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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033640
受付番号 R000038359
試験名 加温加湿が鼻腔環境に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 加温加湿が鼻腔環境に及ぼす影響 Effect of inhalation of hot humidified air on nasal environment
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 加温加湿が鼻腔環境に及ぼす影響 Effect of inhalation of hot humidified air on nasal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低温低湿や加温加湿が鼻腔環境に与える影響を検証する。 To investigate the effect of low temperature and humidity, and heated humidification on nasal environment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鼻腔内機能の指標 Indicator of nasal function; rhinomanometry and saccharin clearance time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻腔内状態 Condition of nose; temperature and humidity in nasal cavity, rheology characteristics of nasal mucus, and the amount of bacteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product A. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product A. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.
介入3/Interventions/Control_3 20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product B. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.
介入4/Interventions/Control_4 20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product B. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.
介入5/Interventions/Control_5 20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product C. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.
介入6/Interventions/Control_6 20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product C. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①試験研究内容を理解し、日程的に試験研究に参加可能な方
②試験研究実施関係者からの指示に従うことができる方
1.Informed consent provided
2.Able to follow the instruction of the study team
除外基準/Key exclusion criteria ①試験品装着部位に皮膚疾患等を有する方
②鼻に関連する慢性的な疾患(慢性副鼻腔炎等)を有する方
③医薬品、化粧品、市販マスク、温熱に対する、皮膚アレルギー症状(例えば発疹、発赤、かゆみ、かぶれ等)を有する方
④本試験実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治療に参加中(予定)の方
⑤閉所恐怖症の方(恒温恒湿室の閉鎖空間に入室するため) 
⑥その他、試験責任医師、試験研究担当者が不適当と判断した方
1.Subjects with skin diseases at nose
2.Subjects with chronic illness related to nose
3.Subjects who have skin allergy to drugs, cosmetics, masks, and temperature
4.Subjects who participate in other research or treatment with physical loads that affect this test
5.Claustrophobic subjects
6.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 卓也 Takuya Mori
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7769
Email/Email mori.takuya@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平間 結衣 Yui Hirama
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7828
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirama.yui2@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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