UMIN試験ID | UMIN000033667 |
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受付番号 | R000038355 |
科学的試験名 | 健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/31 |
最終更新日 | 2022/05/19 09:31:09 |
日本語
健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験
英語
Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
日本語
健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験
英語
Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
日本語
健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験
英語
Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
日本語
健常人に対する養蜂産品摂取による腸内環境変動の確認試験
英語
Evaluation trial whether honeybee products vary intestinal environment that intended for healthy individuals
日本/Japan |
日本語
成人
英語
Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
60歳以上の健常な日本人男女を対象に「酵素分解ローヤルゼリー凍結乾燥粉末含有食品、ブラジル産グリーンプロポリス粉末含有食品」を4週間にわたって、想定する通常用量摂取して、腸内細菌叢および腸内環境に及ぼす影響を評価する。また、基点のベースラインであるVisit0から最終来院日までの日誌より整腸作用、身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)および臨床検査値等による有害事象と変化量より安全性を確認する。
英語
We will evaluate whether usual intake of "lyophilized powder of enzymatic degradated Royal jelly" and "Brazilian green propolis" for 4 weeks modulate intestinal microbioita and intestinal environment that intended for healthy Japanese men and women who are older than 60 years.
We will evaluate intestinal regulating action throught daybook and safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.) and side effects and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (vist0, week0) to the last evaluation (visit3, week 4).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
糞便中のDNAを抽出し、遺伝子工学的手法にて腸内細菌叢構成比を算出する。
糞便中の短鎖水溶性低分子化合物について、機器分析にて定性・定量解析する。
摂取前と摂取4週間後の値を測定し、比較する。
英語
We will evaluate composition of intestinal microbiota of each fecal sample by genetic engenieering method, and short-chain, water-soluble, and low molecular compounds of fecal samples will be instrumentaly analyzed both quantitatively and qualitatively.
(Measuring before and after 4 week intervention)
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
酵素分解ローヤルゼリー含有食品
摂取量:2,400mg
摂取回数:28日
英語
Protease digested royal jelly
Intake:2,400 mg
Ingesion:28day
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品
摂取量:363 mg
摂取日数:28日
英語
Brazilian green propolis containing food
Intake:363 mg
Ingesion:28day
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が60歳以上の健常男女かつ、女性は閉経している者
2. 前観察期中、来院日の直近7日間のうち、排便行動があった日が2日以上5日以内(連続日でなくても可)の者
3. 季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
4. 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
5. BMIが18.5以上25.0未満の者 ※BMI=体重(kg)÷{身長(m)}2
6. 当該試験期間中に過度な運動を禁止できる者
7. 当該試験期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
8. 当該試験期間中に管理事項を理解し遵守できる者
9. 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
10. 当該試験期間中に医薬品や、腸内環境に影響を与えるサプリメントを一切摂取しない者
英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese men and women (only menopause statement) aged more than 60 years, at the time of giving informed consent.
2. A person who had experienced defecation from 2days to 5 days during 7 days just before visiting clinic in the period of observation. (Not nessesary to consecutive days)
3. A person who is not using drugs or medical equipment regardless of seasonal, chronic, or unexpected, and is not undergoing rehabilitation therapy.
4. A person who has freely given consent and has understood the purpose of the clinical study.
5. A person whose BMI is 18.5 - 25.0.
6. A person who can refrain from excessive exercise during the clinical study.
7. A person who can take three meals a day basically and refrain from great intemperance during the clinical study.
8. A person who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
9. A person who is considered fit for the enrollment in the clinical study.
10. A person who doesn't take drugs and supplements that affect intestinal environment during the clinical study.
日本語
1. RJ、PP含有サプリメントを、同意取得前の1か月以内に一度でも摂取した者
2. 検査結果に影響する医薬品 (抗生物質等)および健康食品を同意取得前の1か月以内に一度でも服用した者
3. 味噌、日本酒、お酢、ヨーグルト、チーズ、キムチ、納豆など広く知れ渡る発酵食品について、それらの種類及び摂取量をこれまでの生活から大きく変動させないことに同意できない者
4. 慢性的に下痢になりやすい者
5. 市販の便秘薬を使用している者
6. 同意取得前の1か月以内に一度でも喫煙した者
7. 食品アレルギー・喘息を有する者
8. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
9. 脳血管障害、脳神経疾患などの既往のある者
10. アルコールまたは薬物依存が疑われる者
11. 当該試験開始前4週以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血など)をしている者
12. 過去3ヵ月の間、化粧品等の塗布試験も含む他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者
13. 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
14. 同居者が当該試験に参加している者、または参加予定の者
15. 当該試験の期間中に管理事項を遵守できない者
16. 当該試験の期間中、発展途上国に滞在するなど、生活スタイルが大幅に変化する予定のある者
17. 当該試験の期間中、人間ドックなどで内視鏡検査受診の予定がある者
18. 生活習慣アンケートの回答結果から被験者として不適と判断された者
19. 試験責任医師等が不適格と判断した者
英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. A person who took Royal jelly, or Propolis supplement even once within 1month at the time of giving informed consent.
2. A person who took drugs such as antibiotics and dietary supplements that may affect examination outocome.
3. A person who cannot agree with not changing the kind and amount of famous fermented foods such as miso, sake, vinegar, yogurt, cheese, kimch, and natto from past lifestyle.
4. A person who has chornic diarrhea easily.
5. A person who takes commercially available laxatives.
6. A person who smokes even once within 1month at the time of giving informed consent.
7. A person who has a food allergy or asthma.
8. A person who has a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of trial food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system.
9. A person with a history of cerebrovascular disorder and cranial nerve disorder.
10. A person who is suspected alcohol or drug dependence
11. A person who has taken the blood sampling either 200 mL within 4 weeks or 400ml within 3 months at the time of starting this clinical study.
12. A person who participated in other clinical trial including patch test of cosmetics at present and last 3 months.
13. A person who has an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
14. A person whose housemate are participating or willing to participate this clinical study.
15. A person who cannot follow management matter during clinical study period.
16. A person who has a plan to change own lifestyle dramatically, such as travelling to, or staying developing countries during clinical study period.
17. A person who has a plan to be examined with microscopy during clinical study period.
18. A person who had been judged not appropriate as test subject by questionnaire about lifestyle.
19. A person who had been judged not appropriate by principal investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 雅幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Sugimoto |
日本語
医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック
英語
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25
英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan
042-382-5101
info@kb-clinic.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室井 康平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Muroi |
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
R&D本部 みつばち健康科学研究所
英語
Institute for Bee Product & Health Science R&D development
日本語
708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
0868-54-3825
km1730@yamada-bee.com
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
免疫分析研究センター株式会社
英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.
日本語
無し
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038355
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038355
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |