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two tablets of placebo food with water a day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 ー ウォッシュアウト4週間 ー 被験食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 Consume two tablets of placebo food with water a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two tablets of test food with water a day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2)排便回数が週5回以下の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy males and females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who defecate less than and equal to 5 times in a week.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験開始前半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
(3)医薬品および食品にアレルギーがある者
(4)多量飲酒者
(5)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(6)慢性的に下痢をしやすい体質の者
(7)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系、消化器系疾患の既往歴があり、当該試験への参加が不適当であると考えられる者
(8)重篤な感染症の疑いがある者
(9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(10)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(11)腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品・サプリメント等)を、週3回以上摂取している者
(12)試験期間中、腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品・サプリメント等)を新たに摂取する予定がある者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(15)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者
(1) Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before the test.
(2) Subjects who didn't take antibiotics within 1 month before the test.
(3) Subjects who have allergy to test food.
(4) Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
(5) Subjects who plan big change of lifestyle during the test.
(6) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
(7) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver functions, kidney functions, cardiovascular system and digestive systems.
(8) Subjects who suspected serious infectious disease.
(9) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(10) Subjects who have participated the other clinical test within 1 month before the test.
(11) Subjects who have consumed medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) in the last 2 weeks before the day of preliminary examination.
(12) Subjects who have a plan to start consuming medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) during examination.
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month to the current study.
(14) Males who donated over 400mL blood within the last 3 months to the current study.
(15) Females who donated over 400mL blood within the last 4 months to the current study.
(16) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(17) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(18) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸 
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ICHIBIKI CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イチビキ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional review board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 03
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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