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一般向け試験名/Public title

日本語
重症下肢虚血患者の下腿動脈病変の治療においてDES BTKバスキュラーステントシステム（BSJ013E）と経皮的血管形成術（PTA）を比較するランダム化試験

英語
A Randomized Trial Comparing the Drug-Eluting Stent (DES) Below-the-Knee (BTK) Vascular Stent System (DES BTK Vascular Stent System) vs Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Treating Infrapopliteal Lesions in Subjects With Critical Limb Ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症下肢虚血患者の下腿動脈病変の治療におけるBSJ013EとPTAのランダム化比較試験（SAVAL臨床試験）

英語
The DES BTK Vascular Stent System vs PTA in Subjects With Critical Limb Ischemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症下肢虚血患者の下腿動脈病変の治療においてDES BTKバスキュラーステントシステム（BSJ013E）と経皮的血管形成術（PTA）を比較するランダム化試験

英語
A Randomized Trial Comparing the Drug-Eluting Stent (DES) Below-the-Knee (BTK) Vascular Stent System (DES BTK Vascular Stent System) vs Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Treating Infrapopliteal Lesions in Subjects With Critical Limb Ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAVAL臨床試験

英語
The SAVAL Pivotal Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
重症下肢虚血

英語
Critical Limb Ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DES BTKバスキュラーステントシステム（BSJ013E）で治療した下腿動脈病変の開存率がPTAより優れており、かつ安全性が許容可能であることを示すこと。

英語
To demonstrate a superior patency rate and acceptable safety in below the knee arteries with lesions treated with the DES BTK Vascular Stent System vs percutaneous transluminal angioplasty (PTA).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性主要評価項目: 被験群における手技後12か月の一次開存率が、対照群より優れていることを示すこと。一次開存はduplex超音波検査によって評価する。

安全性主要評価項目: 手技後12か月の重大な有害事象（MAE）。MAEは、足関節より上での標的肢切断、重大な再治療、周術期の死亡（手技後30日以内）と定義する。

英語
Primary patency to demonstrate that the 12-month primary patency for the DES BTK treatment group is superior to the PTA
The primary patency is determined via duplex ultrasound at the 12 months post-procedure.

Primary safety endpoint assesses major adverse events (MAE) at the 12 months post-procedure
(MAE is defined as: above ankle amputation in index limb; major re-intervention; and perioperative (30 day) mortality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 一次開存及び補助一次開存（手技後1か月、6か月、12か月、24か月及び36か月）
・ Clinically-driven TLR（手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月）
・ 大切断（手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月）
・ EQ-5DによるQOLの変化（手技後1か月、3か月、6か月及び12か月）
・ VascuQolによるQOLの変化（手技後1か月、3か月、6か月及び12か月）
・ 創傷評価（手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月）
・ Rutherford分類（手技後3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月）
・ 有害事象（手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月）
・ 予定していない再入院率（手技後30日以内）
・ 生存率（手技後4年及び5年）
・ 血行動態の評価（手技後6か月及び12か月）

英語
- Primary and assisted primary patency [ Time Frame: 1,6,12, 24 and 36 months post procedure ]
- Clinically driven target lesion revascularization [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post procedure ]
- Major amputation rates [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24,and 36 months post procedure ]
- Subject quality-of-life values by change in EQ-5D (EuroQol 5 dimension) [ Time Frame: 1, 3, 6 and 12 months post procedure ]
- Subject quality-of-life values by change in VascuQol [ Time Frame: 1, 3, 6 and 12 months post procedure ]
- Wound Assessment [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months post procedure ]
- Rutherford classification [ Time Frame: 3, 6, 12, 24, and 36 months post procedure ]
- Adverse Events [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months post procedure ]
- 30-day unplanned hospital readmission rate [ Time Frame: Up to 30 days post procedure]
- Survival rate at 4 years and 5 years post-procedure [Time Frame: 4 and 5 years post procedure]
- Hemodynamic outcomes [ Time Frame: 6 and12 months post procedure ]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下腿動脈用薬剤溶出型ステント

英語
Drug Eluting Stent - Below the Knee

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的バルーン血管形成術

英語
Standard PTA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手技前:
1. 年齢が18歳以上であり、同意説明文書に署名及び日付を記入している。注: 20歳未満の日本の被験者の場合、被験者に加えその法定代理人の書面による同意が得られること。
2. 治験のための検査、手技及びフォローアップのスケジュールに対して同意が得られること。
3. 標的肢のRutherford分類が4又は5（創傷は足趾又は前足部に留まっていること）と定義される慢性症候性下肢虚血を有すること。
4. 男性又は妊娠していない女性である。妊娠可能な女性の場合は、治験担当医師が認める、医学的に許容可能な避妊方法を使用している又は使用に同意していること。

