UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033656
受付番号 R000038350
試験名 重症下肢虚血患者の下腿動脈病変の治療においてDES BTKバスキュラーステントシステム(BSJ013E)と経皮的血管形成術(PTA)を比較するランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症下肢虚血患者の下腿動脈病変の治療においてDES BTKバスキュラーステントシステム(BSJ013E)と経皮的血管形成術(PTA)を比較するランダム化試験 A Randomized Trial Comparing the Drug-Eluting Stent (DES) Below-the-Knee (BTK) Vascular Stent System (DES BTK Vascular Stent System) vs Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Treating Infrapopliteal Lesions in Subjects With Critical Limb Ischemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症下肢虚血患者の下腿動脈病変の治療におけるBSJ013EとPTAのランダム化比較試験(SAVAL臨床試験) The DES BTK Vascular Stent System vs PTA in Subjects With Critical Limb Ischemia
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血 Critical Limb Ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DES BTKバスキュラーステントシステム(BSJ013E)で治療した下腿動脈病変の開存率がPTAより優れており、かつ安全性が許容可能であることを示すこと。 To demonstrate a superior patency rate and acceptable safety in below the knee arteries with lesions treated with the DES BTK Vascular Stent System vs percutaneous transluminal angioplasty (PTA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性主要評価項目: 被験群における手技後6か月の一次開存率が、対照群より優れていることを示すこと。一次開存はduplex超音波検査によって評価する。

安全性主要評価項目: 手技後6か月の重大な有害事象(MAE)。MAEは、足関節より上での標的肢切断、重大な再治療、周術期の死亡(手技後30日以内)と定義する。
Primary patency to demonstrate that the 6-month primary patency for the DES BTK treatment group is superior to the PTA [ Time Frame: 6 months ]
The primary effectiveness endpoint assesses primary patency using duplex ultrasound at 6 months post-procedure.

Primary safety endpoint assesses major adverse events (MAE) at 6 months post-procedure [ Time Frame: 6 months ]
The primary safety endpoint assesses major adverse events (MAE) at 6 months post-procedure.(MAE is defined as: above ankle amputation in index limb; major re-intervention; and perioperative (30 day) mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 一次開存及び補助一次開存(手技後1か月、6か月、12か月、24か月及び36か月)
・ Clinically-driven TLR(手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月)
・ 大切断(手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月)
・ EQ-5DによるQOLの変化(手技後1か月、3か月、6か月及び12か月)
・ VascuQolによるQOLの変化(手技後1か月、3か月、6か月及び12か月)
・ 創傷評価(手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月)
・ Rutherford分類(手技後3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月)
・ 有害事象(手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月)
・ 創傷の感染(手技後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月及び36か月)
- Primary and assisted primary patency [ Time Frame: 1,6,12, 24 and 36 months post procedure ]
- Clinically driven target lesion revascularization [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post procedure ]
- Major amputation rates [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24,and 36 months post procedure ]
- Subject quality-of-life values by change in EQ-5D (EuroQol 5 dimension) [ Time Frame: 1, 3, 6 and 12 months post procedure ]
- Subject quality-of-life values by change in VascuQol [ Time Frame: 1, 3, 6 and 12 months post procedure ]
- Wound Assessment healing [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months post procedure ]
- Rutherford classification [ Time Frame: 3, 6, 12, 24, and 36 months post procedure ]
- Adverse Events [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months post procedure ]
- Wound Assessment infection [ Time Frame: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months post procedure ]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 下腿動脈用薬剤溶出型ステント Drug Eluting Stent - Below the Knee
介入2/Interventions/Control_2 標準的バルーン血管形成術 Standard PTA
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手技前:
1. 年齢が18歳以上であり、同意説明文書に署名及び日付を記入している。注: 20歳未満の日本の被験者の場合、被験者に加えその法定代理人の書面による同意が得られること。
2. 治験のための検査、手技及びフォローアップのスケジュールに対して同意が得られること。
3. Rutherford分類で4又は5と定義される慢性症候性下肢虚血を有すること。
4. 男性又は妊娠していない女性である。妊娠可能な女性の場合は、治験担当医師が認める、医学的に許容可能な避妊方法を使用している又は使用に同意していること。

