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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033643
受付番号 R000038362
科学的試験名 顎口腔機能異常が疑われる患者の機能的特徴に関する探索研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/16
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顎口腔機能異常が疑われる患者の機能的特徴に関する探索研究 Exploratory research on the functional properties of stomatognathic dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 顎口腔機能異常の特徴探索研究 Functional properties of stomatognathic dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 顎口腔機能異常が疑われる患者の機能的特徴に関する探索研究 Exploratory research on the functional properties of stomatognathic dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顎口腔機能異常の特徴探索研究 Functional properties of stomatognathic dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎口腔機能異常 Stomatognathic disorders
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、顎口腔機能異常が疑われる患者における咀嚼筋活動の特徴を捉えるために、左側咬筋の筋電図を携帯型顎口腔機能記録装置を用いて記録し、その特徴的な発現を中心とした探索的な観察研究を行うことを目的とする This research aims to evaluate EMG activity of masticatory muscle in stomatognathic disorders suspected patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 異常な咀嚼筋活動の探索 Explore dysfunctional activity of masticatory muscle
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブラキシズム（歯ぎしり）時の筋活動の分類であるtonic（持続性），phasic（周期性），mixed（混合型）の分類にしたがって，筋活動の発現時間を評価する。 According to the classification of bruxism, tonic, phasic and mixed activities during parafunctional muscle activities will be evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上記以外の特徴的筋活動パターンを探索する Muscle activity patterns other than described above.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 携帯型顎口腔機能記録装置を用いて20時間程度の記録を行う。 Record left masseter muscle EMG activity for 1 day long using ambulatory stomatognathic function recording system.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎口腔系機能異常との関連が疑われる状態を有する患者。すなわち、顎口腔系の筋緊張、下顎位安定性の低下、咬合感覚異常、顎口腔系の知覚異常、歯周病、歯の欠損、歯冠修復物の脱離、義歯による疼痛、口腔乾燥感のいずれかを有する患者 Outpatients who are suspected to have stomatognathic dysfunction. Practically, patients who show hypertonic activity of masticatory muscles, unstable mandibular position, occlusal dysesthesia, abnormal sensation in stomatognathic system, periodontitis, missing teeth, falling of restorations, denture soreness,or xerostomia.
除外基準/Key exclusion criteria 1）電極の装着に使用するドレッシングテープに対する肌荒れあるいはかゆみなどの症状の経験を有するもの
2）装置の使用および返却について、指示に従うことが困難なもの		 1) patient who has a history of skin trouble by the use of medical dressing tape
2) patients who can not follow the instructions for the use of EMG recording equipment
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 省吾
ミドルネーム
姓 皆木
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Minagi
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 咬合・有床義歯補綴学分野 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code 700-8525
住所/Address 岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6687
Email/Email minagi@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 省吾
ミドルネーム
姓 皆木
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Minagi
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 咬合・有床義歯補綴学分野 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code 700-8525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minagi@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Nishi-furumatsu, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 086-223-7151
Email/Email chiken@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 08 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 07 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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