手技中:
1. 後脛骨腓骨動脈幹、前脛骨動脈、後脛骨動脈及び腓骨動脈の少なくとも一つに狭窄、再狭窄又は閉塞性病変があること。
・ 足関節の少なくとも4 cmより上に標的病変がある。
・ 標的病変は血管あたり1病変、単一肢の最大2血管までとする。
・ 血管造影の目視評価による径狭窄度が70%以上である。
・ フェーズA － 対照血管径（RVD）が2.5～3.25 mmである。
・ フェーズB － RVDが2.5～3.75 mmである。（注: RVDは使用するステント径に依存する）
・ フェーズA － データモニタリング委員会（DMC）によるステント重複留置の承認前: 治療対象となる総病変長（又は一連の病変セグメント）が70 mm以下である。（注: DES BTK群に割付けられた場合、1本のステントで一連の病変を完全に覆うことができること）
・ フェーズA － DMCによるステント重複留置の承認後: 治療対象となる総病変長（又は一連の病変セグメント）が140 mm以下である。（注: DES BTK群に割付けられた場合、最大2本のステントで一連の病変を完全に覆うことができること）
・ フェーズB － 治療対象となる総病変長（又は一連の病変セグメント）が140 mm以下である。（注: 最大2本のステントで一連の病変を完全に覆うことができること）
2. ステントの留置下限（足関節の4 cm上）又はより近位から標的血管の開存（再構成）が確認できる。
3. ステントを留置しても、開存した本管へのアクセスを妨げないところに標的病変がある。
4. すべての膝上病変の治療が、標的病変の治療の前に成功している。
5. ガイドワイヤが標的病変の通過に成功している。

英語
Pre-procedure:
1. Subject is 18 years or older and has signed and dated the trial informed consent form (ICF)
2. Subject is willing and able to comply with the trial testing, procedures and follow-up schedule
3. Subject has chronic, symptomatic lower limb ischemia, determined by Rutherford categories 4 or 5 in the target limb, with wound(s) confined to toes/forefoot
4. Subject is a male or non-pregnant female. If female of child-bearing potential, and if sexually active must be using, or agree to use, a medically-acceptable method of birth control as confirmed by the investigator

Intra-procedure:
1. Stenotic, restenotic or occlusive target lesion(s) located in the tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial and/or peroneal artery(ies).
- Target lesion(s) must be at least 4cm above the ankle joint
- A single target lesion per vessel, in up to 2 vessels, in a single limb
- Degree of stenosis => 70% by visual angiographic assessment
- Reference vessel diameter (RVD) is between 2.5 - 3.25mm for phase A RCT
RVD is between 2.5 - 3.75mm for phase B non-randomized
- Total target lesion length (or series of lesion segments) to be treated is <= 70mm for phase A RCT prior to the data monitoring committee's approval for stent overlap
- Total target lesion length (or series of lesion segments) to be treated is <= 140 mm for phase A RCT after the data monitoring committee's approval for stent overlap
- Total target lesion length (or series of lesion segments) to be treated is <= 140 mm for phase B non-randomized
2. Target vessel(s) reconstitute(s) at or above the stenting limit zone (4cm above the ankle joint)
3. Target lesion(s) is located in an area that may be stented without blocking access to patent main branches
4. Treatment of all above the knee inflow lesion(s) is successful prior to treatment of the target lesion
5. Guidewire has successfully crossed the target lesion(s)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手技前:
1. 余命が1年以内である。
2. 治験手技前90日以内に脳卒中の既往がある。
3. 標的肢に大切断術を行っている又は予定がある。
4. 標的血管の手術歴がある（標的肢のバイパス術の既往を含む）。
5. 標的血管に過去に留置したステントがある。
6. 治験手技前60日以内に標的病変/血管へのPTAが不成功であった。
7. 治験手技前30日以内の糸球体ろ過速度（GFR）が30 ml/min/1.73m^2以下である腎不全。
8. 治験手技前30日以内の血小板数が50 × 10^3/μL以下、又は600 × 10^3/μL以上である。
9. NYHA分類IV度の心不全である。
10. 症候性の冠動脈疾患を有する（すなわち、不安定狭心症）。
11. 治験手技前90日以内に心筋梗塞又は血栓症の既往がある。
12. 閉塞に至る非アテローム性動脈硬化症（例: 塞栓症、バージャー病、血管炎）を有する。
13. カナグリフロジンを服用中である。
14. BMIが18未満である。
15. 敗血症又は菌血症を有する。
16. 凝固能の亢進を含む凝固障害を有する。
17. 抗凝固薬又は抗血小板薬が禁忌である。
18. ステント又はその構成物質に対するアレルギーがある。
19. 治験手技前の前投薬では十分に対応できない造影剤に対するアレルギーがある。
20. ヘパリンに対する過敏症がある。
21. 高用量のステロイド又は免疫抑制療法を受けている。
22. 本治験の結果に影響を与える可能性のある、別の治験に参加している又は参加予定である。（ボストン・サイエンティフィック治験担当者の書面による承諾がある場合を除く）

