UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033758
受付番号 R000038367
試験名 NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験 A double-blind randomised controlled trial of the heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant to prevent viral respiratory tract infection after NICU discharge.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) K15加熱乳酸菌試験 The heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ウイルス気道感染症(予防) Prevention of viral respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、NICU・GCUを退院した早産児を対象に不活化乳酸菌K15の抗ウイルス気道感染症に対する効果を評価することである。 The purpose of this research is to evaluate the effect of inactivated Pediococcus K15 in prevention of viral respiratory tract infections for preterm infants after NICU discharge.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験中の発熱日数 The number of febrile days during the exam period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医師診断によるRSウイルス(RSV)罹患頻度、RSV罹患時の発熱日数、RSV罹患時の呼吸障害の程度(入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無)、K15摂取に関連する副作用 The incidence of respiratory syncytial virus (RSV) infection which were diagnosed by physician. The duration of fever during RSV infection. The severity of respiratory disturbance measured by necessities of hospitalization, oxygenation, and mechanical ventilation during RSV infection. The adverse events associated with K15.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Pediococcus acidilactici K15 4.6mg(デキストリン添加で計100mg)分1、12か月間 Pediococcus acidilactici K15 4.5mg(100mg included Dextrin),once a day, 12months
介入2/Interventions/Control_2 デキストリン100mg、分1、12か月間 Dextrin,100mg, once a day, 12months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎35週以下で出生し、当院NICU・GCU入院加療後に退院した乳児(パリミズマブ投与対象) The preterm infants born at less than 35 weeks and graduated in NICU or GCU in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1)入院中に乳酸菌製剤もしくは大豆製品に対してアレルギーが明らかとなっている患者
2)先天性心疾患や重症の呼吸器疾患、染色体異常、原発性免疫不全症を有している患者
3)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients with a precious allergy to Lactic acid bacteria or soy beans.
2)Patients with congenital heart disease, severe respiratory disease, chromosomal abnormality, and primary immunodeficiency disease.
3)Patients who were determined as unsuitable subjects by investigators.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 下条直樹 Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学医学部医学研究院 Chiba University School of Medicine
所属部署/Division name 小児病態学 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 菱木 はるか Haruka Hishiki
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishikih@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kikkoman Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッコーマン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キッコーマン株式会社
大阪大谷大学
Kikkoman Corporation
Osaka Ohtani University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038367
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。