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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033667
受付番号 R000038355
科学的試験名 健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験 Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
一般向け試験名略称/Acronym 健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験 Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
科学的試験名/Scientific Title 健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験 Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験 Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 60歳以上の健常な日本人男女を対象に「酵素分解ローヤルゼリー凍結乾燥粉末含有食品、ブラジル産グリーンプロポリス粉末含有食品」を4週間にわたって、想定する通常用量摂取して、腸内細菌叢および腸内環境に及ぼす影響を評価する。また、基点のベースラインであるVisit0から最終来院日までの日誌より整腸作用、身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)および臨床検査値等による有害事象と変化量より安全性を確認する。 We will evaluate whether usual intake of "lyophilized powder of enzymatic degradated Royal jelly" and "Brazilian green propolis" for 4 weeks modulate intestinal microbioita and intestinal environment that intended for healthy Japanese men and women who are older than 60 years.

We will evaluate intestinal regulating action throught daybook and safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.) and side effects and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (vist0, week0) to the last evaluation (visit3, week 4).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中のDNAを抽出し、遺伝子工学的手法にて腸内細菌叢構成比を算出する。
糞便中の短鎖水溶性低分子化合物について、機器分析にて定性・定量解析する。
摂取前と摂取4週間後の値を測定し、比較する。
We will evaluate composition of intestinal microbiota of each fecal sample by genetic engenieering method, and short-chain, water-soluble, and low molecular compounds of fecal samples will be instrumentaly analyzed both quantitatively and qualitatively.
(Measuring before and after 4 week intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 酵素分解ローヤルゼリー含有食品
摂取量:2,400mg
摂取回数:28日 
Protease digested royal jelly
Intake:2,400 mg
Ingesion:28day
介入2/Interventions/Control_2 ブラジル産グリーンプロポリス含有食品
摂取量:363 mg
摂取日数:28日 
Brazilian green propolis containing food
Intake:363 mg
Ingesion:28day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が60歳以上の健常男女かつ、女性は閉経している者
2. 前観察期中、来院日の直近7日間のうち、排便行動があった日が2日以上5日以内(連続日でなくても可)の者
3. 季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
4. 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
5. BMIが18.5以上25.0未満の者 ※BMI=体重(kg)÷{身長(m)}2
6. 当該試験期間中に過度な運動を禁止できる者
7. 当該試験期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
8. 当該試験期間中に管理事項を理解し遵守できる者
9. 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
10. 当該試験期間中に医薬品や、腸内環境に影響を与えるサプリメントを一切摂取しない者
Target subjects must satisfy the following selection criteria.

1. Healthy Japanese men and women (only menopause statement) aged more than 60 years, at the time of giving informed consent.
2. A person who had experienced defecation from 2days to 5 days during 7 days just before visiting clinic in the period of observation. (Not nessesary to consecutive days)
3. A person who is not using drugs or medical equipment regardless of seasonal, chronic, or unexpected, and is not undergoing rehabilitation therapy.
4. A person who has freely given consent and has understood the purpose of the clinical study.
5. A person whose BMI is 18.5 - 25.0.
6. A person who can refrain from excessive exercise during the clinical study.
7. A person who can take three meals a day basically and refrain from great intemperance during the clinical study.
8. A person who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
9. A person who is considered fit for the enrollment in the clinical study.
10. A person who doesn't take drugs and supplements that affect intestinal environment during the clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. RJ、PP含有サプリメントを、同意取得前の1か月以内に一度でも摂取した者
2. 検査結果に影響する医薬品 (抗生物質等)および健康食品を同意取得前の1か月以内に一度でも服用した者
3. 味噌、日本酒、お酢、ヨーグルト、チーズ、キムチ、納豆など広く知れ渡る発酵食品について、それらの種類及び摂取量をこれまでの生活から大きく変動させないことに同意できない者
4. 慢性的に下痢になりやすい者
5. 市販の便秘薬を使用している者
6. 同意取得前の1か月以内に一度でも喫煙した者
7. 食品アレルギー・喘息を有する者
8. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
9. 脳血管障害、脳神経疾患などの既往のある者
10. アルコールまたは薬物依存が疑われる者
11. 当該試験開始前4週以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血など)をしている者
12. 過去3ヵ月の間、化粧品等の塗布試験も含む他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者
13. 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
14. 同居者が当該試験に参加している者、または参加予定の者
15. 当該試験の期間中に管理事項を遵守できない者
16. 当該試験の期間中、発展途上国に滞在するなど、生活スタイルが大幅に変化する予定のある者
17. 当該試験の期間中、人間ドックなどで内視鏡検査受診の予定がある者
18. 生活習慣アンケートの回答結果から被験者として不適と判断された者
19. 試験責任医師等が不適格と判断した者
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.

1. A person who took Royal jelly, or Propolis supplement even once within 1month at the time of giving informed consent.
2. A person who took drugs such as antibiotics and dietary supplements that may affect examination outocome.
3. A person who cannot agree with not changing the kind and amount of famous fermented foods such as miso, sake, vinegar, yogurt, cheese, kimch, and natto from past lifestyle.
4. A person who has chornic diarrhea easily.
5. A person who takes commercially available laxatives.
6. A person who smokes even once within 1month at the time of giving informed consent.
7. A person who has a food allergy or asthma.
8. A person who has a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of trial food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system.
9. A person with a history of cerebrovascular disorder and cranial nerve disorder.
10. A person who is suspected alcohol or drug dependence
11. A person who has taken the blood sampling either 200 mL within 4 weeks or 400ml within 3 months at the time of starting this clinical study.
12. A person who participated in other clinical trial including patch test of cosmetics at present and last 3 months.
13. A person who has an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
14. A person whose housemate are participating or willing to participate this clinical study.
15. A person who cannot follow management matter during clinical study period.
16. A person who has a plan to change own lifestyle dramatically, such as travelling to, or staying developing countries during clinical study period.
17. A person who has a plan to be examined with microscopy during clinical study period.
18. A person who had been judged not appropriate as test subject by questionnaire about lifestyle.
19. A person who had been judged not appropriate by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 雅幸

ミドルネーム
Masayuki Sugimoto
所属組織/Organization 医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic
所属部署/Division name 該当せず Not applicable
郵便番号/Zip code
住所/Address 184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25 2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan
電話/TEL 042-382-5101
Email/Email info@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
室井 康平

ミドルネーム
Kohei Muroi
組織名/Organization 株式会社山田養蜂場本社 Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name R&D本部 みつばち健康科学研究所 Institute for Bee Product & Health Science R&D development
郵便番号/Zip code
住所/Address 708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL 0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email km1730@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 免疫分析研究センター株式会社
Research Center for Immunological Analysis. Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し
none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 10 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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