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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033650
受付番号 R000038365
試験名 ランジオロールによる治療効果と予測因子に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/07
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ランジオロールによる治療効果と予測因子に関する観察研究 Observational study on the effiacy of landiolol for the treatment of atrial tachyarrhythmias and predictor of outcome
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心房頻脈性不整脈とランジオロール Landiolol in atrial tachyarrhythmias
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房頻脈性不整脈 atrial tachyarrhythmias
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全を伴った心房頻脈性不整脈患者を対象として、ランジオロールの治療効果とその臨床転帰を検討する。 To evaluate the theraputic effect of intravenous landiolol and outcome in patients with atrial tachyarrhythmias and heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランジオロール持続静注中の心拍数と血圧 Heart rate and blood pressure during intravenous infusion of landiolol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 洞調律の復帰
左室駆出率
血漿BNP値
総死亡
心不全再入院
Restoration of sinus rhythm
Left ventricular ejection fraction
Plasma BNP
Total death
Hospitalization due to worsening heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心房頻脈性不整脈に対してランジオロール持続静注投与を行った患者 Patients who underwent continuous intravenous infusion of raniorolol for the treatment of atrial tachyarrhythmias
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に不適格な患者(情報の不備など) Patients that are ineligible for this study (such as lack of information)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 萩原誠久 Nobuhisa Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email hagiwara.nobuhisa@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 志賀 剛 Tsuyoshi Shiga
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiga.tsuyoshi@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sourcing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2014年5月から2017年12月までに東京女子医科大学病院循環器内科に心不全増悪のために入院し、頻脈性不整脈に対してランジオロール持続静注投与を行った患者連続67例を後ろ向きに検討した。
Total 67 consecutive patients with atrial tachyarrhythmias who were admitted to our hospital due to worsening heart failure from May 2014 to December 2017 at Tokyo Women's Medical University Hospital were retrospectively included in this analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038365
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038365

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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