UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033644
受付番号 R000038361
科学的試験名 動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影による肺機能画像診断の研究 救急領域への応用1:肺塞栓患者を対象に
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2022/02/11 13:09:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影による肺機能画像診断の研究 救急領域への応用1:肺塞栓患者を対象に


英語
Study on pulmonary function imaging diagnosis by chest X-ray dynamics photographing with motion picture compatible flat panel detector.Application 1 in emergency area: For pulmonary embolism patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部X線動態撮影の臨床応用1


英語
Clinical application of chest x-ray dynamic photography 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影による肺機能画像診断の研究 救急領域への応用1:肺塞栓患者を対象に


英語
Study on pulmonary function imaging diagnosis by chest X-ray dynamics photographing with motion picture compatible flat panel detector.Application 1 in emergency area: For pulmonary embolism patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部X線動態撮影の臨床応用1


英語
Clinical application of chest x-ray dynamic photography 1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺塞栓症


英語
pulmonary embolism

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく開発された動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影を用いて、肺塞栓患者を対象に撮影を行い、その診断能力を造影CTと比較検討し有用性を検証する。


英語
To compare the diagnostic ability of pulmonary embolism patients with chest x-ray dynamic imaging and contrast CT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影CT検査をリファレンスとした、胸部X線動態撮影装置による肺野18箇所の透過量の心拍動性分変化測定法の肺塞栓症診断のための感度


英語
Sensitivity for diagnosis of pulmonary embolism in measurement method of heart rate variation of permeability of 18 lung fields by chest X-ray dynamic imaging apparatus with contrast CT examination as a reference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影CT検査をリファレンスとした、胸部X線動態撮影装置による肺野18箇所の透過量の心拍動性分変化測定法の肺塞栓症診断のための特異度
胸部X線動態撮影装置による血流マッピング画像の肺塞栓症診断の感度・特異度


英語
specificity for diagnosis of pulmonary embolism in measurement method of heart rate variation of permeability of 18 lung fields by chest X-ray dynamic imaging apparatus with contrast CT examination as a reference
Sensitivity and specificity of pulmonary embolism diagnosis of blood flow mapping image by chest x-ray dynamic imaging device


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部X線動態撮影


英語
Chest x-ray dynamic photography

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の成人であること
2) 文書で同意が得られる方であること
3) 肺塞栓の疑いがある患者、または、肺塞栓と診断された患者
4) 肺塞栓症の診断もしくはフォローアップのため胸部造影CT検査が予定されたもの


英語
1) Be an adult over 20 years old
2) Written informed consent
3) Patients suspected of pulmonary embolism or patients diagnosed with pulmonary embolism
4) Chest CT contrast test scheduled for diagnosis or follow-up of pulmonary embolism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造影剤に対するアレルギーを有する研究対象者
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
3) 精神障害または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
4) 重症例(人工呼吸中、酸素投与下でSpO2<93%、補助循環装置装着中、ショックインデックス>1、ノルアドレナリン投与中、GCS<13)
5) 上記4)以外でも担当医が治療を優先と判断した患者


英語
1) have allergy to the contrast agent
2) During pregnancy, possibility of pregnancy, delivery within 28 days, breast-feeding
3) Psychiatric disorder or psychiatric symptoms are merged and it is judged difficult to participate in the trial
4) Severe cases (during artificial respiration, SpO2 <93% even when administered oxygen, wearing an extracorporeal circulation assisting device, shock index> 1, during noradrenaline administration, GCS <13)
5) Even if it does not apply to 4) above, the patient who judged treatment as priority by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
二郎
ミドルネーム
島田


英語
JIRO
ミドルネーム
SHIMADA

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
ふたば救急総合医療支援センター


英語
Futaba Emergency General Medical Support Center

郵便番号/Zip code

9601247

住所/Address

日本語
光が丘 1


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN

電話/TEL

0245471111

Email/Email

jshimada@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
二郎
ミドルネーム
島田


英語
JIRO
ミドルネーム
SHIMADA

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medical University hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Emergency and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

9601247

住所/Address

日本語
光が丘1


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN

電話/TEL

0245471111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jshimada@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Konica Minolta Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コニカミノルタ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会


英語
Fukushima Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN

電話/Tel

0245471111

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コロナの影響で症例登録が進まず中止となった


英語
Due to the coronavirus pandemic, case registration did not proceed and was canceled.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 06

最終更新日/Last modified on

2022 02 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038361


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038361


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/02/21 4認定臨床研究計画書 .pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名