UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori一次除菌におけるボノプラザンとアモキシシリンの2剤併用療法の有効性と安全性を検証する非劣性試験

英語
Efficacy and safety of dual therapy containing vonopranzan and amoxicillin as first line Helicobacter pylori eradication: a randomized, non-inferiority trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H.pylori一次除菌におけるボノプラザン2剤併用療法の非劣性試験

英語
Vonoprazan-based dual therapy for first line H. pylori eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori一次除菌におけるボノプラザンとアモキシシリンの2剤併用療法の有効性と安全性を検証する非劣性試験

英語
Efficacy and safety of dual therapy containing vonopranzan and amoxicillin as first line Helicobacter pylori eradication: a randomized, non-inferiority trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H.pylori一次除菌におけるボノプラザン2剤併用療法の非劣性試験

英語
Vonoprazan-based dual therapy for first line H. pylori eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Helicobacter pylori感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H. pylori一次除菌におけるボノプラザンとアモキシシリを用いた2剤療法の有効性と安全性を検証し、3剤療法に対する非劣性を証明する。

英語
The aim of this study is the efficacy and safety of dual therapy consisting of vonoprazan and amoxicillin comparing to standard triple therapy for first line H. pylori eradication treatment.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary outcomeは、2剤療法と3剤療法のH. pylori除菌率である。除菌成功の規準は、除菌薬内服終了から4週間後以降に尿素呼気試験を行い、2.5‰未満と定義する。

英語
The primary outcome of this study is H. pylori eradication rates in the dual therapy and the standard triple therapy groups. Eradication success is evaluated at least 4 weeks after the treatment period using the urea breath test with success defined as a result of < 2.5 permil.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①有害事象発生率
②有害事象に対する治療介入率
③排便回数
④便形状
⑤服薬コンプライアンス
⑥アモキシシリンまたはクラリスロマイシン耐性を有する患者群における除菌率
⑦除菌前後の口腔内および腸内細菌叢の変化

英語
1. The rate of adverse events
2. The rate of treatment or intervention for adverse events
3. Number of defecation
4. Stool forms
5. Compliance of taking drugs
6. Eradication rate in patients who have H. pylori with antibiotic resistance
7. Oral and gut microbiota proliferation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン20mgを2回/日とアモキシシリン750mgを2回/日を7日間投与。

英語
vonoprazan 20 mg twice/day and amoxicillin 750 mg twice/day for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボノプラザン20mgを2回/日とアモキシシリン750mgを2回/日とクラリスロマイシン200mgを2回/日を7日間投与。

英語
vonoprazan 20 mg twice/day, amoxicillin 750 mg twice/day, and clarithromycin 200 mg twice/day for 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 上部消化管内視鏡検査を受診し、胃粘膜組織培養検査でH. pylori感染が確認された患者。
2) 年齢は20歳以上、80歳未満である。
3) PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients will be positive for H. pylori which confirmed through culture of biopsy specimens.
2) Aged 20-79 years
3) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）除菌療法に用いる薬剤（ボノプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシン）にアレルギーを有する者。
2）過去にH. pylori除菌治療を受けているもの（除菌の成否は問わない）。
3）外科的胃切除歴がある者。
4）PPIを常用し休薬できない者。
5）抗菌薬を服用し休薬できない者。
6）ステロイドの全身投与を受けている者。
7）妊娠中。
8）授乳中。
9）研究参加への同意取得がない者。
10）試験登録医師が不適当と判断する者。

英語
1) Allergy to vonoprazan, amoxicillin, or clarithromycin
2) A history of receiving H. pylori eradication therapy
3) A history of gastric surgery
4) Using PPI
5) Using antibiotics
6) Using steroid
7) Pregnancy
8) Breast-feeding
9) Lack of informed consent
10) Others

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓志
ミドルネーム
姓	後藤田

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Gotoda

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

takujigotoda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.sho.salubriter.mail@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine,Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

nuhosp.rinri@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院（東京都）、由利組合総合病院（秋田県）、大崎市民病院（宮城県）、仙台市立病院（宮城県）、深谷赤十字病院（埼玉県）、山梨県厚生連健康管理センター（山梨県）、秩父市立病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

335

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038357

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