UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加温加湿が鼻腔環境に及ぼす影響

英語
Effect of inhalation of hot humidified air on nasal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加温加湿が鼻腔環境に及ぼす影響

英語
Effect of inhalation of hot humidified air on nasal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加温加湿が鼻腔環境に及ぼす影響

英語
Effect of inhalation of hot humidified air on nasal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加温加湿が鼻腔環境に及ぼす影響

英語
Effect of inhalation of hot humidified air on nasal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低温低湿や加温加湿が鼻腔環境に与える影響を検証する。

英語
To investigate the effect of low temperature and humidity, and heated humidification on nasal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻腔内機能の指標

英語
Indicator of nasal function; rhinomanometry and saccharin clearance time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻腔内状態

英語
Condition of nose; temperature and humidity in nasal cavity, rheology characteristics of nasal mucus, and the amount of bacteria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。

英語
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product A. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。

英語
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product A. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。

英語
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product B. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。

英語
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product B. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product C after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。

英語
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product C. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Cを使用する。
1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Bを使用する。さらに1週間以上のウォッシュアウト期間後、20℃、40% RHの環境に120分晒した後、試験品Aを使用する。

英語
After exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes, subjects use test product C. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product B after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes. With a washout period for more than one week between the crossover, subjects use test product A after exposure to 20C, 40% RH for 120 minutes.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験研究内容を理解し、日程的に試験研究に参加可能な方
②試験研究実施関係者からの指示に従うことができる方

英語
1.Informed consent provided
2.Able to follow the instruction of the study team

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験品装着部位に皮膚疾患等を有する方
②鼻に関連する慢性的な疾患（慢性副鼻腔炎等）を有する方
③医薬品、化粧品、市販マスク、温熱に対する、皮膚アレルギー症状（例えば発疹、発赤、かゆみ、かぶれ等）を有する方
④本試験実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治療に参加中(予定)の方
⑤閉所恐怖症の方（恒温恒湿室の閉鎖空間に入室するため）　
⑥その他、試験責任医師、試験研究担当者が不適当と判断した方

英語
1.Subjects with skin diseases at nose
2.Subjects with chronic illness related to nose
3.Subjects who have skin allergy to drugs, cosmetics, masks, and temperature
4.Subjects who participate in other research or treatment with physical loads that affect this test
5.Claustrophobic subjects
6.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Mori

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7769

Email/Email

mori.takuya@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平間　結衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yui Hirama

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirama.yui2@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

02

日

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