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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000033643 |
受付番号 | R000038362 |
科学的試験名 | 顎口腔機能異常が疑われる患者の機能的特徴に関する探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/16 |
最終更新日 | 2020/08/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 顎口腔機能異常が疑われる患者の機能的特徴に関する探索研究 | Exploratory research on the functional properties of stomatognathic dysfunction | |
一般向け試験名略称/Acronym | 顎口腔機能異常の特徴探索研究 | Functional properties of stomatognathic dysfunction | |
科学的試験名/Scientific Title | 顎口腔機能異常が疑われる患者の機能的特徴に関する探索研究 | Exploratory research on the functional properties of stomatognathic dysfunction | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 顎口腔機能異常の特徴探索研究 | Functional properties of stomatognathic dysfunction | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 顎口腔機能異常 | Stomatognathic disorders | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、顎口腔機能異常が疑われる患者における咀嚼筋活動の特徴を捉えるために、左側咬筋の筋電図を携帯型顎口腔機能記録装置を用いて記録し、その特徴的な発現を中心とした探索的な観察研究を行うことを目的とする | This research aims to evaluate EMG activity of masticatory muscle in stomatognathic disorders suspected patients. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 異常な咀嚼筋活動の探索 | Explore dysfunctional activity of masticatory muscle |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ブラキシズム(歯ぎしり)時の筋活動の分類であるtonic(持続性),phasic(周期性),mixed(混合型)の分類にしたがって,筋活動の発現時間を評価する。 | According to the classification of bruxism, tonic, phasic and mixed activities during parafunctional muscle activities will be evaluated. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 上記以外の特徴的筋活動パターンを探索する | Muscle activity patterns other than described above. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 携帯型顎口腔機能記録装置を用いて20時間程度の記録を行う。 | Record left masseter muscle EMG activity for 1 day long using ambulatory stomatognathic function recording system. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 顎口腔系機能異常との関連が疑われる状態を有する患者。すなわち、顎口腔系の筋緊張、下顎位安定性の低下、咬合感覚異常、顎口腔系の知覚異常、歯周病、歯の欠損、歯冠修復物の脱離、義歯による疼痛、口腔乾燥感のいずれかを有する患者 | Outpatients who are suspected to have stomatognathic dysfunction. Practically, patients who show hypertonic activity of masticatory muscles, unstable mandibular position, occlusal dysesthesia, abnormal sensation in stomatognathic system, periodontitis, missing teeth, falling of restorations, denture soreness,or xerostomia. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)電極の装着に使用するドレッシングテープに対する肌荒れあるいはかゆみなどの症状の経験を有するもの
2)装置の使用および返却について、指示に従うことが困難なもの |
1) patient who has a history of skin trouble by the use of medical dressing tape
2) patients who can not follow the instructions for the use of EMG recording equipment |
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目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学 | Okayama University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院医歯薬学総合研究科 咬合・有床義歯補綴学分野 | Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 700-8525 | |||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-6687 | |||||||||||||
Email/Email | minagi@md.okayama-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山大学 | Okayama University | ||||||||||||
部署名/Division name | 咬合・有床義歯補綴学分野 | Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 700-8525 | |||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-6687 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | minagi@md.okayama-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 岡山大学 | Okayama University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 岡山大学 | Okayama University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 岡山大学 | Okayama University |
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Nishi-furumatsu, Kita-ku, Okayama |
電話/Tel | 086-223-7151 | |
Email/Email | chiken@okayama-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038362 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038362 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |