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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033641
受付番号 R000038358
試験名 初発子宮頸がん患者を対象とした治療後の セクシュアリティの変化に関する前向きコホート研究 (JGOG9004)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発子宮頸がん患者を対象とした治療後の
セクシュアリティの変化に関する前向きコホート研究 (JGOG9004)
A prospective cohort study of effect on sexuality after treatment among cervical cancer patients (JGOG9004)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 子宮頸がん患者のセクシュアリティの変化 (JGOG9004) Sexuality change among cervical cancer patients (JGOG9004)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の初発子宮頸がん患者を対象として、がん治療後のセクシュアリティの変化の実態を、Female Sexual Function Index(FSFI)による性機能障害、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)による不安と抑うつの評価等を指標として明らかにする。 To reveal sexuality change after cancer treatment among Japanese cervical cancer patients using Female Sexual Function Index (FSFI) and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人の初発子宮頸がん患者における、がん治療後の性機能障害の関連要因を明らかにする。 To clarify the factors related to sexual dysfunction after cancer treatment in Japanese primary cervical cancer patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FSFIによる性機能障害の評価
-ベースラインと比較した治療開始12ヵ月後の変化
FSFI
-change from baseline to 12 months after treatment start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 性生活の有無・頻度・重要度、性生活以外のスキンシップの有無・重要度
HADSによる不安と抑うつの評価
-ベースラインと比較した治療開始12ヵ月後の変化
sexual activity
HADS
-change from baseline to 12 months after treatment start

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に子宮頸がんの診断が得られている患者。
2) 登録前3ヵ月以内に初発の子宮頸がんの診断が得られている患者。
3) FIGO分類(FIGO2008)で、StageⅠA~ⅢBである患者。
4) 同意取得時に、ECOG PS0-1である患者。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳以下である患者。
6) 同意取得時において、既婚の女性である患者。
7) 登録後2ヵ月以内に根治手術又は根治的放射線治療(化学放射線療法を含む)を予定している患者。
8) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている患者。
1) Patient who has pathologically diagnosed cervical cancer.
2) Patient who was diagnosed of cervical cancer within 3 months before registration.
3) FIGO IA - IIIB(FIGO 2008).
4) ECOG PS 0 - 1.
5) Aged 20 years and over and under 70
6) A patient who is a married woman.
7) A patient planning curative surgery or radical radiation therapy (including chemoradiotherapy) within 2 months after enrollment.
8) A patient whose consent was obtained in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。
2) 術前化学療法を予定している患者。
3) 妊娠している患者。
4) 精神疾患を有している患者。
1) Patients who have judged that research researcher or research sharing doctor is inappropriate for participation in this study.
2) Patients planning preoperative chemotherapy.
3) Pregnant patient.
4) Patients with mental disease.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 酒井 瞳 Hitomi Sakai
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 0723660221
Email/Email sakai_h@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 酒井 瞳 Hitomi Sakai
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 0723660221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email sakai_h@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
婦人科悪性腫瘍研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 婦人科悪性腫瘍研究機構

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038358
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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