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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034140
受付番号 R000038357
試験名 Helicobacter pylori一次除菌におけるボノプラザンとアモキシシリンの2剤併用療法の有効性と安全性を検証する非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/14
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Helicobacter pylori一次除菌におけるボノプラザンとアモキシシリンの2剤併用療法の有効性と安全性を検証する非劣性試験 Efficacy and safety of dual therapy containing vonopranzan and amoxicillin as first line Helicobacter pylori eradication: a randomized, non-inferiority trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) H.pylori一次除菌における2剤併用療法の非劣性試験 Dual therapy for first line H. pylori eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Helicobacter pylori感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 H. pylori一次除菌におけるボノプラザンとアモキシシリを用いた2剤療法の有効性と安全性を検証し、3剤療法に対する非劣性を証明する。 The aim of this study is the efficacy and safety of dual therapy consisting of vonoprazan and amoxicillin comparing to standard triple therapy for first line H. pylori eradication treatment.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Primary outcomeは、2剤療法と3剤療法のH. pylori除菌率である。除菌成功の規準は、除菌薬内服終了から4週間後以降に尿素呼気試験を行い、2.5‰未満と定義する。 The primary outcome of this study is H. pylori eradication rates in the dual therapy and the standard triple therapy groups. Eradication success is evaluated at least 4 weeks after the treatment period using the urea breath test with success defined as a result of < 2.5 permil.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①有害事象発生率
②有害事象に対する治療介入率
③排便回数
④便形状
⑤服薬コンプライアンス
⑥アモキシシリンまたはクラリスロマイシン耐性を有する患者群における除菌率
1. The rate of adverse events
2. The rate of treatment or intervention for adverse events
3. Number of defecation
4. Stool forms
5. Compliance of taking drugs
6. Eradication rate in patients who have H. pylori with antibiotic resistance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン20mgを2回/日とアモキシシリン750mgを2回/日を7日間投与。 vonoprazan 20 mg twice/day and amoxicillin 750 mg twice/day for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2 ボノプラザン20mgを2回/日とアモキシシリン750mgを2回/日とクラリスロマイシン200mgを2回/日を7日間投与。 vonoprazan 20 mg twice/day, amoxicillin 750 mg twice/day, and clarithromycin 200 mg twice/day for 7 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 上部消化管内視鏡検査を受診し、胃粘膜組織培養検査でH. pylori感染が確認された患者。
2) 年齢は20歳以上、80歳未満である。
3) PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients will be positive for H. pylori which confirmed through culture of biopsy specimens.
2) Aged 20-79 years
3) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)除菌療法に用いる薬剤(ボノプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシン)にアレルギーを有する者。
2)過去にH. pylori除菌治療を受けているもの(除菌の成否は問わない)。
3)外科的胃切除歴がある者。
4)PPIを常用し休薬できない者。
5)抗菌薬を服用し休薬できない者。
6)ステロイドの全身投与を受けている者。
7)妊娠中。
8)授乳中。
9)研究参加への同意取得がない者。
10)試験登録医師が不適当と判断する者。
1) Allergy to vonoprazan, amoxicillin, or clarithromycin
2) A history of receiving H. pylori eradication therapy
3) A history of gastric surgery
4) Using PPI
5) Using antibiotics
6) Using steroid
7) Pregnancy
8) Breast-feeding
9) Lack of informed consent
10) Others
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤田 卓志 Takuji Gotoda
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器肝臓内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email takujigotoda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 翔 Sho Suzuki
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器肝臓内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.sho.salubriter.mail@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine,Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department 内科学系消化器肝臓内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038357
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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