手技中:
1. 後脛骨腓骨動脈幹、前脛骨動脈、後脛骨動脈及び腓骨動脈の少なくとも一つに狭窄、再狭窄又は閉塞性病変があること。
・ 足関節の少なくとも4 cmより上に標的病変がある。
・ 標的病変は血管あたり1病変、単一肢の最大2血管までとする。
・ 血管造影の目視評価による径狭窄度が70%以上である。
・ 対照血管径が2.5~3.75 mmである。
・ フェーズA - データモニタリング委員会(DMC)によるステント重複留置の承認前: 治療対象となる総病変長が70 mm以下である。
・ フェーズA - DMCによるステント重複留置の承認後: 治療対象となる総病変長が140 mm以下である。
・ フェーズB - 治療対象となる総病変長が140 mm以下である。
2. ステントの留置下限(足関節の4 cm上)又はより近位から標的血管の開存(再構成)が確認できる。
3. ステントを留置しても、開存した本管へのアクセスを妨げないところに標的病変がある。
4. すべての膝上病変の治療が、標的病変の治療の前に成功している。
5. ガイドワイヤが標的病変の通過に成功している。
Pre-procedure:
1. Subject is 18 years or older and has signed and dated the trial informed consent form (ICF)
2. Subject is willing and able to comply with the trial testing, procedures and follow-up schedule
3. Subject has chronic, symptomatic lower limb ischemia, determined by Rutherford categories 4 or 5
4. Subject is a male or non-pregnant female. If female of child-bearing potential, and if sexually active must be using, or agree to use, a medically-acceptable method of birth control as confirmed by the investigator

Intra-procedure:
1. Stenotic, restenotic or occlusive target lesion(s) located in the tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial and/or peroneal artery(ies).
- Target lesion must be at least 4cm above the ankle joint
- A single target lesion per vessel, in up to 2 vessels, in a single limb using the assigned/randomized therapy
- Degree of stenosis => 70% by visual angiographic assessment
- Reference vessel diameter is between 2.5 - 3.75mm
- Total target lesion length to be treated is <= 70mm for phase A RCT prior to the data monitoring committee's approval for stent overlap
- Total target lesion length to be treated is <= 140 mm for phase A RCT after the data monitoring committee's approval for stent overlap
- Total target lesion length to be treated is <= 140 mm for phase B non-randomized
2. Target vessel(s) reconstitute(s) at or above the stenting limit zone (4cm above the ankle joint)
3. Target lesion is located in an area that may be stented without blocking access to patent main branches
4. Treatment of all above the knee inflow lesion(s) is successful prior to treatment of the target lesion
5. Guidewire has successfully crossed the target lesion
除外基準/Key exclusion criteria 手技前:
1. 余命が1年以内である。
2. 同意取得前90日以内に脳卒中の既往がある。
3. 標的肢に大切断術を行っている又は予定がある。
4. 標的血管の手術歴がある(標的肢のバイパス術の既往を含む)。
5. 標的血管に過去に留置したステントがある。
6. 同意取得前60日以内に標的病変/血管へのPTAが不成功であった。
7. 治験手技前30日以内の糸球体ろ過速度(GFR)が30 ml/min/1.73m^2以下である腎不全。
8. 治験手技前30日以内の血小板数が50 × 10^3/μL以下、又は600 × 10^3/μL以上である。
9. NYHA分類IV度の心不全である。
10. 症候性の冠動脈疾患を有する(すなわち、不安定狭心症)。
11. 同意取得前90日以内に心筋梗塞又は血栓症の既往がある。
12. 閉塞に至る非アテローム性動脈硬化症(例: 塞栓症、バージャー病、血管炎)を有する。
13. カナグリフロジンを服用中である。
14. BMIが18未満である。
15. 敗血症又は菌血症を有する。
16. 凝固能の亢進を含む凝固障害を有する。
17. 抗凝固薬又は抗血小板薬が禁忌である。
18. ステント又はその構成物質に対するアレルギーがある。
19. 治験手技前の前投薬では十分に対応できない造影剤に対するアレルギーがある。
20. ヘパリンに対する過敏症がある。
21. 高用量のステロイド又は免疫抑制療法を受けている。
22. 本治験の結果に影響を与える可能性のある、別の治験に参加している又は参加予定である。(ボストン・サイエンティフィック治験担当者の書面による承諾がある場合を除く)

手技中:
1. 動脈内の急性若しくは亜急性の血栓、又はアテローム塞栓症の血管造影所見が認められる。
2. 標的血管/病変の治療として代替療法を用いる必要がある(例: アテレクトミー、カッティングバルーン、リエントリーデバイス、レーザー、放射線治療)。
3. 標的血管に動脈瘤がある。
4. 極度に石灰化した病変。
Pre-procedure:
1. Life expectancy <= 1year
2. Stroke <= 90 days prior to date the subject signed the ICF
3. Prior or planned major amputation in the target limb
4. Previous surgery in the target vessel (including prior ipsilateral crural bypass)
5. Previously implanted stent in the target vessel(s) to be treated
6. Failed PTA of target lesion/vessel <= 60 days prior to date the subject signed the ICF
7. Renal failure as measured by a GFR <= 30ml/min per 1.73m^2, measured <= 30 days prior to the procedure date
8. Subject has a platelet count <= 50 or => 600 X 10^3/uL less than or equal to 30 days prior to the procedure date
9. NYHA class IV heart failure
10. Subject has symptomatic coronary artery disease (ie, unstable angina)
11. History of myocardial infarction or thrombolysis <= 90 days prior to date the subject signed the ICF
12. Non-atherosclerotic disease resulting in occlusion (eg, embolism, Buerger's disease, vasculitis)
13. Subject is currently taking Canagliflozin
14. Body Mass Index (BMI) <18
15. Active septicemia or bacteremia
16. Coagulation disorder, including hypercoagulability
17. Contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapy
18. Known allergies to stent or stent components
19. Known allergy to contrast media that cannot be adequately pre-medicated prior to the interventional procedure
20. Known hypersensitivity to heparin
21. Subject is on a high dose of steroids or is on immunosuppressive therapy
22. Subject is currently participating, or plans to participate in, another investigational trial that may confound the results of this trial

Intra-procedure:
1. Angiographic evidence of intra-arterial acute/subacute thrombus or presence of atheroembolism
2. Treatment requires the use of alternate therapy in the target vessel(s)/lesion(s), (eg, atherectomy, cutting balloon, re-entry devices, laser, radiation therapy)
3. Aneurysm is present in the target vessel(s)
4. Extremely calcified lesions
目標参加者数/Target sample size 201

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator Jihad Mustapha Jihad Mustapha
所属組織/Organization Advanced Cardiac & Vascular Amputation Prevention Center Advanced Cardiac & Vascular Amputation Prevention Center
所属部署/Division name Peripheral Intervention Peripheral Intervention
住所/Address 1525 E. Beltline, NE Suite 101, Grand Rapids, MI 49525 1525 E. Beltline, NE Suite 101, Grand Rapids, MI 49525
電話/TEL +1-616-447-8220
Email/Email jihadmustapha@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂本 博 Hiroshi, SAKAMOTO
組織名/Organization ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Sciences
住所/Address 東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6853-7500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hiroshi.Sakamoto@bsci.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03551496
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 初回届出年月日: 2018年5月25日; 届出回数: 第1回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038350
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038350

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。