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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033652
受付番号 R000038368
試験名 胆道疾患の内視鏡的検査による病理学的診断能に対する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/07
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胆道疾患の内視鏡的検査による病理学的診断能に対する後ろ向き研究 A retrospective study on the pathological diagnostic ability of endoscopic tissue sampling for biliary tract diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胆道疾患の内視鏡的検査による病理学的診断能に対する後ろ向き研究 A retrospective study on the pathological diagnostic ability of endoscopic tissue sampling for biliary tract diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 良性胆道狭窄 cholangiocarcinoma benign biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理診断が必要と臨床的に判断される胆道疾患に対するEUS-FNAとERCP下胆汁細胞診及び胆管生検における診断能と有害事象を検証すること To evaluate the efficacy and safety of EUS-FNA and ERCP for diagnosing biliary tract disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆道癌のEUS-FNA及びERCP関連手技による病理学的診断能の比較 To evaluate diagnostic performances of EUS-FNA and ERCP tissue sampling based on pathological evaluation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胆道疾患に対するEUS-FNA、ERCPの有害事象
胆道癌に対するEUS-FNA、ERCP下胆汁細胞診、胆管生検の正診率に関わる因子の抽出
To evaluate the adverse events of EUS-FNA, ERCP for biliary tract disease.
To evaluate the factors related to accuracy of EUS-FNA, ERCP tissue sampling for biliary tract cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手技実施時の年齢が20歳以上の男女
胆道腫瘤かつ/または胆管狭窄に対し、病理学的診断を行った者
Men and women aged 20 years or older at the time of performing the endoscopic procedure.
Patients who underwent pathologic diagnosis for biliary tract mass and / or bile duct stricture.
除外基準/Key exclusion criteria ポスター掲示にて参加を拒否された者
病理検体取得前の1ヵ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている者
その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者
Patients who were refused to participate in the opt-out poster.
Patients recieved medication for malignant tumor within 1 month prior to acquiring the pathological specimen.
Patients whom researcher considered inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斧山 巧 Takumi Onoyama
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 機能病態内科学 Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Division of Medicine and Clinical Science
住所/Address 米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6527
Email/Email golf4to@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斧山 巧 Takumi Onoyama
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 機能病態内科学 Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Division of Medicine and Clinical Science
住所/Address 米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email golf4to@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 症例対照研究 2011年12月~2017年3月
内視鏡検査の病理学的診断能
内視鏡検査の有害事象
Case control study
between October 2011 and March 2017.
sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and accuracy of endoscopic tissue sampling.
adverse event of endoscopic tissue sampling.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038368
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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