手技中:
1. 動脈内の急性若しくは亜急性の血栓、又はアテローム塞栓症の血管造影所見が認められる。
2. 治療を要する標的血管が2本を超える（注: 1つの標的病変が複数の血管に及ぶ場合は1つの標的血管とみなす）。
3. 標的血管/病変の治療として代替療法を用いる必要がある（例: アテレクトミー、カッティングバルーン、リエントリーデバイス、レーザー、放射線治療）。
4. 標的血管に動脈瘤がある。
5. 極度に石灰化した病変。

英語
Pre-procedure:
1. Life expectancy <= 1year
2. Stroke <= 90 days prior to the procedure date
3. Prior or planned major amputation in the target limb
4. Previous surgery in the target vessel(s) (including prior ipsilateral crural bypass)
5. Previously implanted stent in the target vessel(s)
6. Failed PTA of target lesion/vessel <= 60 days prior to the procedure date
7. Renal failure as measured by a GFR <= 30ml/min per 1.73m^2, measured <= 30 days prior to the procedure date
8. Subject has a platelet count <= 50 or => 600 X 10^3/uL <= 30 days prior to the procedure date
9. NYHA class IV heart failure
10. Subject has symptomatic coronary artery disease (ie, unstable angina)
11. History of myocardial infarction or thrombolysis <= 90 days prior to the procedure date
12. Non-atherosclerotic disease resulting in occlusion (eg, embolism, Buerger's disease, vasculitis)
13. Subject is currently taking Canagliflozin
14. Body Mass Index (BMI) <18
15. Active septicemia or bacteremia
16. Coagulation disorder, including hypercoagulability
17. Contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapy
18. Known allergies to stent or stent components
19. Known allergy to contrast media that cannot be adequately pre-medicated prior to the interventional procedure
20. Known hypersensitivity to heparin
21. Subject is on a high dose of steroids or is on immunosuppressive therapy
22. Subject is currently participating, or plans to participate in, another investigational trial that may confound the results of this trial

Intra-procedure:
1. Angiographic evidence of intra-arterial acute/subacute thrombus or presence of atheroembolism
2. Treatment required in > 2 target vessels
3. Treatment requires the use of alternate therapy in the target vessel(s)/lesion(s), (eg, atherectomy, cutting balloon, re-entry devices, laser, radiation therapy)
4. Aneurysm is present in the target vessel(s)
5. Extremely calcified lesions

目標参加者数/Target sample size

201

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Jihad
ミドルネーム
姓	Mustapha

英語

名	Jihad
ミドルネーム
姓	Mustapha

所属組織/Organization

日本語
Advanced Cardiac & Vascular Amputation Prevention Center

英語
Advanced Cardiac & Vascular Amputation Prevention Center

所属部署/Division name

日本語
Peripheral Intervention

英語
Peripheral Intervention

郵便番号/Zip code

49525

住所/Address

日本語
1525 E. Beltline, NE Suite 101, Grand Rapids, MI 49525

英語
1525 E. Beltline, NE Suite 101, Grand Rapids, MI 49525

電話/TEL

+1-616-447-8220

Email/Email

jihadmustapha@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐治
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

JapanClinicalTrials@bsci.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同治験審査委員会

英語
Tokushukai Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号

英語
1-3-1 Kudanminami, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

irb@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03551496

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日: 2018年5月25日; 届出回数: 第1回

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1358863X231199489

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

201

主な結果/Results

日本語
合計201例の患者が登録され、無作為に治療群に割り付けられた（N=130 DES、N=71 PTA）。標的病変の長さはDES群68.1±35.2mm、PTA群68.7±49.2mmで、それぞれ31.0％、27.6％の患者に閉塞がみられた。12ヵ月の一次開存率はDES群で68.0％、PTA群で76.0％であった（Psuperiority = 0.8552）。MAE-freeレートはそれぞれ91.6％と95.3％であった（Pnoninferiority = 0.0433）。

英語
A total of 201 patients were enrolled and randomly assigned to treatment (N = 130 DES, N = 71 PTA). Target lesion length was 68.1 +- 35.2 mm for the DES group and 68.7 +- 49.2 mm for the PTA group, and 31.0% and 27.6% of patients, respectively, had occlusions. The 12-month primary patency rates were 68.0% for the DES group and 76.0% for the PTA group (Psuperiority = 0.8552). The MAE-free rates were 91.6% and 95.3%, respectively (Pnoninferiority = 0.0433).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

10

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038350

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038350