UMIN試験ID | UMIN000034010 |
---|---|
受付番号 | R000038347 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/31 |
最終更新日 | 2020/10/09 11:34:25 |
日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証
英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証
英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証
英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の検証
英語
A verification test of the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacterium
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌含有食品を4週間摂取することによる整腸効果を検証する
英語
To verify the intestinal regulation effect by consumption of the food containing lactic acid bacteria for four weeks
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数
排便量
英語
*Defecation frequency
*Volume of stool
日本語
便性状
便色
腸内細菌叢
便中腐敗産物
便中短鎖脂肪酸
英語
*Property of stool
*Color of stool
*Gut microbiota
*Spoilage products in stool
*Short-chain fatty acids in stool
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 ー ウォッシュアウト4週間 ー 対照食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取
英語
Consume two tablets of test food with water a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two tablets of placebo food with water a day for 4 weeks
日本語
対照食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取 ー ウォッシュアウト4週間 ー 被験食品を水と一緒に1日2粒、4週間摂取
英語
Consume two tablets of placebo food with water a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two tablets of test food with water a day for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2)排便回数が週5回以下の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who defecate less than and equal to 5 times in a week.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
日本語
(1)試験開始前半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
(3)医薬品および食品にアレルギーがある者
(4)多量飲酒者
(5)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(6)慢性的に下痢をしやすい体質の者
(7)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系、消化器系疾患の既往歴があり、当該試験への参加が不適当であると考えられる者
(8)重篤な感染症の疑いがある者
(9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(10)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(11)腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品・サプリメント等)を、週3回以上摂取している者
(12)試験期間中、腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品・サプリメント等)を新たに摂取する予定がある者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(15)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before the test.
(2) Subjects who didn't take antibiotics within 1 month before the test.
(3) Subjects who have allergy to test food.
(4) Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
(5) Subjects who plan big change of lifestyle during the test.
(6) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
(7) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver functions, kidney functions, cardiovascular system and digestive systems.
(8) Subjects who suspected serious infectious disease.
(9) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(10) Subjects who have participated the other clinical test within 1 month before the test.
(11) Subjects who have consumed medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) in the last 2 weeks before the day of preliminary examination.
(12) Subjects who have a plan to start consuming medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) during examination.
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month to the current study.
(14) Males who donated over 400mL blood within the last 3 months to the current study.
(15) Females who donated over 400mL blood within the last 4 months to the current study.
(16) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(17) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(18) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
30
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ICHIBIKI CO., LTD.
日本語
イチビキ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional review board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038347
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |